國家藥監局綜合司國家知識產權局辦公室
公開征求《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》意見
為貫徹《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于強化知識產權保護的意見》探索建立藥品專利鏈接制度的要求，國家藥監局、國家知識產權局組織起草了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2023年10月25日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱swzpc@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法意見反饋”。
附件：
1.藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）
2.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（征求意見稿）起草說明3.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（征求意見稿）意見反饋表
國家藥監局綜合司
2023年 9 月11日
附件1 ：
藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）
（征求意見稿）
第一條 【立法目的】為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，制定本辦法。
第二條【專利信息登記】國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息，并向社會公示。
未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息，不適用本辦法。
第三條【平臺管理】國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺。
申請人在申報藥品上市時，自行登記藥品名稱、相關專利號、專利種類、專利狀態、專利權人、上市許可持有人、專利保護期限屆滿日、通訊地址、聯系人、聯系方式等內容。對已上市藥品相關專利，持有人可補充提交有關專利信息。
申請人或者藥品上市許可持有人對其提交的相關專利信息的真實性、準確性和完整性負責。
第四條【信息管理】藥品審評期間，申請人取得專利權的，可在公告授予專利權之日起30日內在中國上市藥品專利信息登記平臺登記專利信息，并向國家藥品審評機構補充提交專利信息。已登記的藥品專利信息發生變更時，申請人或者藥品上市許可持有人應當在變更生效后30日內在中國上市藥品專利信息登記平臺進行變更登記。
第五條 【平臺登記專利類型】化學藥品注冊申請人提交藥品上市許可申請時，可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利。
第六條 【專利聲明】化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺載明的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明，并提供聲明依據。聲明分為四類：
一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥品相關專利信息；
二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥品的相關專利已終止或者被宣告無效；
三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥品相關專利，仿制藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市；
四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。
仿制藥申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平臺向社會公示。
第七條 【提出異議】專利權人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據有異議的，可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。
專利權人或者利害關系人如在規定期限內提起訴訟或者申請行政裁決的，應當自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起10日內將受理通知書副本提交國家藥品審評機構。
專利權人或者利害關系人未在規定期限內提起訴訟或者申請行政裁決的，國務院藥品監督管理部門可以根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準上市的決定。
第八條 【等待期】自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。
第九條 【分類審批】對提交第一類、第二類聲明的化學仿制藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類聲明的化學仿制藥注冊申請，技術審評通過的，作出批準上市決定，同時注明應當在專利權期限屆滿后方可上市銷售。
第十條 【分類審批】對提交第四類聲明情形的化學仿制藥注冊申請，如專利權人或者利害關系人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，專利權人或者利害關系人應當自收到判決書或者決定書10日內將判決書或者決定書報送國家藥品審評機構。
對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，國家藥品審評機構結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理：
（一）確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期限屆滿前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節；
（二）確認不落入相關專利權保護范圍或者雙方和解的，按照程序將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節；
（三）相關專利權被宣告無效的，按照程序將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節；
（四）超過等待期人民法院或者國務院專利行政部門未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調解書的，按照程序將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。
（五）國務院藥品監督管理部門在行政審批期間收到人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護范圍的，將相關化學仿制藥申請交由國家藥品審評機構按照本條第一項的規定辦理。
國務院藥品監督管理部門根據人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出暫緩批準決定后，人民法院終審推翻原判決或者行政裁決的，仿制藥申請人可向國務院藥品監督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監督管理部門根據技術審評結論和人民法院終審判決作出是否批準的決定。
第十一條 【鼓勵政策】對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥品，給予市場獨占期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰藥品的專利權期限。市場獨占期內國家藥品審評機構不停止技術審評。對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關化學仿制藥申請轉入行政審批環節。
第十二條 【分類處理】生物制品、中藥上市注冊申請人，按照本辦法第二、三、四、六、七條，進行相關專利信息登記、聲明等。生物制品可登記序列結構專利，中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。
第十三條 【分類處理】對生物類似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。如專利權人或者利害關系人自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，且藥品行政審批程序完成前人民法院或者國務院專利行政部門確認相關技術方案落入專利權保護范圍的，對技術審評通過，國務院藥品監督管理部門作出批準上市決定的，應當注明在專利權期限屆滿后方可上市銷售。
第十四條 【救濟途徑】 仿制藥被批準上市后，專利權人認為仿制藥侵犯其相應專利權，引起糾紛的，依據《專利法》等法律法規的規定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
第十五條 【主體責任】對存在故意提交不實聲明等弄虛作假情況、故意將其他無關的專利納入中國上市藥品專利信息登記平臺的申請人及其代理人，依法實施失信聯合懲戒，申請人在一年內不得再次申請該品種的注冊申請；違反相關法律法規規定的，依法處理；侵犯專利權人相關專利權的，承擔相應的法律責任。
第十六條 【實施時間】本辦法自XX之日起施行。
附件2：
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
為保護專利權人合法權益，降低仿制藥的專利侵權風險，鼓勵藥物研發創新，推動仿制藥高質量發展，國家藥品監督管理局、國家知識產權局共同研究起草了本辦法。現將有關情況說明如下：
一、起草背景及過程
藥品專利鏈接制度或者藥品專利糾紛早期解決機制是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要求探索建立藥品專利鏈接制度。2023年11月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于強化知識產權保護的意見》，再次提出探索建立藥品專利鏈接制度。
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機制，藥監局、知識產權局會同各相關部門就藥品專利糾紛早期解決機制的具體制度進行認真研究，形成了我國藥品專利糾紛早期解決機制的基本框架，并組織有關法律專家、專利管理與藥品管理領域專家以及行業代表與協會深入討論，借鑒國際通行做法，結合我國實際國情和現階段醫藥產業的發展特點，起草了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》。
二、主要內容
（一）建立中國上市藥品專利信息登記平臺
國務院藥品監督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關信息并向社會公示，作為仿制藥申請人提供專利權屬狀態聲明的依據。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息，不適用本辦法。
（二）明確藥品專利信息登記范圍
明確藥品專利糾紛早期解決機制所涵蓋的藥品專利范圍，是建立藥品專利糾紛早期解決機制的基礎。在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利范圍可以包括：化學藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；生物制品的序列結構專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。
申請人或者藥品上市許可持有人對其所提交的相關專利信息的真實性、準確性和完整性負責。
（三）規定仿制藥申請人專利狀態聲明制度
專利聲明制度督促仿制藥申請人尊重藥品專利權人的合法權益，申請人應當依法承擔提交虛假聲明產生的后果和責任。仿制藥申請人提交仿制藥上市許可申請時，應當對照中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利信息提交相應聲明，專利狀態聲明分為四類。仿制藥上市許可申請和相應聲明在國家藥品審評機構信息平臺向社會公示。
（四）明確專利權人或者利害關系人提出異議的時限
專利權人或者利害關系人對仿制藥申請人的專利聲明、聲明依據存在異議的，可以自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。
在規定期限內專利權人或者利害關系人未提出異議的，國務院藥品監督管理部門可以根據技術審評結論和仿制藥申請人提交的聲明情形直接作出是否批準上市的決定。
（五）對化學藥品設置審評審批等待期
為平衡專利權人或者原研藥上市許可持有人與仿制藥申請人之間的利益，考慮到我國的司法和專利行政保護實踐，專利權人或者利害關系人自仿制藥上市許可申請公示之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決的，自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起，國務院藥品監督管理部門對化學仿制藥上市許可申請設置9個月的等待期，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。
對生物類似藥和中藥同名同方藥注冊申請，國務院藥品監督管理部門依據技術審評結論，直接作出是否批準上市的決定。
（六）對藥品審評審批實施分類處理
國務院藥品監督管理部門根據化學仿制藥申請人提出的專利狀態聲明類型，對藥品審評審批實施分類處理。
對提交第一類、第二類聲明的，依據技術審評結論作出是否批準上市的決定；對提交第三類聲明、技術審評通過的，作出批準上市決定，同時注明應當在專利權期限屆滿后方可上市銷售。
對提交第四類聲明、技術審評通過的，國務院藥品監督管理部門結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理。
（七）加大對仿制藥專利挑戰的鼓勵力度
為鼓勵仿制藥高質量發展，對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿制藥申請人給予鼓勵措施，在12個月內不再批準其他相同品種的化學仿制藥上市。
附件3：
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