1、設計開發的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改。對產品是否滿足顧客要求有直接的影響，因此必須予以控制。
2、設計和開發更改涉及到產品開發、生產、服務和維修的整個壽命周期，原因涉及顧客要求、法律法規的變更，以及因資源改變或提高競爭力采取措施引起的更改。對任何一種更改組織必須：
1）識別：確定更改的需要及可行性。
2）明確更改的原因、內容，評價更改部分對其它組成部分、在制品和已交付產品的各種可能的影響。必要時，明確對更改進行驗證和確認的要求。
3）對確認的更改要在授權人批準后實施。
應保持評審結果和有次產生的必要措施的實施記錄。
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