ISO10013質量手冊編寫指南
前言
國際標準化組織（ISO） 是由各國標準化團體（ISO成員）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會負責。各成員國若對某技術委 員會確立的標準項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。在 電工技術標準分方面，ISO與國際電工委員會（IEC）保持密 切的合作關系。
由技術委員會正式通過的國際標準草案需提交成員團體表決。需取得至少75%參加表決的成員團體的 同意，才能作為國際標準正式發布。
國際標準ISO10013由ISO/TCL176質量管理和質量保證技術委員會SC3支持委員會 負責制定。
引言
ISO9000族國際標準包括了對質量體系的要求，這此質量體系要求可使 對質量管理和質量保證達成共同的解釋、開發、實施和應用。
ISO9000族國際標準要求開發并實施形成文件的質量體 系，包括編制質量手冊。
GB/T6583--ISO8402：1994《質量管理和 質量保證—術語》將質量手冊定義為：闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。質量手冊可以涉及一個組織的全部活動或 所選擇的部分活動。例如，可根據產品或服務、過程、合同要求、政府法規或組織自身的性質確定具體要求。
重要的是質量體系和質量手冊的要求和內容體現預期要滿足的質量標準。本標準提供了質量手冊編制指南。
1.范圍
本標準提供了質量手冊的開發、編制和控制的指南，使用者可根據具體需要加發剪裁。最終的質量手冊將反映 出ISO9000族標準所要求的形成文件的質量程序。本標準不涉及詳細的作業指導書、質量計劃、工作手冊及其它質量體系的相關文件。 （見附錄A層次C）
注：本標準還可用于ISO9000族標準以外的有關質量體系標準的質量手冊的編制。
2.引 用標準
本標準引用下列標準的有關條款。本標 準發布時，這些引用標準均為有效版本。所有標準都將修訂，因此，鼓勵依據本標準達成協議的各方盡可能采用下列標準的最新版本 。IEC和ISO成員均持有現行有效的國際標準。
GB/T6583-ISO8402：1994質量管理和質量保證一術語
3.定 義
本標準采用GB/T6583-ISO8402的定義。
4.質量體系的文件
附錄A給出了典型的質量體系文件結構。 在任一組織內，這些文件的編制順序依據該組織的具體情況而定，但通常應首先制定組織的質量方針和目標。
4.1形 成文件的質量體系程序
形成文件的質量體系程序應構成用于對 影響質量的活動進行總體策劃和管理的基礎文件。根據ISO9000族標準，這些形成文件的程序應包括質量體系標準中所有適用的要素， 闡明[詳細程度滿足對有關活動進行充分控制的需要]管理、執行、驗證或評審影響工作的人員的職責、權限和相互關系，說明完成各 種不同活動的方式、采用的文件及實施的控制。[見附錄A]
4.1.1程序的范圍
每一形成文件的程序都應包括質量體系 中在邏輯上一個獨立的部分，如一個完整的質量體系要素或其一部分，或與一個以上質量體系要素有關的相互關聯的一組活動。形成 文件的程序的數量、每一程序的內容及其格式和表示方法均由本標準的使用者確定，但通常要體現設施的復雜程度、組織的構成以及 業務的特點。形成文件的質量體系程序一般不應涉及純技術性的細節，這些細節通常在具體的作業指導書加以規定。
4.1.2統一方法
每一個形成文件的程序應具有相同的結 構和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的統一方法，增強系統地滿足標準要求的可能性。
4.2質量手冊
質量手冊應包括或涉及在組織內對影響 質量的活動進行總體策劃和管理編制的形成文件的質量體系程序。質量手冊應包括組織所選取的質量體系標準中所有適用的要素，應 適當地闡明在4。1節中提到的相同控制內容。在某些情況下，有關的形成文件的質量體系程序與質量手冊中的某些章節可以相同的， 但通常需要進行某種程度的剪裁，以確保僅選擇與所編制的質量手冊的具體目的相適宜的形成文件和程序[其中章節]。第7章詳細介紹 了質量手冊的內容。所選定的質量體系標準中沒有涉及但對活動進行適當控制所必須的與質量體系有關的形成文件的程序，如有必要 ，應增加到質量手冊中或引用作為參考。
注：專利性信息的內容由組織自行處理。
4.2.1質量手冊的目的
各組織編制和使用質量手冊以達到下述目的[但不限于此]：
傳達組織的質量方針、程序和要求；
描述和實施有效的質量體系；
提供改進的常規控制，促 進保證活動；
為審核質量體系提供文件依據；
環境改變時，保證質量體系及其要求的連續性；
就質量體系要求及其實施方法培訓人員；
對外展示其質量體系，例如證明符合GB/T19001-ISO9001、 GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；
證明其質量體系滿足合同情況下的質量要求。
4.2.2結構和格式
質量手冊的結構和格式沒有統一的要求 ，但應準確、全面、簡明地闡述組織的質量方針、目標和起支配作用的形成文件的程序[見第6章]。保證主要事項得到適當闡述和合理 安排的方法之一就是將質量手冊和各章節與所依據的質量體系標準的質量要素一一對應。也可采用其它適當的方法，如通過安排質量 手冊的結構來反映組織的特點。
注：為了闡明體系和進行評定，對質量手冊中有意略支的所依據的質量體系標準中的 任何質量體系要素都應作出解釋。
4.2.3質量手冊的形式
質量手冊可以是：
形成文件的質量體系程序的直接匯編；
一組形成文件的質量體系程序或其一部分；
針對具體 的設施或應用場所的一系列形成文件的程序；
多份或多個層次的文件；
帶有經剪裁附錄的核心 文件；
獨立版本或其它形式；
依據組織需要的其它多種可能的派生文件。
4.2.4質量手冊的具體應用
當同一手冊用于質量管理和質量保證兩 種目的是簡稱為“質量手冊”，這是質量手冊最常用的形式。當組織認為需要在內容和用途上加以區分時，則必須保證描 述一質量體系的手冊不存在矛盾。
任何質量手冊都應明確管理職能，闡述或涉及形成文件的質量體系和程序并概述組 織所選用的質量體系標準中的所有適用要求。
5編制質量手冊的過程
5.1編制職責
一旦管理者決定以質量手冊的形式將質 量體系形成文件，首先應指定一個經管理者授權的有能力的機構負責協調工作，該機構可以是一個人，也可以由來自一個或多個職能 部門的一組人組成。
如果合適，實際的編寫工作應由經授權的有能力機構完成和控制，或由各職能部門分別進行。使 用現有的文件和參考資料有助于識別質量體系中需要注意和改正的一些不足，而且能夠大大縮短質量手冊的編制時間。
如合適，上述有能力的機構可采取下列步驟：
確定并列出現行適用的質量體系政策、目標和形成文件的程序，或編 制相應的計劃；
依據所選用的質量體系標準確定適用的質量體系要素；
使用各種方法，如調查或面 談，收集有關現行質量體系和作法的資料；
從業務部門收集補充的原始文件或參考資料；
確定 待編手冊的格式和結構；
根據預期的格式和結構將現有文件分類；
使用適合于本組織的任何其它辦 法完成質量手冊草案的編制。
5.2參考資料的使用
如果合適，應在手冊中引用該手冊使用 者可以獲得的、現行有效的標準或文件，以避免手冊篇幅過長。
5.3準確性和完整性
經授權的有能力的機構應負責保證質量 手冊草案的準確性和完整性，以及文件的內容和連續性。
6.質量手冊的批準、發布和控制過程
6.1最終評 審和批準
手冊發布前，應由負責人對其進行評審 ，確保其清晰、準確、適用和結構合理。預期的使用者也應有機會對手冊的可用性進行評定和評論。然后由負責實施這一質量手冊的 管理者批準發放。所有文本都應帶有批準發放的標記。如果能保存批準的證據，可使用電子的或其它的手冊發布辦法。
6.2手冊的分發經批準的手冊的分發辦法[無論是按整本或按章節]應保證所有使用者都有適當的使用機會。應使用合理的分發的控制 方法，例如，可按順序號為接受者提供文本。管理者應確保組織內每個使用者都熟悉手冊中與其有關的內容。
6.3更 改的協調
應規定手冊更改的提出、編制、評審、 控制和協調的方法。這項工作應委派給合適的文件控制職責部門。編制該基礎手冊所用的評審和批準過程也同樣適用于處理更改。
6.4發布和更改控制
發布和更改控制對確保手冊內容經過適 當審批是至關重要的，經審批的內容應易于識別，應考慮便于進行實際更改的各種方式。為確保每本手冊現行有效，應使用保證每本 手冊的持有者接收更改頁并納入手冊中折方法，也可使用目次，海面或其它適當的方式來保證使用者所持有的手冊是經過審批的。
6.5非受控的文本
為了投標、非現場顧客的使用以及為其 他目的而分發的手冊，當對這些手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應作為非受控文本加以明顯標識。
注：如果不 能保證本過程的實施，可能會導致非預期地使用失效文本。
7.質量手冊的內容
7.1總則
質量手冊通常應包括下列內容：
標題，范圍和適用領域；
目次；
有關組織及手冊的介紹頁；
組織的質量方針和目標；
組織結構、職責和權限的說明；
質量體系要素和涉及的形成文件的 質量體系程序的描述；
定義（如需要）
質量手冊使用指南（如需要）；
支 持性資料的附錄（如需要）。
注：質量手冊的內容順序可按使用者的需要的確定。
7.2標題、范圍和 適用領域
質量手冊的標題和范圍應明確地規定使 用手冊的組織。質量手冊的這一章也應規定所適用的質量體系要素。為確保清晰，避免混亂，亦可采用否定法敘述（如質量手冊不涉 及什么以及不該用于哪些場合）。這些內容的某些部分或者全部也可放在標題頁上。
7.3目次
質量手冊的目次應列出手冊中各章節的 標題及查詢方法。各章，各節、頁碼、圖表、示意、圖解及表格等的編號及分類系統應清楚、合理。
7.4介紹頁
質量手冊的介紹頁應給出有關組織和質 量手冊的基本信息。
組織的信息至少應包括其名稱、地點及通訊方法。也可以增加諸如業務性質、背景、歷史或規模 等情況的簡單說明。
涉及質量手冊本身的信息應包括：
現行版本或有效標識，發布爾日期，或有 效期及修改內容的標識；
如何進行質量手冊修訂和保持的簡單說明。
質量手冊內容的評審者，評審周 期，被授權更改及批準人員。
這些內容也可在有關的質量體系要素中簡要說明。如果合適，也可包括確定程度吏改歷 史的方法；
標識質量手冊狀態控制其分發的形成文件的程序的簡單說明，是否含有保密信息，是公供本組織內部使用 還是也可以對外；
負責質量手冊內容的人員的批準證據。
7.5質量方針和目標
質量手冊的這一章應闡述組織的質量方 針和目標，明確組織對質量的承諾并概述組織的質量目標。本章還應描述質量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何在所有層次上得 到貫徹和保持。具體的質量方針也可在有關的質量體系要素中闡明。
注：手冊的后續章節或體系要素亦可用來反映質 量方針和目標的實施及質量方針和目標的聯系。
7.6組織、職責和權限的說明
質量手冊的這一章應給出組織的高層結 構的描述。也可包括表明職責、權限和相互關系的組織結構圖。在該章各節或在引用的體系要素程序中應詳細闡述管理、執行和驗證 影響質量工作的各職能部門的職責、權限及其隸屬關系。
7.7質量體系要素
質量手冊的其余各章節應描述所有的質 量體系要素。章的劃分應合理，應能體現質量體系的良好協調性。對要素的描述可以直接包括或引用形成文件的質量體系程序。
質量體系和手冊對每一個組織都有其獨特性，就這點講，本標準不擬對能適用于所的（或某些）產品，包括服務的質 量體系要素的描述規定統一的結構格式、內容或表述方法。
對質量體系要素的要求由ISO9000族標準或由組織所選用 的其它適用標準給出。只要合適，建議在描述質量體系要素時與所選用的標準中的順序號保持一致。如果根據組織的需要可采用其它 的順序對照表。
選定合適的標準之后，每個組織應確定適用的質量體系要素，并根據在標準中這些要素的要求，規定 組織應如何應用、完成和控制所選定的每一個要素。為確定對組織最適宜的途徑應考慮的方面有：
業務性質，勞動力 的資源；
質量體系文件和質量保證的重點；
政策、程序和作業指導書之間的區別；
質量手冊所選擇的媒體。
最終的質量手冊應反映出組織滿足選定的質量體系標準和質量體系要素中所規定 要求的獨特的方法和措施。
組織履行滿足要求的承諾所采用的方法和措施對手冊的使用者來說應是明確的。
7.8定義
如果認為在手冊中需要的定義這一章， 一般直接放在“范圍和適用領域”之后，應用時雖然建議使用公認的質量術語文件或通用詞典中的標準術語和定義，但質 量手冊中的該章節還應包含其專用術語和概念的定義。應特別注意那些對不同人有不同含義的詞或那些對具體行業有特定含義的詞。 這些定義應就質量手冊的內容給出一個完整的、統一的和明確的解釋。極力推薦使用現有的概念、術語、定義和標準。
7.9質量手冊的使用指南
可以考慮給出一個索引，或給出一個主 題和關鍵詞與章節或頁碼的對照表，或其它迅速查出“質量手冊的內容及所在章節”的指南。也可包括質量手冊的編排方 式以及各章節的簡短摘要。籍此讀者可查到所關心的內容。
7.10支持性信息的附錄
質量手冊也可包括質量手冊支持性資料 的附錄。
附錄A典型的質量體系文件結構
文件內容質量手冊
按 規定的質量方針和目標以及適用（層次A）的ISO9000族標準描述質量體系
質量體系程序
描述 為實施質量體系要素（層次B）
所涉及的各職能部門的活動
其它質量文件（表格、 報告作業指導書等）詳細作業文件（層次C）
典型的質量體系文件層次
附錄B
組織標題/主題編號
發布部門批準日期版本頁
方針/方針的引用
給出的主要的要求
目的和范圍
列出為什么，什么意圖，涉及的和不 涉及的范圍。
職責
提出負責執行文件和實現目的部分。
達到體系要素要求的措施和 方法
一步步列出需要做的事情，如需要，可引用參考文件。保持合理的編制順序，注明任何需要注意的例外或特殊范 圍。可以考慮使用流程圖。
文件和引用文件
明確使用該文件時所涉及的參考文件和表格、或必須記錄 的數據。如需要，舉例說明。
記錄
明確使用該文件時所產生的記錄及記錄的保存地點和保存期 限。
注：
1.這一格式也可用于形成文件的質量體系程序。
2.以上所列項目 的結構和順序根據組織的需要而定。
3.應標識文件的批準和版次。
4.17內部質量審核
供方應建立并保持用于策劃和實施內部 質量審核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結果是否符合計劃安排并確定質量體系的有效性。
內部質量審核 應根據所審核活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接現任的人員進行。
應記錄質量審 核結果[見4.16]，并提請受審核區域的責任人員注意。對審核時發現的問題，負責該區域的管理人員應及時采取糾正措施。
在跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性[見4.16]。
注：
1.內部質量審核結果是管理評審活動[見4.1.3]輸入的一部分。
2.GB/T19021-ISO10011給出了 質量體系審核的指南。[GB/TD19001-ISO9001:1994]
4.17.1政策
應定期進行質量審核，以便驗證質量 活動和有關結果是否符合計劃安排，并確定質量體系的有效性。
4.17.2范圍 本節的程序適用于質量體系 審核，產品審核和生產過程的審核。
4.17.3職責
質量部經理對此形成文件的程序的內容 負責，并確保其貫徹實施。
4.17.4措施和方法
4.17.4.1審核的特性
質量手 冊中規定的質量體系要求是質量體系審核的依據，質量體系審核的對象是對產品質量有重要影響的職能。
產品質 量審核按對成品的要求進行。產品質量審核適用于成系列制造的產品。過程質量審核按對過程結果的要求進行。過程質量審核適用于 波峰焊和注塑過程。
4.17.4.2審核的范圍和策劃
審核的范圍取決于所考慮活動的重要性以對現存或 可能存在的問題的了解程度。審核的頻次至少：質量體系審核每年一次；產品質量審核每年兩次；過程質量審核每年一次。審核計劃 每年編制一次并形成文件。編制檢查清單作為輔助手段。
4.17.4.3審核人員 所有審核均由所選定的質量部的人 員進行。
4.17.4.4審核報告
每次審核均應編制審核報告。報告應包括審核對象的基本情 況，作為審核依據的要求所發現的任何與要求不符合的不合格。審核報告應分發給有關的經理。質量體系審核觀察結果的報告按附錄B的格式填寫。
4.17.5決定和措施 有關部門的經理負責確保根據接到的觀察結果盡快作出決定并采取措施。
4.17.4.6跟蹤
質量部門 通過連續監控，有計劃地報告措施的實施情況或采用下次審核直接跟蹤的方法，對措施的實施情況進行跟蹤。跟蹤的結果按審核報告 的形成形成文件。
4.17.4.7審核結果的管理評審
審核結果及跟蹤的觀察結果應由質量部經理提交管 理評審。見本手冊4.1節。
4.17.5參考資料 質量手冊的本章以質量體系程序QA123- 4“內容質量審核”為基礎。
4.17.6記錄
審核報告包括跟蹤記錄，交由質量部 按質量記錄程序歸檔并保存至少5年。見本質量手冊的第4.16章。
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