ISO 9001:2015標準于2015年9月15日正式發布。根據ISO標準制修訂規則,目前ISO 9001:2015標準已經進入到5年復審階段。
在2023年7~12月期間,ISO/TC 176正在對ISO 9001:2015標準是否進行修訂征求各個ISO成員團體的投票表決意見,并將在2023年12月至2023年6月期間,做出是否對ISO9001:2015標準進行修訂的決定。
由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC 176)所制定的ISO 9001《質量管理體系 要求》標準,是在世界范圍內受到最廣泛歡迎和公認的ISO標準之一。
根據2018年所進行的一項全球調查結果,當時在世界范圍內共有878664張有效的ISO 9001質量管理體系認證證書,涉及120多萬個現場。與此同時,ISO 9001標準也成為若干特定行業質量管理體系標準的基礎,其中包括汽車、航空航天、醫療器械、電信等行業。可以自信地說,目前在世界各地有數千萬人正在從事與ISO9001質量管理體系(QMS)相關的工作。
質量管理體系是確保地區和全球各類供應鏈可靠性的重要組成部分,而且在確保世界范圍內各種服務的質量方面也發揮著同樣重要的作用,從而證實組織能夠穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品和服務。
ISO 9001標準可能進行的修訂策劃
ISO 9001標準由ISO于1987年首次發布,并根據ISO標準制修訂規則,每5年要對其進行一次復審,通過5年復審來決定是否對其保持不變、修訂或撤銷。到目前為止,ISO 9001標準已經過4次修訂,從而有效地應對了相關方的需求和期望,包括應對不斷變化的經濟、技術進步和社會趨勢的挑戰。當前,正在實施的ISO 9001標準于2015年9月15日發布,因此,這一版本ISO 9001標準的發布已接近5年期限,不久之后,ISO/TC 176將會對是否有必要對這一版本的ISO 9001標準進行修訂做出決定。
2023年11月,ISO/TC 176/SC 2決定成立第5工作組(TG5),從而為對ISO 9001標準可能進行的修訂做出相應的準備。準備過程包括將一些活動作為設計規范的輸入(相關活動和簡要時間表見圖1)。
附錄SL
ISO技術管理局為管理體系標準制定了一個通用的標準條款結構、術語及其定義,相關內容列入到ISO相關文件的“附錄SL”中。根據“附錄SL”相關要求,當前的ISO 9001標準采用10個標準條款結構。目前,“附錄SL”正處于修訂過程,而且這一修訂過程已接近尾聲。雖然“附錄SL”預計只會對其內容做很小的變化,然而,其任何變化都必須納入到ISO 9001標準的下一次修訂之中。
解釋
對ISO/TC 176以及各個國家標準機構所提出關于ISO 9001標準的解釋進行審查,以確定是否需要對ISO 9001標準要求提供更多的說明,從而改進對這一標準的理解和實施。
品牌完整性
品牌完整性工作組(ISO/TC 176/TG2)的目標是保持ISO 9001標準和其他ISO/TC 176標準作為合格評定或認證基礎時的持續可信性。ISO/TC 176/TG2可能對ISO 9001標準的修訂活動提出輸入意見,以保持ISO 9001標準的品牌完整性。
ISO 9001審核實踐小組(APG)
ISO 9001審核實踐小組負責制定質量管理體系審核方面的文件和介紹。ISO/TC 176/TG 5將審查哪些文件和介紹會被下載得最頻繁,以及哪些文件和介紹被要求作為ISO 9001標準修訂新內容輸入的數量最多。
未來概念
ISO/TC 176于2017年9月成立了第4工作隊(TF4),來制定未來的概念,以規劃ISO/TC176未來的所有工作方向。ISO/TC 176/TF4正在編寫一份關于未來概念的正式文件,從多行業或部門的角度來介紹未來概念、當前文獻和概念的應用,以及對ISO/TC 176的標準和文件所產生的潛在影響,并提出建議。這些未來的概念包括在用戶調查中,以期獲得相關方的反饋并考慮將其納入到修訂的ISO 9001標準之中。
用戶調查
決定對ISO 9001標準的未來進行一次全球用戶調查。調查的目標是:
1. 向廣大組織提供根據ISO 9001:2015標準實施質量管理體系所帶來價值的數據;
2. 提供ISO 9001:2015標準的優缺點數據;
3. 捕捉用戶對如何確保ISO 9001標準在未來仍然保持相關性的意見,包括接收對這一標準未來概念的輸入;
4. 接收用戶對于ISO 9001標準未來的輸入意見,這一ISO 9001標準是否應當在今后5年保持不變,還是應當通過增加或減少相關標準內容來對這一標準進行修訂或補充?
經決定,這次ISO 9001標準用戶調查將不包括有關認證、“附錄SL”或其他國際標準(如ISO 9004)方面的問題。這樣做的目的是為了使這項用戶調查反饋主要集中在ISO 9001這一標準上。
ISO/TC 176/TG5邀請所有ISO 9001標準用戶參加一項關于ISO 9001標準未來的全球調查。為了方便起見,這項全球調查采用13種語言來進行,因此在參與調查時,ISO 9001標準用戶可以選擇使用自己最適用的語言,甚至可以交換使用不同的語言。這項全球調查結果將在2023年底之前公布。而在這項全球調查中所獲得的ISO 9001標準用戶的反饋輸入,對于確保ISO 9001標準在未來保持持續的相關性、有用性和認可程度非常重要。
在ISO/TC 176成員團體投票決定是否對ISO 9001標準進行修訂之后,這項全球調查所獲得的這些反饋輸入將最終會用來制定一項設計規范,這一設計規范將在2023年中期制定完成。這一設計規范將提供關于ISO 9001標準修訂戰略意圖、目的和方向,以及修訂標準和修訂范圍的明確邊界。然后,這一設計規范將提交給ISO成員國家標準機構來進行批準。
如何參與ISO 9001標準相關工作
如果標準編寫聽起來很有趣的話,那么相關專家通常會被邀請加入標準編寫委員會,以提供更多的技術指導。ISO/TC 176一直在尋找相關專家來制定這些標準。如果你有意參與ISO 9001標準的相關工作,那么就必須由你所在國的國家標準機構或ISO認可的聯絡組織提名,這樣你就可以參與到ISO 9001的相關工作之中。
國家標準機構
ISO成員包括在其所在國家代表ISO的國家標準機構。在美國,美國質量學會(ASQ)承擔了美國國家標準學會(ANSI)相關的管理職責,并對應ISO/TC 176建立了美國技術咨詢小組。
聯絡
ISO/TC 176與許多國際組織建立了工作聯絡關系,這些國際組織作為ISO/TC 176的聯絡成員,是ISO/TC 176工作成果的相關方。
為了對一個標準進行修訂,在獲得相關方的意見反饋輸入之前,還要做許多事情。早在上一次對ISO 9001標準修訂期間,在關于這一標準修訂的用戶調查中,就收到了12000多個ISO 9001標準用戶的調查答復。因此,用戶調查是確保ISO 9001標準在未來保持相關性的一個重要工具。
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