原標(biāo)題：中國藥品專利期限補(bǔ)償制度探析
近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則意見稿》）公開征求意見的通知，《實(shí)施細(xì)則意見稿》中對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。本文將通過對(duì)美、日等國家藥品專利補(bǔ)償制度進(jìn)行比較，同時(shí)分析《實(shí)施細(xì)則意見稿》中所規(guī)定的我國藥品專利期限補(bǔ)償制度，從而對(duì)我國即將實(shí)施的藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行初探。
《專利法》第四次修改之前，我國藥品專利的保護(hù)期與其他發(fā)明專利保護(hù)期一致，均為20年。然而創(chuàng)新藥因臨床實(shí)驗(yàn)和上市審評(píng)的研發(fā)特點(diǎn)，一般從立項(xiàng)到成功上市銷售需要8-10年時(shí)間，原研藥企業(yè)往往只能在藥品上市后的十余年時(shí)間里通過提高產(chǎn)品售價(jià)來抵消前期研發(fā)成本。這也間接導(dǎo)致了我國創(chuàng)新藥價(jià)格居高難降，電影《我不是藥神》中的情節(jié)便是前述現(xiàn)象的真實(shí)反映。
為了彌補(bǔ)創(chuàng)新藥上市行政審批而致使專利權(quán)人在專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)無法正常銷售的損失，我國第四次《專利法》修改增加藥品專利保護(hù)期限補(bǔ)償制度。近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了關(guān)于就《專利法實(shí)施細(xì)則修改建議（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則意見稿》）公開征求意見的通知，《實(shí)施細(xì)則意見稿》中對(duì)藥品專利期限補(bǔ)償?shù)倪m用規(guī)則做出了更為詳盡的規(guī)定。
本文將通過對(duì)美、日等國家藥品專利補(bǔ)償制度進(jìn)行比較，同時(shí)分析《實(shí)施細(xì)則意見稿》中所規(guī)定的我國藥品專利期限補(bǔ)償制度，從而對(duì)我國即將實(shí)施的藥品專利期限補(bǔ)償制度進(jìn)行初探。
01、主要國家藥品專利期補(bǔ)償制度
藥品專利期補(bǔ)償（Patent Term Extension）制度起源于美國《藥物價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期恢復(fù)法案》（又稱為Hatch-Waxman法案），此后日本、歐洲、澳大利亞、韓國、以色列、中國臺(tái)灣等創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)也相繼建立了類似制度。通過對(duì)各國制度的比較，我們可以看出雖然各國藥品專利期補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，但是卻有著很多相同之處：
藥品專利期延長是基于權(quán)利人的申請(qǐng)，而不是自行延長；
每一個(gè)藥品、每項(xiàng)專利只能獲得一次期限延長；
延長的具體期限均取決于專利申請(qǐng)到該項(xiàng)專利藥品獲得上市的時(shí)間間隔。
各國制度的差別主要體現(xiàn)在專利期延長的條件以及延長的期限方面。國際上常見的延長期限計(jì)算模式有精確計(jì)算和推算兩種，美國屬于精確計(jì)算模式，而歐盟、日本和加拿大則采用推算計(jì)算模式，相對(duì)來說，后者操作更為簡(jiǎn)單，便于實(shí)施。以下是美國、日本等國專利補(bǔ)償期的計(jì)算方式比較表：
圖1 美、日等國專利期限補(bǔ)償計(jì)算方式
以美國為例，在美國提交藥品專利保護(hù)期限申請(qǐng)的延長需要滿足產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前已經(jīng)經(jīng)過行政審批，且該藥品是第一個(gè)經(jīng)行政審批后允許進(jìn)入市場(chǎng)的藥品。能夠獲得專利期限延長的藥品需要滿足以下條件：專利尚未過期；未獲得過專利期限延長、藥品上市銷售之前經(jīng)過了美國食品和藥物管理局（FDA）注冊(cè)批準(zhǔn)，并且是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的首次上市銷售、使用的藥品。美國的藥品專利期限延長不能超過5年；藥品通過FDA批準(zhǔn)后剩余的基本專利期限加上延長期不能超過14年。
假設(shè)某原藥企業(yè)自2010年1月1日在美國提交新藥臨床申請(qǐng)到提交新藥上市申請(qǐng)用時(shí)5年，從提交新藥上市申請(qǐng)到批準(zhǔn)新藥4年（批準(zhǔn)上市時(shí)期為2023年1月1日），從提交新藥臨床申請(qǐng)到專利授權(quán)為1年（專利授權(quán)日為2011年1月1日，專利期限終止日為2025年1月1日），行政審批期間，申請(qǐng)人未盡責(zé)時(shí)間為0。那么專利補(bǔ)償時(shí)間為：（5年-1年）/2+4年=6年。由于Hatch-Waxman法案規(guī)定的藥品專利期限延長不超過5年，因此該專利補(bǔ)償期限為5年。終止日則延長至2030年1月1日，而FDA批準(zhǔn)上市后的14年期限為2033年1月1日，二者以最早時(shí)間計(jì)，即專利保護(hù)期限最終延長至2030年1月1日。
02、藥品專利期限補(bǔ)償制度在我國的形成歷程
近些年來，隨著我國研發(fā)水平的提高，原研藥企業(yè)數(shù)量已經(jīng)逐步增多，我國企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)需求也逐漸凸顯，并且伴隨國際呼吁的聲音，我國建立藥品專利期限補(bǔ)償制度的步伐逐漸加速。自2017年提出建立藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)以來，歷經(jīng)3年，通過《專利法》及《實(shí)施細(xì)則意見稿》建立了藥品專利期限補(bǔ)償制度及相關(guān)實(shí)施規(guī)范。
圖2 我國建立藥品專利期限補(bǔ)償制度的形成歷程
03、我國藥品專利期限補(bǔ)償適用規(guī)則
我國根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體需求，參考主要國家和地區(qū)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建了符合中國實(shí)際的藥品專利期限補(bǔ)償制度規(guī)則，該制度的操作規(guī)則主要體現(xiàn)在《實(shí)施細(xì)則意見稿》第八十五條。若《實(shí)施細(xì)則意見稿》按照現(xiàn)有條款實(shí)施，則我國的藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則的主要框架如下：
藥品范圍及專利范圍
對(duì)在中國獲得上市許可的化學(xué)藥、生物制品和中藥新藥產(chǎn)品專利、制備方法專利或者醫(yī)藥用途相關(guān)專利，符合藥品專利期限補(bǔ)償條件的，可以給予藥品專利期限補(bǔ)償。
可以給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)男滤帉＠侵竾鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)上市的新藥活性成分相關(guān)專利；中藥新藥專利包括中藥創(chuàng)新藥相關(guān)專利和增加功能主治的中藥改良新藥相關(guān)專利。
請(qǐng)求條件
專利權(quán)人提出請(qǐng)求時(shí)藥品及其專利應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
1）一個(gè)藥品同時(shí)存在多項(xiàng)專利的，專利權(quán)人只能請(qǐng)求對(duì)其中一項(xiàng)專利給予藥品專利期限補(bǔ)償；
2）一項(xiàng)專利同時(shí)涉及多個(gè)藥品的，只能對(duì)一個(gè)藥品就該專利提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求；
3）該專利尚未獲得過藥品專利期限補(bǔ)償；
4）請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)膶＠Ｓ啾Ｗo(hù)期限不少于6個(gè)月。
申請(qǐng)程序
國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，專利權(quán)人請(qǐng)求給予藥品專利期限補(bǔ)償?shù)?，?yīng)當(dāng)自藥品上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)之日起3個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院專利行政部門提出藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，并附具有關(guān)證明文件。
國務(wù)院專利行政部門對(duì)專利授權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求審查后，認(rèn)為不符合期限補(bǔ)償條件的，應(yīng)當(dāng)予以駁回。經(jīng)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，作出給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定，予以登記和公告。
異議程序
自國務(wù)院專利行政部門公告給予期限補(bǔ)償之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為給予期限補(bǔ)償?shù)臎Q定不符合補(bǔ)償條件的，可以請(qǐng)求國務(wù)院專利行政部門宣告該期限補(bǔ)償決定無效。
請(qǐng)求人或者專利權(quán)人對(duì)維持給予期限補(bǔ)償有效或者宣告給予期限補(bǔ)償無效的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知該無效宣告請(qǐng)求程序的對(duì)方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。
計(jì)算方式
補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
保護(hù)范圍
藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。
按照上述規(guī)則，我國藥品專利期限補(bǔ)償?shù)木唧w模型如下：
圖3 中國藥品專利期限補(bǔ)償模型
04、對(duì)藥企的影響及策略分析
藥品專利期限的補(bǔ)償能夠延長新藥企業(yè)的利潤周期，可以鼓勵(lì)國內(nèi)藥企進(jìn)行新藥研發(fā)并促進(jìn)創(chuàng)新藥盡快在我國上市，滿足公眾對(duì)藥品的需求。不可避免地，創(chuàng)新藥專利期限的延長會(huì)延緩仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，進(jìn)而對(duì)我國數(shù)量眾多的仿制藥企業(yè)造成巨大的沖擊，且短期而言，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的推遲，將很可能會(huì)增加患者對(duì)于仿制藥用藥方面的醫(yī)藥開支。
對(duì)于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，首先應(yīng)當(dāng)在中國做好專利布局，在保護(hù)時(shí)對(duì)一件專利對(duì)應(yīng)對(duì)多個(gè)藥品、一個(gè)藥品對(duì)應(yīng)多件專利的情況進(jìn)行提前謀劃，尋求藥品與專利保護(hù)平衡。其次應(yīng)當(dāng)及時(shí)提起延期申請(qǐng)，專利期限補(bǔ)償是法律賦予專利權(quán)人相應(yīng)權(quán)利，若不積極主張，行政部門不能依職權(quán)啟動(dòng)。
對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，應(yīng)及時(shí)關(guān)注創(chuàng)新藥企業(yè)專利延期狀況，根據(jù)是否延期決定仿制項(xiàng)目周期，并對(duì)于不符合補(bǔ)償條件的延期申請(qǐng)積極提起無效申請(qǐng)，以此保障仿制藥企及公眾利益。仿制藥企業(yè)還應(yīng)充分利用專利情報(bào)分析，評(píng)估專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)型仿制。
我國藥品專利期限補(bǔ)償制度有效平衡了藥品專利權(quán)人及社會(huì)公眾之間的利益，無論是創(chuàng)新藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)、社會(huì)公眾都應(yīng)充分利用期限補(bǔ)償制度及具體規(guī)則，促進(jìn)我國創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥產(chǎn)業(yè)的共同進(jìn)步。
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