ISO9000質(zhì)量管理體系的有效性如何實現(xiàn)？
ISO9000認證僅拿張證書沒有用，更主要的是不斷超越顧客的需求。事實表明，通過嚴格的ISO9000質(zhì)量管理活動能夠切實降低成本，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，滿足顧客需求，提升企業(yè)實力。ISO9000質(zhì)量管理體系的有效性是指運行結(jié)果實現(xiàn)預(yù)定目標的程度，有效性至少應(yīng)體現(xiàn)以下幾個方面：
1、實現(xiàn)本組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度；
2、產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定符合要求并有所提高；
3、不斷提高組織的顧客和其他相關(guān)方滿意程度；
4、持續(xù)的質(zhì)量改進機制已經(jīng)形成。
其次，ISO9000質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求的關(guān)系。ISO9000標準是對質(zhì)量管理體系的要求。這種要求是通用的，適用于各種行業(yè)或經(jīng)濟部門的，提供各種類別的產(chǎn)品，包括硬件、軟件、服務(wù)或流程性材料，各種規(guī)模的組織。但是，每個組織為符合質(zhì)量管理體系標準的要求而采取的措施卻是不同。因此，每個組織要根據(jù)自己的具體情況建立ISO9000質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品要求反映在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準和規(guī)范、合同協(xié)議以及法律法規(guī)中。對每一個組織來說，產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求缺一不可，不能互相取代，只能相輔相成。產(chǎn)品質(zhì)量必須充分滿足顧客的需求，質(zhì)量管理體系要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求，這種能力，最終還是要通過持續(xù)地提供顧客滿意的產(chǎn)品來證實。因此，產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求是第一位的，ISO9000質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。顧客買的是產(chǎn)品，不是體系。顧客在購買產(chǎn)品時，需要組織證實其質(zhì)量管理體系滿足質(zhì)量管理體系標準的要求，其目的仍然是為了確保顧客所購買的產(chǎn)品能充分滿足規(guī)定的要求。下面分二個方面闡述如何提高質(zhì)量管理體系的有效性：
1、建立適合本組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標：
質(zhì)量方針是與經(jīng)營宗旨相一致的，與產(chǎn)品要求相適應(yīng)，要體現(xiàn)對顧客的承諾、對持續(xù)改進的承諾，有能為目標的提出提供框架。因此質(zhì)量方針不能是空洞的口號，要根據(jù)本組織的產(chǎn)品、顧客定位和預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量水平確定。質(zhì)量目標應(yīng)以質(zhì)量方針所提供的框架展開，為確保組織的質(zhì)量目標的實現(xiàn)，相關(guān)職能和層次要依據(jù)組織的質(zhì)量目標要求確定各自的質(zhì)量目標，并落實到全體員工的活動中。從體現(xiàn)對顧客的承諾的角度，質(zhì)量目標往往即可與產(chǎn)品性能有關(guān)，如產(chǎn)品的使用壽命、維修保障性、服務(wù)的及時性等，又可落實到產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量，如產(chǎn)品的合格率、保修等候時間、服務(wù)等候時間等。從體現(xiàn)持續(xù)改進角度，目標可能與顧客的滿意程度有關(guān)。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量，而且相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標應(yīng)盡可能的量化，以便比較實施結(jié)果，進行持續(xù)改進。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標不是質(zhì)量管理體系的點綴，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況，是作為質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要證據(jù)。
2、建立質(zhì)量信息管理過程：
在2008版ISO9001標準中8.4條規(guī)定：“組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。……數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：
a）顧客滿意；
b）與產(chǎn)品要求的符合性；
c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢；
d）供方。
建立質(zhì)量信息管理過程的目的是為了評價質(zhì)量目標（包括各項指標）的完成情況，確定需要改進的區(qū)域。質(zhì)量信息的管理過程包括質(zhì)量信息的名稱、記錄、傳遞、統(tǒng)計、分析、報告方式以及相關(guān)的職責。組織應(yīng)建立一套統(tǒng)計報表，定期檢查、考核各級和各職能部門的質(zhì)量指標完成情況，促進并激勵員工為實現(xiàn)質(zhì)量目標而不斷積極進取。應(yīng)充分利用統(tǒng)計工具，對大量的質(zhì)量信息進行匯總分析，找出主要問題（包括潛在的），提出改進的建議和要求。
3、改進內(nèi)部質(zhì)量體系審核
一個組織不僅應(yīng)積極開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核，還應(yīng)根據(jù)自身的具體情況開展產(chǎn)品和關(guān)鍵過程的質(zhì)量審核。通過分析每月進行的產(chǎn)品質(zhì)量審核和過程質(zhì)量審核積累的數(shù)據(jù)，可驗證產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量波動情況以及質(zhì)量管理體系是否得到有效實施。
內(nèi)部質(zhì)量體系審核的做法大有改進的必要。目前，大多數(shù)組織的做法基本與認證審核相同，既由兼職的內(nèi)審員每年集中幾天時間對所涉及的體系要素和部門全面審核一次，這樣做法的缺點第一是將內(nèi)審作為一種臨時的任務(wù)，而不是作為重要的、日常的工作對待，不能引起各級領(lǐng)導(dǎo)和員工應(yīng)有的重視；第二內(nèi)審員全部是兼職的，一年只做幾天的審核工作，審核經(jīng)驗少，不熟練，審核能力難以提高，審核結(jié)果的有效性差。據(jù)了解，歐美發(fā)達國家的企業(yè)很少采用集中式的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，而多采用分散式審核的方式，分散式審核的特點：
（1）設(shè)立一名專職人員負責內(nèi)部質(zhì)量體系審核和質(zhì)量信息的統(tǒng)計分析工作。
（2）如果每月進行一次審核，每次審核一個或兩個部門，可以在一個審核周期內(nèi)對質(zhì)量體系涉及的各個部門和要素至少審核過一次；
（3）對薄弱的和重要的區(qū)域增加審核的頻次，在一個審核周期內(nèi)安排2次甚至3次審核，以督促其改進；
（4）每次審核由專職人員擔任組長，再配上一名或兩名具備能力的兼職內(nèi)審員；
（5）專職人員負責編制年度滾動審核計劃和每次審核的計劃，對不合各項進行跟蹤和驗證，并編寫審核報告。
采用分散式審核的最大優(yōu)點是：將內(nèi)部質(zhì)量體系審和作為一項日常工作，有專人負責并使之經(jīng)常化；總審核天數(shù)比集中式審核大大增加，使審核深入、細致；專職人員審核經(jīng)采用分散式審核的最大優(yōu)點是：將內(nèi)部質(zhì)量體系審和作為一項日常工作，有專人負責并使之經(jīng)?；?；總審核天數(shù)比集中式審核大大增加，使審核深入、細致；專職人員審核經(jīng)驗多，審核能力高，責任心強，極大地提高了審核結(jié)果的有效性。
4、認真做好管理評審：
管理評審的目的是確保ISO9000質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，是具有重要意義的質(zhì)量管理工作。做好管理評審將促進組織的產(chǎn)品質(zhì)量不斷改進，業(yè)績不斷提高，ISO9000質(zhì)量管理體系不斷完善，組織的最高管理者應(yīng)對做好管理評審給予足夠的重視。
由于管理評審在我國是一項新事物（貫徹ISO9000族標準前沒有這一概念），許多組織對如何做好管理評審缺乏基礎(chǔ)和經(jīng)驗，許多組織都是走過場應(yīng)付檢查。我認為，做好管理評審應(yīng)重點抓好以下幾點：
（1）明確管理評審的內(nèi)容：
a、評價內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告，重點是糾正措施結(jié)果的有效性，以及需要管理層研究解決的問題和對薄弱環(huán)節(jié)采取的措施；
b、評價對顧客抱怨的處理結(jié)果，研究防止今后再發(fā)生的措施；評價顧客滿意度的變化趨勢；
c、評價產(chǎn)品和過程質(zhì)量的分析結(jié)果，提出進一步提高質(zhì)量（解決潛在的質(zhì)量問題）的方向、目標和要求；
d、評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的完成情況，對完成較差的項目研究解決措施；必要時，修訂質(zhì)量方針；
e、評價組織結(jié)構(gòu)和資源是否適應(yīng)當前發(fā)展的需要。
（2）做好管理評審前的準備：
a、內(nèi)部質(zhì)量審核報告。由于內(nèi)審報告體現(xiàn)了一個審核周期內(nèi)整個質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，應(yīng)明確提出需要管理評審討論和解決的問題及建議；
b、顧客抱怨和滿意度分析。利用統(tǒng)計工具直觀地顯示顧客抱怨的件數(shù)、分類比重、與上一評審周期進行比較，對顧客抱怨較多的項目提出建議解決方案；
c、利用統(tǒng)計工具對產(chǎn)品和過程質(zhì)量審核的結(jié)果進行匯總分析，說明產(chǎn)品和過程質(zhì)量變化趨勢，提出需要改進的項目和建議；
d、提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標完成情況的分析資料，包括未完成項目的原因、對策和建議；
e、其他需提交管理評審討論和解決的問題。
（3）開好管理評審會議，做好記錄；
（4）跟蹤驗證管理評審決議。
二、提高認證機構(gòu)審核質(zhì)量的有效性
質(zhì)量體系認證的有效性主要涉及質(zhì)量認證機構(gòu)運作的規(guī)范化程度，認證審核組的審核能力和遵守行為準則的程度，以及認可機構(gòu)的監(jiān)督管理的力度。
近幾年，我國質(zhì)量認證得到迅速的發(fā)展，認證審核的總體質(zhì)量是好的，得到了社會的認可。但還存在著不盡人意之處及值得重視和需要解決的問題。下面就這些問題及應(yīng)當采取的對策做一探討：
1、加強ISO9000質(zhì)量體系文件審查的力度：
ISO9000質(zhì)量體系文件審查是認證審核的重要內(nèi)容，貫穿于審核的全過程。通常把文件審查分為兩個階段：一是文件初審，審查ISO9000質(zhì)量體系文件是否符合標準的規(guī)定；后一階段在現(xiàn)場審核中進行，審核ISO9000質(zhì)量體系文件是否切合實際，是否具有可操作性。
現(xiàn)存在的問題是：文件初審中往往只查質(zhì)量手冊不查程序文件，而現(xiàn)場審核中又沒有對質(zhì)量體系文件作專門的檢查。這樣，就出現(xiàn)了經(jīng)過認證機構(gòu)審查認可的質(zhì)量體系文件，實際上不少未經(jīng)過審查，以致已經(jīng)認證注冊的組織的質(zhì)量體系文件仍存在許多顯而易見的錯誤和遺漏。
因此，要提高審核質(zhì)量首先要加強對ISO9000質(zhì)量體系文件的審查力度。在文件初審中，除了要審查質(zhì)量手冊外，還要抽查相應(yīng)的程序文件?，F(xiàn)場審核中還要重視質(zhì)量體系文件的審查，特別是調(diào)閱第三層次文件。對第三層次文件的審查不但是整個質(zhì)量體系文件審查的重要組成部分，而且是產(chǎn)品質(zhì)量直接產(chǎn)生影響的部分。無論是文件初審還是現(xiàn)場審核中的文件審查，都要重視對“抄標準”現(xiàn)象的檢查和扼制，以確保質(zhì)量體系文件能結(jié)合組織的產(chǎn)品特點，針對標準的要求，規(guī)定適宜的控制措施，切合實際并行之有效。
2、現(xiàn)場審核前要準備充分：
有優(yōu)勢而無準備不是真正的優(yōu)勢。一個具有審核能力的審核組，如果審核前準備不充分，完全有可能在審核中發(fā)生嚴重失誤，甚至達不到審核的目的。審核前的準備包括配備審核資源，確定審核范圍，制定審核計劃，編制審核文件等活動。但是，關(guān)鍵要做好三件事：制定周密的審核計劃，進行審核前的專業(yè)引導(dǎo)和編好檢查表。為了做好充分的準備，認證機構(gòu)應(yīng)對準備的時間作出相應(yīng)規(guī)定和保證。
3、加強對最高管理層的審核：
在當前的認證審核中，對最高管理層的審核力度不夠。有的未進行審核，有的只是一般性的“交談”、“交換意見”或“匯報”。有的人反映，現(xiàn)在的審核是“審下不審上，審民不審官”。這種情況既偏離了標準的要求，也動搖了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。所以加強對最高管理層的審核是深化認證審核，提高審核有效性的一個重要措施。因此，對最高管理層的審核，要重點檢查質(zhì)量方針是否執(zhí)行；質(zhì)量目標是否適宜、可度量并在實現(xiàn)；各類人員的職責、權(quán)限是否明確；資源是否充分；管理者代表是否恰當且盡職盡責；管理評審是否有效。既要了解管理者是否負起責任，進入“角色”，更要掌握質(zhì)量管理體系是否有一個穩(wěn)固的基礎(chǔ)，即為客觀、公正地對質(zhì)量體系作出準確評價創(chuàng)造條件，又對質(zhì)量體系的改進和完善形成一次推動。
4、強化對產(chǎn)品標準內(nèi)控標準合同要求的審查：
強化對產(chǎn)品標準、內(nèi)控標準、合同要求的審查應(yīng)當重點檢查以下內(nèi)容：
（1）是否把應(yīng)當執(zhí)行的國際標準、國家標準、行業(yè)標準列為受控文件。如果沒有國家標準、行業(yè)標準，是否制定了企業(yè)標準作為組織生產(chǎn)的依據(jù)；
（2）是否針對已有國家標準或行業(yè)標準編制了內(nèi)控標準，內(nèi)控標準是否嚴于國家標準或行業(yè)標準的要求，是否得到執(zhí)行；
（3）依據(jù)產(chǎn)品標準或合同，檢查采購的原材料是否滿足規(guī)定的要求；
（4）根據(jù)產(chǎn)品標準或合同對產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、可信性等質(zhì)量要求，檢查過程控制。查其是否具有相應(yīng)的工藝文件、制造設(shè)備、測試手段、監(jiān)控措施、人員培訓(xùn)和適宜的環(huán)境；
（5）按產(chǎn)品標準、內(nèi)控標準或合同審查檢測項目的完整性，檢查方法的適宜性，檢測設(shè)備的充分性，檢測結(jié)果的符合性；
（6）按合同要求檢查合同評審、設(shè)計輸入、設(shè)計確認和成品檢驗、查其是否滿足合同的規(guī)定。
5、對關(guān)鍵過程要查深查細
關(guān)鍵過程一般是指在產(chǎn)品、安裝和服務(wù)過程中，對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響或起決定作用，需要嚴密控制的過程。由于關(guān)鍵過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響的特殊性，在過程審核中應(yīng)當列為檢查的重點，對輸入、輸出、資源和活動應(yīng)當查深、查細。存在的問題是，有的審核員在審核中不善于識別關(guān)鍵過程，未能對關(guān)鍵過程細化并做深入的檢查，以至對過程的受控程度不能作出準確判斷。對關(guān)鍵過程的檢查除了一般過程檢查的內(nèi)容之外，要重點關(guān)注以下幾個方面：
（1）過程的輸入，即關(guān)鍵的原材料、零部件及其有關(guān)的分承包方；
（2）過程必須的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書、相應(yīng)的控制規(guī)定；
（3）過程的設(shè)備及過程能力；
（4）人員的培訓(xùn)、資格考核和技藝評定準則；
（5）質(zhì)量控制點的設(shè)置，對過程是否實施連續(xù)的監(jiān)視與控制；
（6）運用統(tǒng)計技術(shù)，控制質(zhì)量波動；
（7）檢測設(shè)備、方法和人員是否適宜，并實行首件檢驗；
（8）對關(guān)鍵特性實行了100%檢驗；
（9）質(zhì)量記錄完整準確；
（10）過程輸出是否達到預(yù)期的效果，產(chǎn)品及其質(zhì)量特性是否滿足規(guī)定的要求。
ISO9000質(zhì)量管理體系的有效性主要途徑是把外部認證審核當作一種推動機制，把認證審核、檢驗中反饋出來的信息，作為內(nèi)部質(zhì)量改進的動力，以實事求是的態(tài)度，嚴肅認真地采取各種改進措施，提高自己的整體素質(zhì)，提高產(chǎn)品在市場上的競爭力。
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