ISO9000:2015文件化要求的新變化
一、ISO9000:2015要求的變化
ISO 9000:2015版《質量管理體系 基礎和術語》中對文件化信息（3.8.6）的定
義為：需要組織(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承載的媒介[1]。
注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介質以及來自任何來源的信息。
注2：文件化信息可涉及以下方面：管理體系(3.5.3),包括相關的過程(3.4.1)；
為用于組織(3.2.1) 的運行而創建的信息(3.8.2)；已實現的結果的證據（記錄
）。
新版標準中7.5文件化信息的條款關注文件的編制和更新及控制要求，未對文件
的層次、形式提更多的要求，標準中通篇也見不到“文件”“記錄”“質量手冊
”“程序”等字眼，統一用“文件化信息”取而代之。在2008版標準中使用特定
的術語，例如文件、或形成文件的程序、質量手冊或質量計劃的地方，在新版標
準中以“保持文件化信息”的形式加以表達。2008版標準中使用術語“記錄”以
指明所需提供滿足要求證據的文件的地方，則以“保存（保留）文件化信息”的
形式加以表達。也就是組織可以通過保持和保存（保留）兩個動詞來區分文件化
信息的類型。
二、變化的特點
從上述標準術語和管理體系要求表述中可以看出，新版標準對文件化信息的要求
更加靈活和務實，體現了以下幾個特點。
1.減少了強制性的文件和記錄的要求，組織可以按照新版標準的要求建立本組織
環境體系運行所需的文件化信息，把更多選擇權給了標準的采用者。組織保持和
保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的運行和具備過程已按策劃
實施的信心[2]（見新版標準4.4條款）。簡而言之就是只要能把這事說清楚不管
采用什么樣的方式都可以；只要能提供出讓人相信的證據就不用刻意去“做”記
錄，留給組織極大的靈活性運用空間。
2.新版標準不再出現“文件”“記錄”“質量手冊”“程序”等術語，統一用文
件化信息取代，也不需要組織使用標準的術語替代組織自身使用的術語，也就是
將文件的命名權交給了組織。組織仍然可以選用原有程序、作業指導書等表述，
也可以根據行業特點選用其他術語界定所需的文件化信息，使組織的文件更加符
合行業的特點，便于員工和相關方理解。
3.新版標準并不強制組織建立記錄，只要能夠支持過程已按策劃實施的信心即可
。對證據的形式也更加靈活，不光是文字，影像、聲音，痕跡、外部信息、數據
分析等都能成為證據提供，對于形式化的記錄要求的弱化符合目前信息技術飛速
發展的時代特點，更加務實具有可操作性。
4.新版標準中對于文件化信息的要求更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品
和服務有關的要求的結果[2]、8.4.1保持對外部提供的產品和服務的外供方評價
結果的證據[2]等。對文件化信息的要求以“評審”“建立”“實施”等動作開
始，以“結果”結束，表明標準在證據方面，更強調的是動作產生的結果和有效
性，更強調有沒有做，而不是有沒有。
三、ISO9000:2015變化的原因
新版標準對文件化的要求較2008版有了較大的變化，突出了文件的有效性，更加
符合組織的行業特點，之所以有如此變化，主要基于以下兩方面原因。
1.ISO導則1附件SL對高階結構的要求
2013年，ISO組織為增強ISO管理體系標準的兼容性和一致性，以便組織建立“真
正”的一體化管理體系，發布了《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated
ISO Supplement, 2013》[3]，該導則1中含有——規范附件SL（Annex SL）：管
理體系標準建議，及其附錄2 （Appendix 2）：高階結構，對今后ISO所有管理
體系標準條文順序、通用文本以及術語進行了規范，文件化信息的要求也在其中
，因此新版標準也采用了該導則中文件化信息的術語和要求。
2.ISO9000:2015適應新形式和技術方面的變化
2008版標準發布以來，經過多年發展，組織質量管理體系運行的環境發生了較大
的變化，尤其是目前所處的信息化時代，新技術的不斷涌現并在組織內部得到應
用，比如互聯網技術的飛速發展，信息化系統在組織內的廣泛應用，大數據背景
下的云存儲技術的發展等，使組織內部質量管理體系相關文件的呈現的形式、存
儲的方式都發生了較大的變化。以往強制性要求文件和記錄的形式，大搞“文山
會海”的ISO 9001質量管理體系無法適應新形勢的發展，需要更加靈活務實的文
件化信息要求。
四、ISO9000:2015組織已有質量管理體系文件的應用
新版標準中對組織保持和保存（保留）文件化信息的程度要求是足以支持過程的
運行和具備過程已按策劃實施的信心[2]（見新版標準4.4條款），標準中對文件
化信息的要求在組織已有的2008版體系文件中大都已有不同形式的體現，且新版
標準不要求組織一定采用標準中的“文件化信息”的表述。因此，對組織來說，
原有的文件的體系文件的規定大部分仍然可以保留。組織可以利用換版的機會，
對原有體系文件進行優化，對現有體系文件中新版標準沒有提及，而且運行中沒
有效果的文件進行刪減，形成更加符合組織的業務運作的實際情況，非“兩層皮
”的有效的體系文件。
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