ISO 9001:2015中文件化信息的要求
。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。
必須強調的是，根據ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以
是以任何形式或類型的媒體，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款，給出
了下面的示例：
——紙張
——磁盤
——電子或光學的計算機光盤
——照片
——標準樣品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織：“保持文件化的信息以
支持過程運行，并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件，應包括：
a)本標準要求的文件化信息；
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確，一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一
個組織，它取決于：
a)組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
b）過程的復雜程度及其相互作用；
c）人員的能力。
質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據7.5文件化信息的條款進行控制。
4 ISO9001:2015 7.5條款指南
以下內容是幫助ISO9001:2015用戶理解國際標準中文件化信息要求的基本意圖。
文件化信息可以指：
a）組織為支持建立質量管理體系需要保持的文件化信息（高層次的橫向文件）
。這些包括：
——質量管理體系的范圍（條款4.3）。
——必要的文件化信息，以支持過程的運行（條款4.4）。
——質量方針（條款5）。
——質量目標（條款6.2）。
——條款7.5要求的文件化信息。
b）組織為用于運行溝通所需的保持文件化信息（低層次、具體文件），見4.4。
雖然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以對質量管理體系實現增值的一
些文件示例，可以包括：
——組織結構圖
——流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述
——程序
——工作和/或測試指令
——說明書
——包含內部溝通的文件
——生產計劃
——批準的供應商清單
——試驗和檢驗計劃
——質量計劃
——質量手冊
——戰略規劃
——表格
所有這些文件化信息，只要存在，就要執行條款7.5要求。
c）組織為提供實現結果的證據而保留的文件化信息（記錄）。包括：
——必要程度上，保留的確認其過程按策劃進行的文件化信息(條款4.4)；
——監視和測量資源適合其用途的證據 (條款7.1.5.1)；
——保留的作為監視和測量資源校準或檢定依據的文件化信息(當不存在任何國
際或國家標準時)(條款7.1.5.2)；
——組織控制下工作的，并影響質量管理體系績效和有效性的人員能力的證據(
條款7.2)；
——評審結果和針對產品和服務的新要求(條款8.2.3)；
——證實已經滿足設計和開發要求所需的文件化信息(條款
8.3.2)；
——設計和開發輸入的記錄(條款8.3.3)；
——設計和開發控制活動的記錄 (條款8.3.4)；
——設計和開發輸出的記錄(條款8.3.5)；
——設計和開發的更改,包括評審的結果、變更的授權和采取的必要行動(條款
8.3.6)；
——評價、選擇、績效監視和重新評估外部供方以及因評價引發的任何措施的記
錄(條款8.4.1)；
——有可追溯性要求時，輸出的唯一標識的證據(條款8.5.2)；
——客戶或外部供方的財產丟失、損壞或發現不適用的情況時，向他們提供報告
的記錄(條款8.5.3)；
——有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施的
記錄(條款8.5.6)；
——交付給客戶產品和服務的授權放行記錄，以及接受準則和授權人可追溯性的
記錄(條款8.6)；
——記錄不合格,所采取的措施，獲得的讓步和處置不合格的授權標識(條款8.7)
；
——評價質量管理體系的績效與有效性的結果(條款9.1.1)；
——實施審核方案和審核結果的證據(條款9.2.2)；
——管理評審結果的證據(條款9.3.3)；
——不合格的性質以及任何后續措施的證據(條款10.2.2)；
——糾正措施的結果 (條款10.2.2)。
組織可以自行開發其他形式的記錄，作為需要證明其過程、產品和服務以及質量
管理體系符合性的證據。但不管在什么地方，所有這些記錄都應服從于條款7.5
要求。
5 組織準備實施質量管理體系
對于正在實施質量管理體系過程并希望符合ISO 9001:2015要求的組織，下面的
解釋可能是有用的。
——對于正在實施或尚未實施質量管理體系過程的組織，
ISO9001:2015強調過程方法。這包括：
▪確定質量管理體系有效實施的必要過程
▪確定過程之間的相互作用。
▪必要程度上的文件化過程，以確保其有效運行與控制。（可以用流程圖方法進
行適當的文件化過程。然而，用流程圖進行文件化過程不是ISO 9001:2015的要
求）。
——考慮到ISO9001:2015要求，通過過程的分析確定質量管理體系所需的文件化
信息數量，而不是按文件化信息來確定過程。
6 組織希望適應現有的質量管理體系
對于已經建立質量管理體系的組織，下面的解釋有助于理解或促進適應轉版ISO
9001:2015時文件化信息變化的要求：
如果一個組織基于過程方法建立起的質量管理體系，能夠真實有效地運行，它不
需要再重新編寫所有的文件化信息以滿足ISO9001:2015的要求。
組織可以對現有的文件化信息進行一些簡化和/或合并以適于簡化其質量管理體
系。
7 證明符合ISO 9001:2015
為認證/注冊，合同的目的，或其他原因，組織希望證明符合ISO
9001:2015要求時，特別需要提供其質量管理體系得到有效實施的證
據。
——組織能夠證明其符合性，而不需要大量的文件化信息；
——組織要聲明符合ISO 9001:2015，它必須能夠提供其過程和質量管理體系有
效性的客觀證據。ISO 9000:2015條款3.8.3術語“客觀證據”為“支持事物存在
或其真實性的數據”以及注解“客觀證據可通過觀察，測量，試驗或其他方式獲
得。”
——除非ISO 9001:2015特別提出，客觀證據并不依賴于存在的文件化信息。在
某些條款，（例如，在條款8.1（e）運行策劃和控制），
它是由組織來確定什么樣的文件化信息是必要的，以提供客觀證據。
——當組織沒有特定文件化信息針對特定活動，并且標準也沒有要求時，使用基
于ISO 9001:2015相關條款進行活動的實施也是可以接受的。有些情況下，內部
和外部審核都可以使用ISO 9001:2015標準來進行合格評定。
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