ISO9001:2015認證要做哪些改進
“10.1 總則 組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。這應
包括：
a)改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望；
b)糾正、預防或減少不利影響；
c)改進質量管理體系的績效和有效性。
注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。”
改進，是PDCA的A，是過程/體系螺旋式上升進化的關鍵環節。一個企業的質量管理體系是否具備自我改
進的能力，是ISO9001質量管理體系標準所關注的，也是顧客及相關方所關注的。所以，不應將其視為可有
可無的東西而不加以重視。
總結各類改進活動，關注點可以集中到二個：1）產品本身的改進（不合格、糾正、質量特性的改進等
）；2）管理（不符合、糾正措施、預防措施、體系優化等）。不同類型的改進活動，ISO9001質量管理體系
標準關注的目標只有一個：顧客滿意。實踐中，更多的是企業所有者滿意。
“10.2 不合格和糾正措施
10.2.1 若出現不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應：
a)對不合格做出應對，并在適用時：
1）采取措施以控制和糾正不合格；
2）處置所產生的后果。
b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合
發生：
1）評審和分析不合格；
2）確定不合格的原因；
3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。
c)實施所需的措施；
d)評審所采取的糾正措施的有效性；
e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；
f)需要時，變更質量管理體系。
糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。
10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據：
a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結果。”
標準要求，當出現不合格后，應考慮是否需要采取糾正措施。這里，需要或不需要，應有個較為明確的
準則用于評審不合格，而不能是含糊的。標準提示：1）原有的體系可能沒有充分識別風險，以至于產生不
合格，應更新所有的風險識別結果；2）當采取糾正措施而變更體系時，應基本風險的思維來考慮變更的結
果。參考6.1.1。
策劃糾正措施除了要考慮風險、有效性，還有考慮其投入的成本。
不合格和糾正措施由于非常重要，所以建議針對此建立程序文件予以控制。
審核時，當在各個領域發現不合格后，均應考慮是否按本條款要求作出了反應，要求提供記錄，評價其
符合性和有效性。
“10.3 持續改進
組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
組織應考慮分析、評價結果以及管理評審的輸出，確定是否存在應關注的持續改進的需求和機遇。”
質量管理體系的三性：適宜性、充分性和有效性，是對質量管理體系的綜合評價，這在9.3.1管理評審
總則中，已經有所體現。所以所謂改進，可以從三個角度來考慮當下的工作：是否恰當？是否充分？有沒有
效果？以便于發現存在的不足，采取改進措施。
當過程運行PDCA，通過C階段的監視、測量、分析和評價，應考慮是否需要采取改進措施了。是否需要
采取改進措施，就需要考慮本標準4.1組織及其環境、4.2相關方需求和期望、5.2.1質量方針、6.1風險、
6.2.1質量目標以及9.1.2顧客滿意等內容了。還要考慮改進計劃的投入、可行性、有效性和成本等。
審核時，可以正面取證企業采取的糾正措施、改進計劃，還可以通過顧客滿意、管理評審、質量管理體
系業績等其它條款的審核，來反面印證企業的自我改進能力。
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