ISO9001:2015認(rèn)證中的外包過程如何控制？
ISO9001:2015認(rèn)證有哪些外包過程，應(yīng)加識別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊)中予以明確
闡述。哪些過程屬于外包過程？例如：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是委托外部組織
完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是外包過程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程是委托外
部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過程是外包過程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中的某個(gè)子過程(如產(chǎn)品的表
面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個(gè)子過程也是外包過程。 在質(zhì)量管理體系的過程中，也可
能存在其他外包過程。如：某些人員的培訓(xùn)過程；某些設(shè)備的維護(hù)過程；某些儀器的校準(zhǔn)檢定過程；某
些產(chǎn)品的運(yùn)輸過程；某些產(chǎn)品試驗(yàn)過程等，這些過程都是質(zhì)量管理體系所需要的過程，如果這些過程是
委托其他組織去完成的，那么，這些過程也應(yīng)是外包過程。
ISO9001:2015認(rèn)證對外包過程實(shí)施控制 為確保外包過程能有效運(yùn)行，使外包過程的結(jié)果滿足組
織的要求，組織應(yīng)對外包過程實(shí)施控制。控制的要求應(yīng)與外包過程對組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)
量影響程度相適應(yīng)。控制的要求與程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。
ISO9001:2015認(rèn)證外包過程可從以下幾方面進(jìn)行控制。
4.1 評價(jià)選擇外包方 要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價(jià)
選擇采購產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評價(jià)外包方有無完成外包過程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過程的能力
、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。 對于承擔(dān)重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)
過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對于外包的特殊
過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔(dān)體系其
他過程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外
包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。
4.2 與外包方簽訂合同或協(xié)議 為了明確外包過程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)
議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對外包方的要求。如：外包過程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包
括對外包方的質(zhì)量管理體系要求、過程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。 對外包
方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。
4.3 驗(yàn)證外包過程的結(jié)果 應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)
證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保
持外包過程驗(yàn)證記錄。
4.4 對重要的外包過程，應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控 對于某些重要的外包過程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)
控，以確保外包過程按照要求實(shí)施。例如：對外包的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評審、設(shè)
計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對外包的生產(chǎn)制造過程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場監(jiān)視其
過程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。
5 外包過程和采購過程的關(guān)系 外包過程與采購過程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來說，“外包”也
是一種“采購”。但采購過程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購過程，而外包過程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過程
外包給其他組織去完成的過程。例如：采購產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購過程。把產(chǎn)
品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程；生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程中某個(gè)子過程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過程；
儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程外包給其他組織去完成，這是外包過程。可以說，采購過程是采購某種產(chǎn)品的過程
，外包過程是外包ISO9001質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過程。
但是，采購過程與外包過程又有聯(lián)系。例如：采購新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(標(biāo)準(zhǔn)7.4)，可
以認(rèn)為它是采購過程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程外包給其他組織去
完成。因?yàn)椋瓿蛇@個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開發(fā)過程，生產(chǎn)制造過程。還有，請其他單位按照組織設(shè)計(jì)的
要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過程(
把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(向其他組織采購某個(gè)零部件
或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品)，是一種采購過程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過程，也可以認(rèn)為
是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程，重要的是，應(yīng)對這些過程進(jìn)行有效的控制，使這些過
程的結(jié)果能夠滿足組織的要求
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