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ISO9001:2015認(rèn)證中的外包過(guò)程如何控制?

   日期:2024-09-26 23:53:24     來(lái)源:ISO9001認(rèn)證     作者:中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)     瀏覽:912    評(píng)論:0
核心提示:ISO9001:2015認(rèn)證中的外包過(guò)程如何控制?ISO9001:2015認(rèn)證有哪些外包過(guò)程,應(yīng)加識(shí)別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文

ISO9001:2015認(rèn)證中的外包過(guò)程如何控制?

ISO9001:2015認(rèn)證有哪些外包過(guò)程,應(yīng)加識(shí)別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè))中予以明確

闡述。哪些過(guò)程屬于外包過(guò)程?例如:在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中,如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是委托外部組織

完成的,那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是外包過(guò)程;如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程是委托外

部組織完成的,那么生產(chǎn)制造過(guò)程是外包過(guò)程;如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的某個(gè)子過(guò)程(如產(chǎn)品的表

面涂覆等)是委托給其他組織去完成的,這個(gè)子過(guò)程也是外包過(guò)程。 在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中,也可

能存在其他外包過(guò)程。如:某些人員的培訓(xùn)過(guò)程;某些設(shè)備的維護(hù)過(guò)程;某些儀器的校準(zhǔn)檢定過(guò)程;某

些產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程;某些產(chǎn)品試驗(yàn)過(guò)程等,這些過(guò)程都是質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程,如果這些過(guò)程是

委托其他組織去完成的,那么,這些過(guò)程也應(yīng)是外包過(guò)程。

ISO9001:2015認(rèn)證對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制 為確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行,使外包過(guò)程的結(jié)果滿足組

織的要求,組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制??刂频囊髴?yīng)與外包過(guò)程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)

量影響程度相適應(yīng)??刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。

ISO9001:2015認(rèn)證外包過(guò)程可從以下幾方面進(jìn)行控制。

4.1 評(píng)價(jià)選擇外包方 要確保外包過(guò)程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求,必須選擇合格的外包方。可參照評(píng)價(jià)

選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則,評(píng)價(jià)外包方有無(wú)完成外包過(guò)程的能力(包括:質(zhì)量保證能力、過(guò)程的能力

、設(shè)備的能力、人員的能力等),選擇合格的外包方。 對(duì)于承擔(dān)重要過(guò)程的外包方,如:產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

過(guò)程,產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程等,組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察,以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊

過(guò)程,如:產(chǎn)品表面涂覆過(guò)程等,組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過(guò)程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其

他過(guò)程的外包方,如:儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程,產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程,產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程等,組織應(yīng)確認(rèn)這些外

包方的資質(zhì)以及完成這些過(guò)程的能力。

4.2 與外包方簽訂合同或協(xié)議 為了明確外包過(guò)程雙方的職責(zé),組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)

議,在合同或協(xié)議中,應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如:外包過(guò)程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí),還應(yīng)包

括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過(guò)程、程序、設(shè)備和人員的要求;有關(guān)法律法規(guī)的要求等。 對(duì)外包

方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通,并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)、處理的要求。

4.3 驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果 應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定,驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)

證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行,也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保

持外包過(guò)程驗(yàn)證記錄。

4.4 對(duì)重要的外包過(guò)程,應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控 對(duì)于某些重要的外包過(guò)程,組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)

控,以確保外包過(guò)程按照要求實(shí)施。例如:對(duì)外包的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程,組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)

計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn),驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過(guò)程,組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其

過(guò)程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。

5 外包過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程的關(guān)系 外包過(guò)程與采購(gòu)過(guò)程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō),“外包”也

是一種“采購(gòu)”。但采購(gòu)過(guò)程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程,而外包過(guò)程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過(guò)程

外包給其他組織去完成的過(guò)程。例如:采購(gòu)產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件,這是采購(gòu)過(guò)程。把產(chǎn)

品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程;生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程中某個(gè)子過(guò)程;產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程;產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程;

儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程外包給其他組織去完成,這是外包過(guò)程??梢哉f(shuō),采購(gòu)過(guò)程是采購(gòu)某種產(chǎn)品的過(guò)程

,外包過(guò)程是外包ISO9001質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過(guò)程。

但是,采購(gòu)過(guò)程與外包過(guò)程又有聯(lián)系。例如:采購(gòu)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品,它是一種采購(gòu)(標(biāo)準(zhǔn)7.4),可

以認(rèn)為它是采購(gòu)過(guò)程。但是,也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過(guò)程,把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程外包給其他組織去

完成。因?yàn)?,要完成這個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程,生產(chǎn)制造過(guò)程。還有,請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的

要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng),可以認(rèn)為這是一種外包過(guò)程(

把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)(向其他組織采購(gòu)某個(gè)零部件

或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品),是一種采購(gòu)過(guò)程。所以,像這種情況,既可以認(rèn)為是一種外包過(guò)程,也可以認(rèn)為

是一種采購(gòu)過(guò)程。不管是采購(gòu)過(guò)程還是外包過(guò)程,重要的是,應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的控制,使這些過(guò)

程的結(jié)果能夠滿足組織的要求

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