中山ISO13485認證基本要求
安裝鑒定（IQ）： 有客觀證據支持，即正確地考慮到所有符合廠商規格的過程
設備和輔助安裝系統的主要布置和設備供應商的說明。
操作鑒定（O Q）： 有客觀證據支持，即使產品符合所有預定要求的過程控制范
圍和作用程度。
性能鑒定（P Q）： 有客觀證據支持，即在預期條件下，過程連續地產出符合所
有預定要求的產品。
過程確認： 有客觀證據支持，即過程將連續地產出符合預定要求的結果或產
品。
過程確認方案： 說明如何實施確認的文件，包含了測試參數、產品特性、生產
設備和由什么構成可接受測試結果的判斷要點。
驗證： 通過檢查和提供客觀證據來肯定（產品）已符合規定的要求。
質量管理體系范圍內的過程確認是質量管理體系總體要求的一部分。它是通過一個系統來實施的，該
系統包含了設計與開發控制、質量保證、過程控制、糾正和預防措施。
對某些技術來說，設計控制和過程開發可能是緊密相聯的。而對其它的，則可
能是不相關的。產品的堅固性應設計得足以承受住生產過程的變化，生產過程的能
力和穩定性應保證連續（產出）的安全產品運行正常。這往往會使產品開發和過程
開發活動相互強烈影響。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
