ISO 13485:2016主要變化
ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理
和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注
冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)，因此組織應(yīng)高度重視。
ISO 13485:2016主要變化
SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜冶硎荆狠^之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注
冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。
更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理
引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制
明確了變更控制要求
強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
明確追溯（UDI）的要求和目的
增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求
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