海口ISO13485認(rèn)證2016過程控制
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文4.1.3 對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量（適當(dāng)時）和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標(biāo)準(zhǔn)并滿足適用的法規(guī)要求（見4.2.5）。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述條款理解和實施參考：
1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.3 是按照PDCA 方法對質(zhì)量管理體系每個過程的細(xì)節(jié)控制要求。即策劃每個過程的準(zhǔn)則和方法，并確保支持和監(jiān)視每個過程的資源和信息的充分性；依
據(jù)策劃的準(zhǔn)則和方法實施過程保證其有效性；對每個過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析。如需改進(jìn)變更相關(guān)過程，見新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.4 條款。同時，每個過程的控制還應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求建立和保持所需要的記錄，以為ISO13485認(rèn)證機構(gòu)或相關(guān)方提供符合性證據(jù)。
2)在確定質(zhì)量管理體系所需的過程和相關(guān)的風(fēng)險后，組織可以對每個過程進(jìn)行仔細(xì)分析。
過程中有一些需要處置的基本因素，可以通過思考下列問題而解決：
——組織如何能夠了解某過程是否有效？
——確保過程有效運行需要做什么？
——哪些控制措施是過程監(jiān)控必要的？
——組織如何了解過程的控制有效？
——運行和控制過程需要什么人力資源和物質(zhì)資源？
——誰對過程負(fù)責(zé)，以及崗位能力要求是什么？
——需要什么樣的信息才能有效地實施和控制這個過程？
——對過程的控制是否覆蓋策劃中識別的所有需求活動？
——如何分析過程監(jiān)視、測量（適當(dāng)時）的輸出？
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
