ISO13485：2016 新版標準的十大變化
2. ISO13485：2016新版標準修訂的主要思路
新版標準由國際標準化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標準修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標準的要求，制修訂 ISO 標準過程分為
準備階段、啟動階段、草案階段、正式標準發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標準，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）。《設(shè)計規(guī)范》確定了修訂標準的主要方向和要
求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 ISO13485：2016提升新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
2.2 ISO13485：2016新版標準的要求應(yīng)清晰明確
（1）對于標準的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當?shù)模欣卺t(yī)療器械組織的實施；
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
2.3 ISO13485：2016新版標準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標準繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但
新版標準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當調(diào)整，以利于標準的貫
徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標準是否同 ISO9001:2015 標準一樣，采用
《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)。
ISO/TC210 經(jīng)過討論，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：
（1）ISO13485 標準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標準作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為 ISO13485 標準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹慎的態(tài)
度，決定新版標準仍然采用 2003 版 ISO13485 標準總體結(jié)構(gòu)保持不變。
（2）ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標準應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實踐的經(jīng)驗，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)，避免因標準總體結(jié)構(gòu)的改變導
致不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn) ISO13485標準的目標。
2.4 新版標準編寫語言要明確
新版標準參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標準的術(shù)語，有利于對標準理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。
2.5 新版標準需參考但不重復包括其他相關(guān)標準的要求，如：風險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
械包裝等標準的要求
3. ISO13485：2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
3.2 新版標準更加明確適用范圍
相較于 2003 版標準，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)
業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更
大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實現(xiàn)標準目標。
3.3 加強風險管理要求
在新版標準“0.2 闡明概念”中，提出“當用術(shù)語‘風險’時，該術(shù)語在標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標準僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開
發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信
息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標。準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風險管
理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當過程”（新版標準4.1.2b）。這和 2003 版標準有著明顯的變化。
3.4 增加對采購及供方控制要求
新版標準對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標準對采購及供方控制方面新
增要求更加具體細致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨處理條款
新版標準將 2003 版標準的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對程序文件規(guī)定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標準中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了抱怨處
理的重要性。
3.6 增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息的需要”，標準 8.2.3 的標
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。
3.7 加強了上市后監(jiān)督的要求
新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
3.8 增加了形成文件和記錄的要求
新版標準增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊、程序文件、過程運行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關(guān)文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動、實現(xiàn)增值的作用。
3.9 增加管理體系有關(guān)過程的要求
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、
6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計
和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、
7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護、8.3.3
交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標準增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2
抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告新增條款對規(guī)范設(shè)計和開發(fā)過程，提升設(shè)計和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器
械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強與監(jiān)管機構(gòu)溝通，對貫徹落實法規(guī)有重要的作用。
3.10 術(shù)語的變化
新版標準共有術(shù)語 19 個，相比較 2003 版標準的 8 個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標準保留了2003 版標準
的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等 5 個術(shù)語，并
對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術(shù)語的定義進行了細化。將 2003 版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱
怨”，并進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新
版標準增加了13個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制
造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“
無菌屏障系統(tǒng)”。新版標準增加的術(shù)語有利于加深對標準的一致理解和實施，也有助于各方相互溝通交流。
3.11 附錄的變化
新版標準修訂了 2003 版標準的兩個附錄：
附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版標準的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療
器械組織理解新版標準和標準的轉(zhuǎn)換工作。
附錄 B（資料性附錄），新版標準和 ISO9001:2015 標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以
GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標準為基礎(chǔ)的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標準制定了
附錄 B，將新版標準和 ISO9001:2015 標準的內(nèi)容進行對比。
4. 積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段
ISO13485 標準已經(jīng)走過了近二十年，我們即將迎來 ISO13485 標準的第三個十年。
ISO13485 標準走過的第一個十年是探索啟動的十年，在我國政府有力推動下，將 ISO13485 ：1996 標準等
同采用轉(zhuǎn)換為 YY/T0287-1996 標準。醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對標準從相認到相知，從朦朧到覺醒的階段。起
初，醫(yī)療器械組織機械地按照標準的要求建立各層級文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事
，構(gòu)建了企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，建立了文件化質(zhì)量管理體系。之后，通過體系運行實施，逐步認識到規(guī)范質(zhì)量
管理的路徑和方法，并在實踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀初，ISO 出臺的質(zhì)量管理原則和過程方法
是質(zhì)量管理的新亮點，促進了醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理思想的飛躍和質(zhì)量管理實踐的升華。
YY/T0287/ISO13485 標準走過的第二個十年是巨大變化的十年。在政府和市場的推動下，特別是在醫(yī)療器械
法規(guī)的引領(lǐng)下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了很大的變化。YY/T0287/ISO13485標準的先進管理理念和標準
的要求及方法，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平取得了顯著
的進步。一批貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準的醫(yī)療器械組織不斷總結(jié)經(jīng)驗，追求卓越，取得了成功，成為
醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。目前，我國有近四分之一左右的醫(yī)療器械組織實施了第三方認證機構(gòu)的
YY/T0287/ISO13485 標準的認證。這些組織和第三方認證機構(gòu)一起積極學習貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準
，結(jié)合自身實際，以 YY/T0287/ISO13485 標準為基礎(chǔ)，貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系，
不斷提高管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T0287/ISO13485 標準的
第二個十年是推動我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理轉(zhuǎn)型的十年，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型向規(guī)范型轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗
型向科學型轉(zhuǎn)變，從人治向法治轉(zhuǎn)變的十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著變化的十年，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)
業(yè)快速發(fā)展作出了巨大貢獻。
在準備迎接 ISO13485 標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機，積極應(yīng)對全球產(chǎn)業(yè)
結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要
在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段。
4.1 加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量
質(zhì)量決定市場，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)
量的強有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標準繼續(xù)明確提出“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性
決策”，充分說明質(zhì)量管理體系對于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界貫徹
YY/T0287/ISO13485 標準的成功實踐，也有力的證明了組織采用質(zhì)量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策。因此積極
貫徹新版標準，應(yīng)用當代先進的質(zhì)量管理原則、理念和方法，加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，對于實現(xiàn)醫(yī)療器械組
織的戰(zhàn)略目標，促進醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義。
（1）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅持以人為本。人是最寶貴的資源，決定著質(zhì)量管理體系的成敗。標準的八
項質(zhì)量管理原則中“以顧客為關(guān)注的焦點”、“領(lǐng)導作用”、“全員參與”、“與供方的互利關(guān)系”都是聚
焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體，醫(yī)療器械組織的管理者承擔著醫(yī)療
器械質(zhì)量安全的首要責任，員工也在質(zhì)量管理體系的各個過程中承擔著各自的質(zhì)量安全責任。因此，醫(yī)療器
械組織從管理者到員工都要增強質(zhì)量意識，敢于擔當并堅決落實質(zhì)量安全責任。在當今信息化互聯(lián)網(wǎng)時代，
顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結(jié)合，在質(zhì)量管理體系的設(shè)計開發(fā)、生
產(chǎn)制造、服務(wù)、使用等各個過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗，促使顧客滿意。
因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關(guān)方一起共同建設(shè)質(zhì)量管理體系。總之，質(zhì)量管理體系建設(shè)要以人為本，充
分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)保證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。
（2）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)要以系統(tǒng)的思想深刻理解標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。標準給出了實現(xiàn)質(zhì)量
管理體系要求的最佳途徑和方法，即過程方法和 PDCA 模式，組織應(yīng)將過程方法和 PDCA 模式系統(tǒng)的應(yīng)用于
質(zhì)量管理體系的各個過程，以系統(tǒng)的思維方式去認識和理解相互聯(lián)系，相互作用的質(zhì)量管理體系各個要素，
實現(xiàn)質(zhì)量管理體系期望的輸出結(jié)果。
（3）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)要充分認識相關(guān)過程標準、產(chǎn)品標準的重要性及其應(yīng)用的必要性，以實現(xiàn)質(zhì)量
管理體系的目標。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術(shù)標準和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的支
持。質(zhì)量管理體系包含了許多過程，如風險管理、采購、滅菌、無菌屏障系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、軟件、可用性等
過程。這些過程都已經(jīng)有相應(yīng)的國際標準、國家標準、行業(yè)標準或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求。醫(yī)療器械組
織需要應(yīng)用這些適用的過程標準或規(guī)范性文件來指導和規(guī)范相應(yīng)過程運行，以確保過程的有效性。新版標準
繼續(xù)指出質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，因此 YY/T0287/ISO13485 標準要求醫(yī)療器械組織應(yīng)將
適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準輸入到質(zhì)量管理體系中。通常適用的產(chǎn)品標準都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關(guān)
方要求之中。醫(yī)療器械組織應(yīng)將這些適用的產(chǎn)品標準中的安全性、性能、可接受準則、合格評定方法、使用
說明等具體要求貫穿于質(zhì)量管理體系運行的始終，以確保質(zhì)量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產(chǎn)品標
準要求。因此，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過程標準、產(chǎn)品標準以及規(guī)范
性文件的作用，要理解好、應(yīng)用好這些適用標準，持續(xù)實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。
（4）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)要突出醫(yī)療器械風險管理。醫(yī)療器械組織的風險管理是質(zhì)量管理體系的組成部
分，規(guī)范風險管理對于組織加強質(zhì)量管理體系建設(shè)有著重要的意義。新版標準強調(diào)質(zhì)量管理體系要覆蓋醫(yī)療
器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個階段、各個過程和醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層面上實施風險分
析、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質(zhì)上是一個決策過程，風險決策要以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，是基于醫(yī)療
器械產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的各個過程的歷史及現(xiàn)實的專業(yè)性、技術(shù)性數(shù)據(jù)進行風險分析、評價和管理。醫(yī)療
器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則、要求、步驟和
方法，結(jié)合產(chǎn)品標準，深入開展風險管理。因此在加強質(zhì)量管理體系建設(shè)中，要進一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實
際，發(fā)揮風險管理作用，體現(xiàn)風險管理的價值，實現(xiàn)保證醫(yī)療器械安全有效的目標。
（5）加強質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅持改進創(chuàng)新。改進質(zhì)量管理體系就是要從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、改進創(chuàng)新
產(chǎn)品和服務(wù)，促使質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，保證和提升質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)
量。醫(yī)療器械組織要結(jié)合自身實際，抓住改進機會，明確質(zhì)量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施，
促使質(zhì)量管理體系改進落到實處、取得成效。通過改進質(zhì)量管理體系不但要提升質(zhì)量管理體系的有效性，而
且還要提升質(zhì)量管理體系的效率，打造組織品牌，創(chuàng)造組織未來。
4.2 加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實和全球醫(yī)
療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)
新版標準全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標準用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點。強
化標準和法規(guī)的結(jié)合是新版標準的主要思路。新版標準從以下幾個方面強化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：
首先，在新版標準 0.1 總則中提出了標準結(jié)合法規(guī)要求的三項規(guī)則。一是識別組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的
角色；二是按照組織角色識別適用的法規(guī)要求；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系中。三
項規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質(zhì)量管理體系的關(guān)系，確定了法規(guī)要求是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，
需要融入組織的質(zhì)量管理體系，改變以往不少組織存在的質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向，不
利于形成合力，嚴重影響法規(guī)要求的落實和質(zhì)量管理體系的有效運行。
其次，新版標準進一步明確在醫(yī)療器械全過程中融入法規(guī)要求，就是法規(guī)要求要和質(zhì)量管理體系的相應(yīng)的各
個過程，各項活動有機結(jié)合，融為一個整體。在新版標準 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、
實施、保持質(zhì)量管理體系文件要求中對醫(yī)療器械各個過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求
，進一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規(guī)要求，和國家對醫(yī)療器
械全過程監(jiān)管的要求高度一致。
再次，由于各國國情、工業(yè)化水平、文化的差異，所以各國醫(yī)療器械法規(guī)中的術(shù)語定義或過程要求不盡相同
。新版標準體現(xiàn)了要使用本國的法規(guī)規(guī)定的術(shù)語定義和要求的思想，可用本國的法規(guī)要求和定義解讀本標準
的要求。這樣一方面體現(xiàn)了對法律法規(guī)文件的敬畏，有助于法規(guī)的實施。另一方面通過法規(guī)要求的強制執(zhí)行
也有利于新版標準要求的貫徹實施。最后，新版標準增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)報告及溝通的
要求。新版標準增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監(jiān)管機構(gòu)的指導下組織可正確的理解和貫徹法
規(guī)要求，少走彎路，節(jié)約資源，提高效率；另一方面有助于組織發(fā)生問題后可及時解決問題，把風險降到最
低程度。
4.3 加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，進一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關(guān)系，促進組織持續(xù)發(fā)展
YY/T0287/ISO13485 標準規(guī)定質(zhì)量管理體系要滿足兩個要求，即顧客要求和法規(guī)要求。標準明確兩個要求作
為質(zhì)量管理體系的輸入，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的運行，輸出滿足兩個要求期望的結(jié)果，實現(xiàn)增值。兩個要求相
互聯(lián)系、相互作用、缺一不可，統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標準價值所在。
醫(yī)療器械法規(guī)要求是強制要求，對于不滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品不允許上市，對不符合法定要求的組織
禁止生產(chǎn)醫(yī)療器械，以此保證公眾維護生命安全健康的基本權(quán)力。同時，對違法行為實施公正的懲處，促使
法規(guī)要求的實施。醫(yī)療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)的要求，切實
落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體的責任，堅守法 規(guī)要求底線，保證醫(yī)療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，
個性化，而且是不斷變化的，除了醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量要求外，顧客還對產(chǎn)品的性價比，產(chǎn)品性能的先
進性、適用性、可靠性、可維修性等質(zhì)量特性水平以及服務(wù)質(zhì)量水平，營銷模式等提出要求。醫(yī)療器械組織
只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場。由此可見組織的質(zhì)量管理體
系建設(shè)必須既要滿足法規(guī)要求，又要滿足顧客要求。法規(guī)要求和顧客要求既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有共同點也
有不同點。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件，兩個要求缺一不可
，兩個要求內(nèi)涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個要求統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中形成有機的
整體。質(zhì)量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀，缺一個翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都
有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠。我們要深刻領(lǐng)會 YY/T0287/ISO13485 標準反復強調(diào)的兩個要求，不斷
加強質(zhì)量管理體系建設(shè)，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。
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