ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)的十大變化
2. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過程分為
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：
2.1 ISO13485：2016提升新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
2.2 ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
（1）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施；
（2）應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致；
（3）應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；
（4）應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；
（5）應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方；
2.3 ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
徹實(shí)施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。
ISO/TC210 經(jīng)過討論，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：
（1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
（2）ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求
3. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
新版標(biāo)準(zhǔn)與 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標(biāo)
準(zhǔn)以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標(biāo)準(zhǔn)給人以深刻印象是進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求在標(biāo)準(zhǔn)中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個(gè)規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識(shí)別組織的角色、依據(jù)這些角色識(shí)別適用于組織活動(dòng)的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 28 個(gè)增加到 52 個(gè)，在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求全面融合
的特色，強(qiáng)化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量安全主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實(shí)。
3.2 新版標(biāo)準(zhǔn)更加明確適用范圍
相較于 2003 版標(biāo)準(zhǔn)，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)
業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更
大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。
3.3 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的安全或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
3.4 增加對(duì)采購及供方控制要求
新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購及供方控制方面新
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨處理?xiàng)l款
新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄?？?/p>
見新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。
3.6 增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實(shí)施法規(guī)；新版標(biāo)準(zhǔn)這一
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。
3.7 加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
3.8 增加了形成文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過程運(yùn)行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
3.9 增加管理體系有關(guān)過程的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟件確認(rèn)、5.6 管理評(píng)審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、
6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)
和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動(dòng)、
7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3
交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2
抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告新增條款對(duì)規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，提升設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性，完善醫(yī)療器
械技術(shù)要求以及積極響應(yīng)反饋和處理抱怨，并加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，對(duì)貫徹落實(shí)法規(guī)有重要的作用。
3.10 術(shù)語的變化
新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語 19 個(gè)，相比較 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的 8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003 版標(biāo)準(zhǔn)
的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等 5 個(gè)術(shù)語，并
對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將 2003 版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“抱
怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新
版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制
造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“
無菌屏障系統(tǒng)”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的術(shù)語有利于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的一致理解和實(shí)施，也有助于各方相互溝通交流。
3.11 附錄的變化
新版標(biāo)準(zhǔn)修訂了 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄：
附錄 A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療
器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作。
附錄 B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以
GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了
附錄 B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。
4. 積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)走過了近二十年，我們即將迎來 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年。
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)走過的第一個(gè)十年是探索啟動(dòng)的十年，在我國政府有力推動(dòng)下，將 ISO13485 ：1996 標(biāo)準(zhǔn)等
同采用轉(zhuǎn)換為 YY/T0287-1996 標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械組織經(jīng)歷了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)從相認(rèn)到相知，從朦朧到覺醒的階段。起
初，醫(yī)療器械組織機(jī)械地按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立各層級(jí)文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事
，構(gòu)建了企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)，建立了文件化質(zhì)量管理體系。之后，通過體系運(yùn)行實(shí)施，逐步認(rèn)識(shí)到規(guī)范質(zhì)量
管理的路徑和方法，并在實(shí)踐中產(chǎn)生了良好的效果。特別是本世紀(jì)初，ISO 出臺(tái)的質(zhì)量管理原則和過程方法
是質(zhì)量管理的新亮點(diǎn)，促進(jìn)了醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理思想的飛躍和質(zhì)量管理實(shí)踐的升華。
YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)走過的第二個(gè)十年是巨大變化的十年。在政府和市場(chǎng)的推動(dòng)下，特別是在醫(yī)療器械
法規(guī)的引領(lǐng)下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生了很大的變化。YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)管理理念和標(biāo)準(zhǔn)
的要求及方法，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際相結(jié)合產(chǎn)生了巨大力量，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理水平取得了顯著
的進(jìn)步。一批貫徹 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械組織不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，追求卓越，取得了成功，成為
醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)跑者和示范者。目前，我國有近四分之一左右的醫(yī)療器械組織實(shí)施了第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的
YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。這些組織和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一起積極學(xué)習(xí)貫徹 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)
，結(jié)合自身實(shí)際，以 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，建立了規(guī)范的質(zhì)量管理體系，
不斷提高管理水平，保障醫(yī)療器械安全有效，成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主力軍。YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的
第二個(gè)十年是推動(dòng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理轉(zhuǎn)型的十年，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理從粗放型向規(guī)范型轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗(yàn)
型向科學(xué)型轉(zhuǎn)變，從人治向法治轉(zhuǎn)變的十年，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面貌發(fā)生顯著變化的十年，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)
業(yè)快速發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)。
在準(zhǔn)備迎接 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，積極應(yīng)對(duì)全球產(chǎn)業(yè)
結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場(chǎng)需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要
在新的起點(diǎn)上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段。
4.1 加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，持續(xù)保證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量
質(zhì)量決定市場(chǎng)，實(shí)施 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)
量的強(qiáng)有力的手段和有效途徑。因此，正如新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確提出“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性
決策”，充分說明質(zhì)量管理體系對(duì)于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界貫徹
YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的成功實(shí)踐，也有力的證明了組織采用質(zhì)量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策。因此積極
貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用當(dāng)代先進(jìn)的質(zhì)量管理原則、理念和方法，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械組
織的戰(zhàn)略目標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義。
（1）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅(jiān)持以人為本。人是最寶貴的資源，決定著質(zhì)量管理體系的成敗。標(biāo)準(zhǔn)的八
項(xiàng)質(zhì)量管理原則中“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”、“領(lǐng)導(dǎo)作用”、“全員參與”、“與供方的互利關(guān)系”都是聚
焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體，醫(yī)療器械組織的管理者承擔(dān)著醫(yī)療
器械質(zhì)量安全的首要責(zé)任，員工也在質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程中承擔(dān)著各自的質(zhì)量安全責(zé)任。因此，醫(yī)療器
械組織從管理者到員工都要增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，敢于擔(dān)當(dāng)并堅(jiān)決落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任。在當(dāng)今信息化互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，
顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結(jié)合，在質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)開發(fā)、生
產(chǎn)制造、服務(wù)、使用等各個(gè)過程中，都要有顧客參與，共同確定顧客需求，提升顧客體驗(yàn)，促使顧客滿意。
因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關(guān)方一起共同建設(shè)質(zhì)量管理體系?？傊?，質(zhì)量管理體系建設(shè)要以人為本，充
分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)保證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。
（2）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要以系統(tǒng)的思想深刻理解標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。標(biāo)準(zhǔn)給出了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量
管理體系要求的最佳途徑和方法，即過程方法和 PDCA 模式，組織應(yīng)將過程方法和 PDCA 模式系統(tǒng)的應(yīng)用于
質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，以系統(tǒng)的思維方式去認(rèn)識(shí)和理解相互聯(lián)系，相互作用的質(zhì)量管理體系各個(gè)要素，
實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系期望的輸出結(jié)果。
（3）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要充分認(rèn)識(shí)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要性及其應(yīng)用的必要性，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量
管理體系的目標(biāo)。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障，還要有一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范的支
持。質(zhì)量管理體系包含了許多過程，如風(fēng)險(xiǎn)管理、采購、滅菌、無菌屏障系統(tǒng)、潔凈環(huán)境、軟件、可用性等
過程。這些過程都已經(jīng)有相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求。醫(yī)療器械組
織需要應(yīng)用這些適用的過程標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件來指導(dǎo)和規(guī)范相應(yīng)過程運(yùn)行，以確保過程的有效性。新版標(biāo)準(zhǔn)
繼續(xù)指出質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，因此 YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械組織應(yīng)將
適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)輸入到質(zhì)量管理體系中。通常適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關(guān)
方要求之中。醫(yī)療器械組織應(yīng)將這些適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的安全性、性能、可接受準(zhǔn)則、合格評(píng)定方法、使用
說明等具體要求貫穿于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的始終，以確保質(zhì)量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產(chǎn)品標(biāo)
準(zhǔn)要求。因此，在質(zhì)量管理體系建設(shè)中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及規(guī)范
性文件的作用，要理解好、應(yīng)用好這些適用標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性。
（4）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要突出醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。醫(yī)療器械組織的風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的組成部
分，規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)于組織加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)有著重要的意義。新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系要覆蓋醫(yī)療
器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)階段、各個(gè)過程和醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層面上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分
析、評(píng)價(jià)和管理。從某種意義上講風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)質(zhì)上是一個(gè)決策過程，風(fēng)險(xiǎn)決策要以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，是基于醫(yī)療
器械產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程的歷史及現(xiàn)實(shí)的專業(yè)性、技術(shù)性數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和管理。醫(yī)療
器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為指南，學(xué)習(xí)掌握風(fēng)險(xiǎn)管理原則、要求、步驟和
方法，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，深入開展風(fēng)險(xiǎn)管理。因此在加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)中，要進(jìn)一步結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)
際，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)管理作用，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的價(jià)值，實(shí)現(xiàn)保證醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。
（5）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)要堅(jiān)持改進(jìn)創(chuàng)新。改進(jìn)質(zhì)量管理體系就是要從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、改進(jìn)創(chuàng)新
產(chǎn)品和服務(wù)，促使質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織內(nèi)外環(huán)境的變化，保證和提升質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)
量。醫(yī)療器械組織要結(jié)合自身實(shí)際，抓住改進(jìn)機(jī)會(huì)，明確質(zhì)量管理體系改進(jìn)的方向，制訂改進(jìn)計(jì)劃和措施，
促使質(zhì)量管理體系改進(jìn)落到實(shí)處、取得成效。通過改進(jìn)質(zhì)量管理體系不但要提升質(zhì)量管理體系的有效性，而
且還要提升質(zhì)量管理體系的效率，打造組織品牌，創(chuàng)造組織未來。
4.2 加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，貫徹標(biāo)準(zhǔn)的以法規(guī)要求為主線的思想，促進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實(shí)和全球醫(yī)
療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)
新版標(biāo)準(zhǔn)全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術(shù)語，處處強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，充分體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)。強(qiáng)
化標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的結(jié)合是新版標(biāo)準(zhǔn)的主要思路。新版標(biāo)準(zhǔn)從以下幾個(gè)方面強(qiáng)化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：
首先，在新版標(biāo)準(zhǔn) 0.1 總則中提出了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合法規(guī)要求的三項(xiàng)規(guī)則。一是識(shí)別組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的
角色；二是按照組織角色識(shí)別適用的法規(guī)要求；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系中。三
項(xiàng)規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質(zhì)量管理體系的關(guān)系，確定了法規(guī)要求是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，
需要融入組織的質(zhì)量管理體系，改變以往不少組織存在的質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向，不
利于形成合力，嚴(yán)重影響法規(guī)要求的落實(shí)和質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
其次，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確在醫(yī)療器械全過程中融入法規(guī)要求，就是法規(guī)要求要和質(zhì)量管理體系的相應(yīng)的各
個(gè)過程，各項(xiàng)活動(dòng)有機(jī)結(jié)合，融為一個(gè)整體。在新版標(biāo)準(zhǔn) 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等條款中，組織在建立、
實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系文件要求中對(duì)醫(yī)療器械各個(gè)過程、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求
，進(jìn)一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動(dòng)不但要滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，還必須滿足法規(guī)要求，和國家對(duì)醫(yī)療器
械全過程監(jiān)管的要求高度一致。
再次，由于各國國情、工業(yè)化水平、文化的差異，所以各國醫(yī)療器械法規(guī)中的術(shù)語定義或過程要求不盡相同
。新版標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了要使用本國的法規(guī)規(guī)定的術(shù)語定義和要求的思想，可用本國的法規(guī)要求和定義解讀本標(biāo)準(zhǔn)
的要求。這樣一方面體現(xiàn)了對(duì)法律法規(guī)文件的敬畏，有助于法規(guī)的實(shí)施。另一方面通過法規(guī)要求的強(qiáng)制執(zhí)行
也有利于新版標(biāo)準(zhǔn)要求的貫徹實(shí)施。最后，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告及溝通的
要求。新版標(biāo)準(zhǔn)增加的這一要求非常必要，這一方面有助于在監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下組織可正確的理解和貫徹法
規(guī)要求，少走彎路，節(jié)約資源，提高效率；另一方面有助于組織發(fā)生問題后可及時(shí)解決問題，把風(fēng)險(xiǎn)降到最
低程度。
4.3 加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，進(jìn)一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關(guān)系，促進(jìn)組織持續(xù)發(fā)展
YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要滿足兩個(gè)要求，即顧客要求和法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)明確兩個(gè)要求作
為質(zhì)量管理體系的輸入，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，輸出滿足兩個(gè)要求期望的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)增值。兩個(gè)要求相
互聯(lián)系、相互作用、缺一不可，統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值所在。
醫(yī)療器械法規(guī)要求是強(qiáng)制要求，對(duì)于不滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品不允許上市，對(duì)不符合法定要求的組織
禁止生產(chǎn)醫(yī)療器械，以此保證公眾維護(hù)生命安全健康的基本權(quán)力。同時(shí)，對(duì)違法行為實(shí)施公正的懲處，促使
法規(guī)要求的實(shí)施。醫(yī)療器械組織作為市場(chǎng)主體要依法運(yùn)行，確保組織的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)的要求，切實(shí)
落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體的責(zé)任，堅(jiān)守法 規(guī)要求底線，保證醫(yī)療器械安全有效。顧客的要求是多樣化，
個(gè)性化，而且是不斷變化的，除了醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量要求外，顧客還對(duì)產(chǎn)品的性價(jià)比，產(chǎn)品性能的先
進(jìn)性、適用性、可靠性、可維修性等質(zhì)量特性水平以及服務(wù)質(zhì)量水平，營銷模式等提出要求。醫(yī)療器械組織
只有不斷識(shí)別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求，才能占有市場(chǎng)。由此可見組織的質(zhì)量管理體
系建設(shè)必須既要滿足法規(guī)要求，又要滿足顧客要求。法規(guī)要求和顧客要求既有聯(lián)系又有區(qū)別，既有共同點(diǎn)也
有不同點(diǎn)。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件，兩個(gè)要求缺一不可
，兩個(gè)要求內(nèi)涵不同，不能混為一談也不能互相代替。因此，將兩個(gè)要求統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中形成有機(jī)的
整體。質(zhì)量管理體系的兩個(gè)要求就如同鳥的兩個(gè)翅膀，缺一個(gè)翅膀鳥就飛不起來，只有兩翼都豐滿，兩翼都
有力才能展翅翱翔，飛得更高更遠(yuǎn)。我們要深刻領(lǐng)會(huì) YY/T0287/ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的兩個(gè)要求，不斷
加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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