ISO13485認(rèn)證體系重要述語(yǔ)理解

ISO13485認(rèn)證體系是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，正確透徹理解一些重要述語(yǔ)對(duì)領(lǐng)會(huì)能便于更好把握ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求和精神，譬如：哪些屬于醫(yī)療器械？什么是植入式醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械指哪些？

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條中“醫(yī)療器械”的定義

是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

該定義從形態(tài)、作用原理、目的界定了醫(yī)療器械。

ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械的類(lèi)型：

—— 硬件：包括任何儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物；

—— 軟件：如計(jì)算機(jī)程序，放療計(jì)劃；

—— 流程性材料：檢驗(yàn)用試劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門(mén)汀等。

2.ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)植入性醫(yī)療器械implantable medical device

只能通過(guò)醫(yī)療或外科手術(shù)去除的醫(yī)療器械，預(yù)期其：

——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，

——并且存留至少30 天。

注:植入性醫(yī)療器械的定義包含有源植入性醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械包含無(wú)源植入性醫(yī)療器械和有源植入性醫(yī)療器械。植入的程度：全部植入人體；部分植入人體；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：醫(yī)療方式；外科

手術(shù)。術(shù)后保留時(shí)間30 天以上，不是短時(shí)間的侵入或介入。

3.ISO13485認(rèn)證體系標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)無(wú)菌醫(yī)療器械sterile medical device理解

預(yù)期滿(mǎn)足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。

注:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按照適用的法規(guī)要求或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

凡是滿(mǎn)足無(wú)菌要求，以無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械，都稱(chēng)為無(wú)菌醫(yī)療器械。如一次性使用無(wú)菌注射器、輸液（血）器、靜脈輸液針、一次性使用無(wú)菌透析器、氧合器、一次性使用無(wú)

菌胃管、導(dǎo)尿包、護(hù)理包等。

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝物上應(yīng)有“無(wú)菌”標(biāo)識(shí)，應(yīng)注明滅菌方法，如“EO 滅菌”、“輻照滅菌”、“濕熱滅菌”等，標(biāo)識(shí)方式可執(zhí)行國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求。

無(wú)菌醫(yī)療器械是指一種供應(yīng)狀態(tài)。同一種類(lèi)的醫(yī)療器械也可以非無(wú)菌狀態(tài)提供，預(yù)期使用時(shí)為無(wú)菌狀態(tài)。

明白上述定義后，實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系企業(yè)可根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特征確定適用，不適用要求可予刪除，詳細(xì)點(diǎn)擊了解ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可刪減條款說(shuō)明。

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