ISO13485認證體系重要述語理解
ISO13485認證體系是醫療器械質量管理體系，正確透徹理解一些重要述語對領會能便于更好把握ISO13485認證標準要求和精神，譬如：哪些屬于醫療器械？什么是植入式醫療器械？無菌醫療器械指哪些？
1.《醫療器械監督管理條例》第七十六條中“醫療器械”的定義
是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
該定義從形態、作用原理、目的界定了醫療器械。
ISO13485認證體系標準中醫療器械的類型：
—— 硬件：包括任何儀器、設備、工具、機械、器具、植入物；
—— 軟件：如計算機程序，放療計劃；
—— 流程性材料：檢驗用試劑、透明質酸鈉、膠原蛋白海綿、齒科印膜材、水門汀等。
2.ISO13485認證體系標準術語植入性醫療器械implantable medical device
只能通過醫療或外科手術去除的醫療器械，預期其：
——被全部或部分插入人體或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面，
——并且存留至少30 天。
注:植入性醫療器械的定義包含有源植入性醫療器械。
植入性醫療器械包含無源植入性醫療器械和有源植入性醫療器械。植入的程度：全部植入人體；部分植入人體；介入自然腔道；替代上表皮或眼表面。去除方式：醫療方式；外科
手術。術后保留時間30 天以上，不是短時間的侵入或介入。
3.ISO13485認證體系標準術語無菌醫療器械sterile medical device理解
預期滿足無菌要求的醫療器械。
注:對醫療器械無菌的要求，可按照適用的法規要求或標準執行。
凡是滿足無菌要求，以無菌狀態提供的醫療器械，都稱為無菌醫療器械。如一次性使用無菌注射器、輸液（血）器、靜脈輸液針、一次性使用無菌透析器、氧合器、一次性使用無
菌胃管、導尿包、護理包等。
無菌醫療器械的包裝物上應有“無菌”標識，應注明滅菌方法，如“EO 滅菌”、“輻照滅菌”、“濕熱滅菌”等，標識方式可執行國家或地區法規要求。
無菌醫療器械是指一種供應狀態。同一種類的醫療器械也可以非無菌狀態提供，預期使用時為無菌狀態。
明白上述定義后，實施ISO13485認證體系企業可根據企業產品特征確定適用，不適用要求可予刪除，詳細點擊了解ISO13485認證標準可刪減條款說明。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
