ISO13485 2003在各個章節(jié)的變化要點
以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預(yù)覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應(yīng)的詳細說明。
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標準條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。
允許刪除
新標準允許在規(guī)則認可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計
所有的刪除需要被確認并建立文件
標準區(qū)別‘排除’和‘不適用’
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。
過程方法
要求生產(chǎn)廠商建立一個確認并管理過程的質(zhì)量管理體系
推薦圖表化的流程圖
規(guī)則要求
質(zhì)量體系必須確認并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求
質(zhì)量體系的焦點在于維持符合而不是改善
不再強調(diào)客戶滿意
更加強調(diào)理解和控制過程
結(jié)合過程和遵守審核
采購
制造廠商有責任控制采購的活動和過程
目標
需在文件方針、質(zhì)量目標和最高管理者的支持和承諾中明確強調(diào)
質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的框架
所有的目標必須為可測量的
文件
必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：
文件化的程序及相關(guān)說明
對過程間相互作用的詳細說明
所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)
標準要求建立和保存設(shè)計文件
要求有階段性的過程評價
總體上說，本標準在需要與否的規(guī)定上比已有標準較為明確
章5----管理職責
本章概述了角色管理必須在一個有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)
最高管理者
重點強調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾
溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責
必須建立質(zhì)量方針和目標,確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進行管理評審
建議由認證方評審
確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求
持續(xù)改善/客戶滿意
本要求已經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中
目標
重點在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標
不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標
質(zhì)量目標應(yīng)當有效分解傳達給員工
質(zhì)量目標應(yīng)當是可達到并可測量的
質(zhì)量目標須有最高管理者的支持
質(zhì)量策劃
必須涵蓋：
生產(chǎn)策劃，包括顧客需求
設(shè)計策劃
產(chǎn)品策劃和
管理和執(zhí)行策劃
審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計劃的明確證據(jù)
職責、權(quán)限和溝通
需明確界定、文件化并傳達職責和權(quán)限
無論何時均明確獨立性和權(quán)限
標準強調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評價、報告的責任人
需指定管理代表
過程的內(nèi)部溝通和改善機會必須是有效的
管理評審
要求明確輸入以下內(nèi)容：
改善的變革和建議
過程執(zhí)行信息
新頒布/修改的法規(guī)要求
要求明確輸出改進措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù)
章6----資源管理
本章闡述了一個有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制
可獲資源
制造廠商必須提供一個有效質(zhì)量管理體系運行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求
人力資源
在評價一個員工是否有能力完成他的工作時更多的考慮其能力而不是他從事工作的時間。
去除對資質(zhì)和經(jīng)驗的依賴
基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施
管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響
章7----產(chǎn)品實現(xiàn)
本章是該標準的核心，概述了所有要素，控制并達成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出
風(fēng)險管理
重點強調(diào)了文件化的風(fēng)險管理
參照ISO14971-國際風(fēng)險管理標準
客戶和法規(guī)要求
關(guān)于何時、如何收集提供較為詳盡的說明
需要主動的客戶溝通
設(shè)計和開發(fā)
新增了在設(shè)計輸出形成最終產(chǎn)品說明前，檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購過程的要求
將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計開發(fā)的輸入中
現(xiàn)要求在設(shè)計完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認和臨床評估
在設(shè)計評審時，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進措施。
采購
新標準除了要求確認供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評估供應(yīng)商
產(chǎn)品和服務(wù)輸出
必須確認消毒過程并保持記錄
包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數(shù)記錄時的特殊要求。每一個滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。
過程確認
新標準進一步明確過程確認且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致
產(chǎn)品鑒定
產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程
回收的產(chǎn)品必須被確認且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
保持符合
在內(nèi)部進程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
操作和測量儀器的控制
在已有標準中優(yōu)化建立的操作流程
機密健康信息
機密健康信息應(yīng)被視作客戶財產(chǎn)并得到妥善保存
章8----測量，分析和改善
這里提出了關(guān)于確保延續(xù)性，改進和可追溯性的要求
監(jiān)控和測量
對組織是否符合客戶要求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的要求
突出售后市場監(jiān)控
內(nèi)部審核
需要指明標準、范圍、頻次和方法
明確審核員不能審核其自己的工作
需要明確職責
對計劃，執(zhí)行，報告和記錄審核規(guī)定要求
糾正和糾正措施
要求在計劃目標沒有達成時實行糾正和糾正措施
不要和預(yù)防措施相混淆
監(jiān)控和測量過程
第7條款的輸出
必須確認產(chǎn)品實現(xiàn)過程并定義需被測量的方法
測量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標保持一致
監(jiān)控和測量產(chǎn)品
在計劃安排（如測試和要求的一致性）完全實施后方可輸出產(chǎn)品
加入了對植入器械的特殊要求
對不合格品的控制
修正的產(chǎn)品需依照再確認程序以證實符合要求
改善
包括所有保持QMS持續(xù)符合性和有效性的措施
必須具備以下程序：
建議通知
客戶抱怨記錄
對由于制造廠商外部活動而引起的抱怨（如采購活動）需要進行調(diào)查
糾正措施要求
重點強調(diào)了解決問題的根源，采取適當?shù)募m正措施以防止其再發(fā)生
必須對問題進行調(diào)查確認哪里出了問題并暫停相應(yīng)的流程
預(yù)防措施
在不符合項出現(xiàn)之前分析數(shù)據(jù)和確認趨勢
要求建立一個‘健康和安全’預(yù)防方法，反對聽任問題出現(xiàn)
以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預(yù)覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應(yīng)的詳細說明。
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