ISO13485：2003認證
ISO13485:2003內審員培訓
ISO13485培訓描述
ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
ISO13485培訓內容：
第一天 :
醫療器械行業質量管理體系基礎
ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485在具體企業應用中的特點
A 、文件要求 B 、過程控制
第二天 :
1. 醫療器械的指令要求
A 、指令與體系的關系
B 、指令與產品標準
2. ISO13485 內部審核工作的策劃
3. 內部審核技巧；認證過程中常見的問題
ISO13485內審員培訓對象：
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有 2-4 名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
ISO13485內審員培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
ISO13485內審員培訓時間：2013年11月21-22日
徐匯校區：上海市中山西路2271號上海商學院
聯系方式
聯系人： 李小姐 （13817262650）
021-60528029 54411266
網址： http://www.ts16949-sh.com E-mail:training@shsaixue.com
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