ISO13485：2003認證
ISO13485:2003內(nèi)審員培訓
ISO13485培訓描述
ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
ISO13485培訓內(nèi)容：
第一天 :
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
A 、文件要求 B 、過程控制
第二天 :
1. 醫(yī)療器械的指令要求
A 、指令與體系的關(guān)系
B 、指令與產(chǎn)品標準
2. ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
3. 內(nèi)部審核技巧；認證過程中常見的問題
ISO13485內(nèi)審員培訓對象：
凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有 2-4 名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。
ISO13485內(nèi)審員培訓費用：RMB1600元/人，(含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等 )
ISO13485內(nèi)審員培訓時間：2013年11月21-22日
徐匯校區(qū)：上海市中山西路2271號上海商學院
聯(lián)系方式
聯(lián)系人： 李小姐 （13817262650）
021-60528029 54411266
網(wǎng)址： http://www.ts16949-sh.com E-mail:training@shsaixue.com
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