IATF16949設計開發如何刪減？
一、正確理解設計和開發的術語
GB/T19000 idt ISO9000：2015標準3.4.4條款規定：“設計和開發”是“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。”注1：術語“設計”和“開發”有時是同義的，有時用于整個設計和開發的不同階段。注2：設計和開發的性質可使用修飾詞表示（如產品設計和開發或過程設計和開發）。
GB/T18305——2003 idt ISO/TS16949：2009標準中3.1.2條款規定：“有設計責任的組織”是“有權建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織”。注：本責任包括在顧客規定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。
結合兩個術語，汽車行業的設計和開發相對范圍廣泛了許多，產品、過程和體系均存在設計和開發，只要是將顧客或組織的要求轉化為特性和規定的過程即可叫設計和開發，一個組織有無設計責任，主要看是否對產品規范負有責任，不管是建立新的還是更改現有的，并且包括當顧客要求已經明確，組織按要求進行生產并進行檢驗和試驗來驗證產品的符合性的情況。
二、正確理解標準中設計和開發條款及刪減的要求
ISO/TS16949：2009標準中7.3設計和開發條款第一句話“注：7.3的要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注于防錯，而不是找出錯誤。”另外7.3條款中每一個小條款都有產品設計和制造過程設計的內容，盡管7.3.5后沒有增加過程設計和開發的內容，但在7.3.6后注2專門提到“上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產品和制造過程設計。”
ISO/TS16949標準1.2 應用是如下描述的：
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發責任的情況下刪減與7.3有關的內容。
不允許刪減制造過程的設計。
從標準條款內容可以看出，ISO/TS16949中的7.3和ISO9001中的7.3在理解上是有存在區別，ISO9001通常理解為產品設計和開發，而ISO/TS16949中7.3應是產品、過程設計和開發的統一。
ISO/TS16949是汽車行業的標準，已經結合了行業的特點，在應用條款中補充了兩句話，將可刪減的內容縮小為7.3中產品設計和開發。那么可以說不存在刪減條款一說，只有當組織沒有產品設計時，7.3中產品設計有關的內容可以刪減。在ISO/TS16949中明確提出產品設計的條款有兩條，分別是7.3.2.1產品設計輸入，7.3.3.1 產品設計輸出——補充。如果要在質量手冊中進行明確說明的話，只能介紹對7.3.2.1,7.3.3.1進行刪減。
三、正確認識企業的情況
我們來分析以下幾個案例，是否存在設計和開發：
案例一、某公司生產汽車塑料零件，所有零件均為單一零件，產品圖紙為顧客提供，所有材料、性能要求均在圖紙上有標注，公司只負責按訂單生產。
案例二、某公司生產汽車水泵，與顧客的技術協議，產品的總裝圖為顧客提供，對產品的性能和零件的材料都進行了規定，零件圖紙均是此公司設計。
案例三、某美國合資企業，中方出廠地和設備，美方出資金和技術，生產汽車用特種材料，所有的產品均為美國引進，生產材料的配方都來自美國，產品銷往美國或賣給美國的合資廠，合資廠負責按美方要求生產并負責試驗和驗證，并將生產過程中信息同美方溝通以便及時解決技術問題。
案例四、某公司生產汽車消聲器，公司有五種產品，有三種產品是按顧客的圖紙和技術要求生產，有顧客的產品圖和技術規范；另外兩種也有顧客圖紙，只是在顧客的一次技術改造時，要求達到一個新的標準要求，同時發放了技術標準，所以此公司將產品的內部結構進行了修改，經試驗達到顧客要求，現五種產品均在生產。
案例五、某公司生產汽車車燈，顧客與公司簽訂了開發合同及技術協議，所有產品、零件圖紙及材料規范均為此公司設計。
我們來分析案例一，生產的汽車產品均由顧客規定規范和特性，所以說此公司不存在產品設計，但既然生產產品還是存在過程設計的，在此公司策劃質量體系時只能刪減7.3中與產品有關的內容，至于過程的設計和開發還是要識別為公司的過程。
案例二是在一些中、小公司經常出現的情況，由于公司的規模小，技術能力也不強，經常被誤認為此公司沒有設計和開發責任。其實仔細琢磨，首先從“設計和開發”術語上看，“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。”公司將總裝圖的技術要求轉化為零件的產品圖紙和技術要求，然后再從“有設計責任的組織” 術語來分析，“有權建立新的產品規范，或對現有的產品規范進行更改的組織。”在此案例中，產品零件的尺寸要求和技術要求完全由此公司設計，并可以由它自己更改，我們無理由說此組織沒有產品設計職責。所以這樣的公司不存在刪減。
案例三的情況，關鍵是要分清設計責任是誰，案例所述，顯然不在顧客；從表面上看產品設計責任在美國公司，合資廠只負責試驗和驗證，但是ISO/TS16949標準術語3.1.2中對此用“注：本責任包括在顧客規定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證”已經說明，這種情況是有設計責任的。另外，設計責任是誰，在標準的理解上，一般是組織或是顧客，這種情況，既然設計責任不在顧客，當然是組織本身，只是說現在將這種責任分包給美國工廠了，這時組織有設計責任，必須對產品設計的結果負責，所以應負責監控設計和開發過程。總之案例三這樣的公司不存在刪減，只是在在執行上與常規有些不同，應將產品設計和開發識別為外包過程。
案例四的情況經常存在，在這種情況下，責任是很清楚的，公司除有三種產品按顧客要求生產外，還有兩種產品建立了新的內部結構，當然就是有設計責任了。
案例五是典型的具有設計和開發責任，完全是術語所說的具有“將要求轉化為特性和規范”的組織。當然與開發新產品的組織有些不同，主機廠開發一個新車型，完全是自己設計，而此公司是將顧客要求轉化為產品特性和規范罷了。
總之，做為企業的質量管理者、咨詢顧客人員，還是審核員，在理解術語、標準條款和了解組織的情況下，正確地實施、指導和審核組織設計和
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