ISO9000知識問答問答
1?什么是ISO9000族標準?
答:ISO9000族標準是指由ISO/TC176委員會制定的所有國際標準?
2?ISO9000族標準的發展情況?
答:1987版ISO9000系列標準?1994版ISO9000族標準?2000版ISO9000族標準?
3?2000版ISO9000族標準由哪些標準組成?
答:2000版ISO9000族標準由四部分組成,第一部分為四項核心標準:分別為《ISO9000:2000質量管理體系基礎和術語》?《ISO9001:2000質量管理體系要求》?《ISO9004:2000質量管理體系業績改進指南》?《ISO19011:2002質量和(或)環境管理體系審核指南》;第二部分為一項標準《ISO10012:2002測量控制系統》;第三部分為技術報告或技術規范;第四部分為小冊子,如《小型組織實施指南》等?
4?ISO9000質量管理八項原則?
1)以顧客為關注焦點;
2)領導作用;
3)全員參與;
4)過程方法;
5)管理的系統方法;
6)持續改進;
7)基于事實的決策方法;
8)與供方互利的關系?
5?ISO9000質量管理體系要求與產品要求有何區別?
答:ISO9000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來?
ISO9001規定了質量管理體系要求?ISO9000質量管理體系要求是通用的,適用于所有行業或經濟領域,不論其提供何種類別的產品?
ISO9001本身并不規定產品要求?產品要求可由顧客規定,或由組織通過預測顧客的要求規定,或由法規規定?在某些情況下,產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范?產品標準?過程標準?合同協議和法規要求中?
6?什么是ISO9000質量管理體系審核?
答:ISO9000質量管理體系審核用于確定符合ISO9000質量管理體系要求的程度?ISO9000審核發現用于評價ISO9000質量管理體系的有效性和識別改進的機會?
第一方ISO9000審核用于內部目的,由組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎?
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行?
第三方審核由外部獨立的ISO9000審核服務組織進行?這類組織通常是經認可的,提供符合(如:GB/T19001)要求的認證或注冊?
7?質量?要求?等級?顧客滿意的定義是什么?
答:質量是指一組固有特性滿足要求的程度?
注1:術語“質量”可使用形容詞如差?好或優秀來修飾?
注2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性?
要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需求或期望
注1:“通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣,即考慮其顧客和其他相關方的需求或期望是不言而喻的?
注2:特定要求可使用修飾詞表示,如產品要求?質量管理要求?顧客要求?
注3:規定要求是經明示的要求,需在文件中闡明?
注4:要求可由不同的相關方提出?
等級是指對功能用處相同但質量要求不同的產品?過程或體系所作的分類或分級示例:飛機票的艙級和賓館指南中的分類?
注:在確定質量要求時,等級通常是規定的?
顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺?
注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意?
注2:即使顧客的要求是適宜的并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意?
8?質量管理的發展階段有哪些?
答:質量管理的發展大致已經經歷了質量檢驗階段?統計質量控制階段?全面質量管理階段三個階段,目前正在向第四階段發展即21世紀的質量管理?
9?ISO9001:2000標準中在哪些條款中明確提出了要建立文件化的程序?
答:標準要求對6項活動,即文件控制?記錄控制?內部審核?不合格品控制?糾正措施和預防措施,要建立文件化的ISO9000程序?
10?ISO9001:2000標準中在哪些條款中明確提出了要進行記錄?
答:標準要求對22項活動保持記錄,即4.2.1總則,4.2.3文件控制,4.2.4記錄控制,5.6.1管理評審總則,6.2.2能力.意識和培訓,7.1產品實現的策劃,7.2.2與產品有關的要求的評審,7.3.2設計和開發輸入,7.3.4設計和開發評審,7.3.5設計和開發驗證,7.3.6設計和開發確認,7.3.7設計和開發更改的控制,7.4.1采購過程,7.5.2生產和服務提供過程的確認,7.5.3標識和可追溯性,7.5.4顧客財產,7.6監視和測量裝置的控制,8.2.2內部審核,8.2.4產品的監視和測量,8.3不合格品控制,8.5.2糾正措施,8.5.3預防措施?
11?ISO9000文件可以采用什么樣的形式或類型?
答:ISO9000文件可以采用任何形式或類型的媒體,例如:紙張?磁盤?電子或光學的計算機盤片?照片?原版樣品等?
12?內部溝通的目的?內容和方法有哪些?
答:內部溝通的目的是促進人員的充分參與,促進持續改進;內容主要有質量方針目標?要求?過程結果?建議和意見;方法主要有會議?可視媒體?工作聯絡?專題溝通?
13?ISO9000管理評審的目的是什么?
答:ISO9000管理評審的目的主要是:
1)評價QMS的適宜性;
2)評價QMS的充分性;
3)評價QMS的有效性;
4)推動持續改進?
14?ISO9001:2000標準中提到的資源類型主要有哪些?
答:人力資源?基礎設施?工作環境?信息?供方和合作者?自然資源?財務資源?
15?ISO9001:2000標準中7.2.1條款與產品有關的要求的確定中的“產品要求”具體包括哪些方面?
答:具體來講,產品要求主要包括四個方面:一是指顧客規定的要求(如合同.技術協議等);二是指顧客未明示的與用途有關的必需的要求(如使用壽命.使用安全.保密等);三是指與產品有關的法律法規要求(如衛生或安全.入網許可證等);四是指其它附加的要求(如售后服務等)?
16?ISO9000記錄的種類和形式有哪些?
答:ISO9000記錄的種類主要有各項管理記錄?各項操作記錄?各種監視和測量記錄和各種報告等;記錄的形式主要有以文件填寫的表格形式?不干膠標貼形式?電子拷貝形式等?
17?設計和開發輸出的種類和形式包括哪些方面?
答:主要包括:生產和服務提供規范?監視和測量規范?圖紙?采購要求等?
18?公司采用的標識方法有哪些?
答:公司采用標簽?標識牌?標識卡?印章和記錄方式對產品進行標識?
19?產品監視和測量狀態的標識可分為哪幾類?
答:產品監視和測量狀態的標識可分為:合格?不合格?待檢?已檢待判?
20?對不合格半成品?不合格成品的評審和處置,是如何規定的?
答:對不合格半成品?不合格成品的評審和處置:對輕微不合格品,由質檢員做出返工或報廢的決定,并直接通知責任者實施;對嚴重不合格品,由質管部組織有關生產?技術人員進行評審,做出返工?降級或報廢的決定,報管理者代表批準,返工后的產品由質檢員進行重新檢驗?對決定采取降級處理的不合格品,由業務員向顧客說明情況,經顧客同意,由業務員實施?如顧客不同意,由業務員將信息反饋后,再作報廢處理?
21?合格供方必須具備哪些條件?
答:合格供方必須具備以下條件:
a)具有滿足本公司所需產品的生產能力和質量保證能力;
b)對所供產品提供檢驗合格證明;
c)能按合同要求準時交貨;
d)產品價格具有競爭力;
e)對本公司提出的質量?運輸?交貨等問題能及時進行改進并予以反饋等等?
此外,對通過ISO9000標準認證或產品認證的供方,可優先選為合格供方?
22?公司主要采用的統計工具有哪些?
答:主要采用下列統計方法:
a)排列圖:是遵循“關鍵的少數,次要的多數”的原理,采用柱形圖形式,按高低次序排列而成的圖,適用于尋找主要問題或影響質量的主要原因;
b)因果圖:也稱為魚刺圖?通過對要解決的問題,全面地分析其影響因素,然后按主次程度,有的放矢地采取措施加以解決,適用于不合格原因分析;
c)調查表:是指用表格形式來進行數據整理和粗略原因分析?常用于質量缺陷位置調查?不合格品及原因調查?質量分布調查等;
d)其他適用的統計技術按合同要求確定?
23?不合格的原因可能包括哪些方面?
答:不合格的原因可能包括以下幾個方面:
a)用于產品生產?貯存或運輸的材料?過程?工具?設備或設施存在的故障?誤操作或不合格;
b)文件不當或缺少;
c)不符合相關程序要求;
d)過程控制不當;
e)計劃安排不當;
f)缺乏培訓或培訓效果不佳;
g)工作環境不適宜;
h)資源不足等?
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