ISO9001標準7.5.2條款的主要意圖是要求組織結合本組織的實際,確定對哪些生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證,使問題在產品使用后或服務已交付后才顯現的過程進行驗證,并明確要采取哪些確認措施?旨在確保相關過程的能力?
1?過程確認是對過程能力的評價與確定活動?不是所有過程都需要確認,標準規定,對那些生產或服務提供過程的結果不能由后續的監視或測量進行驗證,在產品使用后或服務交付后才顯現問題的過程才需要確認?通常也可以將這些過程稱為“特殊過程”?
應注意生產或服務提供過程的結果不能由后續的監視或測量進行驗證的情況,不同的是行業和不同的組織可能是不同的,但都可能會發生產品使用后獲服務交付后才顯現問題?為此,組織和審核員應結合具體實際進行識別?
2?本ISO9001條款要求控制的對象是由于受過程結果(產品)性質的限制,那些生產或服務提供過程的結果不能由后續的監視或測量進行驗證,在產品使用后或服務交付后才顯現問題的過程,這些過程通常可能包括如下情況:
(1)不能立即得出產品或服務是否滿足要求的結論?
如果建筑業澆注混凝土框架或樓板,在澆注時混凝土的質量是否滿足要求無法很快確定?混凝土通常澆注后需要經過幾個星期才能完全達到規定的強度要求,一般試驗樣品也要在澆注后28天才能進行測試?為了保證澆注結果達到所要求的強度,就需要準確地控制好水泥?砂石?添加劑以及水的含量與配合比,把握好混合攪拌和澆注工序,配備和使用合適的震搗設備,還應有訓練有素的工人進行操作?可以通過對這些過程的能力作出安排,并進行確認和控制,確保過程結果(產品)滿足要求?
一些服務過程,在組織與顧客的接口處就完成了服務的提供,不可能在交付某一服務前進行檢驗或檢查確認符合要求與否?如賓館前臺的服務員在與顧客接觸的過程中,已完成顧客的入住服務?可以通過對接待流程?服務員的能力?必備的設備設施等能力進行確認和控制,確保服務質量滿足要求?
(2)在測量過程中會導致產品毀壞?
如對電路板波峰焊的焊接質量(如焊接強度)進行測試,往往會給測試件帶來損傷;對電冰箱體保溫層的發泡質量是否滿足要求進行測試時,往往需要對產品進行破拆,取出發泡材料才可以完成測試?
對于這些過程,通過對過程能力的確認,確定滿足產品預期結果的相關過程的能力,并通過保持這些能力保證產品符合規定的要求?從而減少或避免一些損壞性測試,保證經濟地獲取持續滿意的結果?
(3)不易直接進行監視測量的外包過程?
一些外包過程,組織很難進行全過程的監視測量,為了保證外包過程或服務滿足組織的要求,也可以采取對過程進行確認的方法進行外包方控制?
3?確認是對特殊過程實現預期結果的能力的評估與確定,過程能力通常涉及過程中人?機?料?法?環?測等相關因素?確認應是這類特殊過程正式運行前進行,確認的方式通常采取成熟經驗的評審或新工藝試驗,如焊接工藝評定,通過對過程能力的認定和控制保證過程結果滿足要求?
4?根據特殊過程結果的性質和對最終產品的影響程度以及特殊過程的運行的成熟結果應達到的質量要求,特別是會導致產品毀壞的質量特性的要求(如焊接強度值);對過程結果的判定方法等管理性要求?
(1)規定評審和批準過程的依據(準則)?包括規定評審的方法;評審的人員;過程結果應達到的質量要求,特殊是會導致產品毀壞的質量特性的要求(如焊接強度值);對過程結果的判定方法等管理性要求?
(2)設備能力和人員資格須達到的要求,并進行設備認可和人員鑒定?需要說明的是,此處的認可并不是合格評定活動中的認可?
(3)規定并執行特定的方法和程序,包括為什么做?由誰做?何時和何處做?做什么?如何做?
(4)特殊過程運行中必要的紀錄要求?
(5)定期的或特殊情況(如過程的有關因素發生變化?設備維修等)下進行再確認的要求?
5?組織在ISO9001認證策劃的階段就應考慮并識別這些過程?
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ISO9001質量管理體系中關于生產和服務提供過程的確認
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