ISO9001質量體系認證是指第三方（社會上的認證機構）對供方的ISO9001質量體系進行審核、評定和注冊活動,其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明供方的質量體系符合某種質量保證標準,對供方的質量保證能力給予獨立的證實.
ISO9001質量體系認證在國際上亦稱為企業認證,質量體系注冊,質量體系評審,ISO9001質量體系審核等.
在我國,ISO9001質量體系認證指由國家技術監督局認可并授權的ISO9001認證機構依據國家"質量管理和質量保證"系列標準,對申請ISO9001認證的單位進行審核確認,并以注冊及頒發認證證書的形式,證明其質量體系和質量保證能力符合要求.《中華人民共和國產品質量法》在第二章第九條中對認證的管理、認證的方式以及認證的對象等給予原則性的規定,并明確了ISO9001質量體系認證是國家產品質量監督管理的宏觀調控手段之一.
ISO9001質量體系認證,起源于產品質量認證中的“企業質量保證能力評定”.這種評定著重對保證質量條件進行檢查,以確認該企業能否保證其申請產品能長期穩定地符合特定的產品標準.因此,不能把產品質量認證中質保能力評定與單獨的質量體系認證等同起來,質量保證能力評定只是質量體系認證中的一部分.
隨著經濟的發展和人們生活水平的不斷提高,產品質量成為社會關注的焦點,ISO越來越被世界各國公眾認可和接受.時下,取得ISO9001認證證書已成為企業贏得客戶和消費者信任的基本條件.隨之質量管理體系的建立可以確保企業:
強化品質管理,為企業的高效動作能力提供方法;
增強客戶信心,擴大市場份額;
提高產品質量,保護消費者利益;
有效避免產品責任;
便于開展國際間的經濟合作和技術交流;
有利于增進國際貿易,消除技術壁壘;
有利于企業的持續改進和持續滿足顧客的需求和希望.
ISO9001:2008《質量管理體系—要求》通常用于企業建立ISO9001質量管理體系并申請認證之用.它主要通過對申請認證組織的質量管理體系提出各項要求來規范組織的質量管理體系.主要分為五大模塊的要求,這五大模塊分別是:質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進.其中每個模塊中又分有許多分條款.隨著2008版標準的頒布,世界各國的企業紛紛開始采用新版的ISO9001:2008標準申請認證,國際標準化組織鼓勵各行各業的組織采用.
ISO9001:2008標準來規范組織的質量管理,并通過外部ISO9001認證來達到增強客戶信心和減少貿易壁壘的作用.
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