ISO9001:2008條款4.1“總要求”要求組織:“組織應按本標準的要求建立質量管理體系,將其形成文件,加以實施和保持,并持續改進其有效性.”
條款4.2.1“總則”指出質量管理體系文件應包括:
a）形成文件的質量方針和質量目標;
b）質量手冊;
c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄;
d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件,包括記錄.
條款4.2后的備注清楚地指出了標準明確要求“形成文件的程序”的地方,即需要建立、形成文件、實施和保持的程序.同時強調,不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a）組織的規模和活動的類型;
b）過程及其相互作用的復雜程度;
c）人員的能力.
作為質量管理體系一部分的所有文件均要依據ISO9001:2008條款4.2.3得到控制,或鑒于紀錄的特殊性,按照條款4.2.4進行控制.
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