1、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設計和開發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，特別指出：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。設計和開發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設計和開發(fā)，一種是過程的設計和開發(fā)。標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設計開發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設計，也是可以參照本條款進行控制的。
2、 對于產(chǎn)品“設計和開發(fā)”的控制要求，應該說，2000版ISO9001標準和1994版，甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實施過程中，往往是不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現(xiàn)當然有實施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題做一討論。
“設計和開發(fā)的策劃”是指在與顧客有關的過程之后，或經(jīng)過可行性論證并立項，設計開發(fā)的對象已確立，對設計開發(fā)過程本身的策劃。這種策劃主要應確定：設計開發(fā)過程的階段劃分，每階段應開展的諸如驗證、評審、確認等質(zhì)量活動的時機以及設計開發(fā)職責權限的授予。這種策劃的結(jié)果還應是動態(tài)的，隨著設計開發(fā)工作的開展，所形成的計劃應能更新。
2000版ISO9001標準中，雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出，但在“設計和開發(fā)策劃”中有要求。設計開發(fā)的接口內(nèi)容，一般可用下圖示意：
應該指出的是，在接口的管理上，一方面要書面明確各自的職責，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《工作聯(lián)絡單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。
設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)確認是產(chǎn)品設計和開發(fā)各階段所必需的質(zhì)量活動，只不過根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度不同，科技含量不同，顧客要求不同，組織規(guī)模文化背景不同等等因素，策劃時對上述三項質(zhì)量活動的安排也不同。以設計開發(fā)評審為例，一般的說，對比較簡單的產(chǎn)品，至少安排兩次評審：方案評審和設計確認前的最終評審。而對于大型復雜產(chǎn)品，則要分級、分階段進行，在設計開發(fā)策劃時就應予以確定。設計開發(fā)評審、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認的關系可用以下簡圖示意：
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