4 組織環境
4.1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注2：考慮來自國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。
注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。
【理解與實施要點】
1.組織建立質量管理體系，首先要滿足自身的目標和戰略方向，建立質量管理體系，不是的孤立的工作，應該與公司的經營、戰略聯系起來;
2.本標準條款為此次轉版的重要變化點，之前老版本的標準中沒有包括關于公司宏觀策劃層面的內容，但這部分內容實際卻是公司質量管理體系建立的重要輸入內容。
3.需要確定公司的內、外部因素，這里指的內、外部因素是公司戰略層面的，一般應該包含在經營計劃或發展規劃，通常需要制定1年的短期規劃，3-5年的中期規劃，10年以上的長期規劃。
4.內、外部環境因素的定義和分類方法如下：
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外部環境 |
一般環境 |
政治、經濟、技術、法律法規、社會文化、市場等； |
通常不受組織控制 |
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特殊環境 |
供應商、顧客、競爭對手、政府部門等； |
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內部環境 |
組織文化 |
共同價值觀、行為規范、道德準則、知識等； |
通常組織可以控制，或可分階段控制 |
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經營條件 |
人員素質、資金實力、科研能力、經營績效等； |
5.對上述確定的公司內外部環境因素的相關信息進行監視和評審，監視和評審的方法包括列清單逐項分析法，SWOT分析法，PESTEL，波士頓矩陣，波特五力分析等。
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