7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息,以確保:

a )在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī),均可獲得并適用;

b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失)

7.5.3 2為控制成文信息,適用時(shí),組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng):

a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用;

b )存儲(chǔ)和防護(hù),包括保持可讀性;

C)更改控制(如版本控制);

d )保留和處置。

對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別,并予以控制。

對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。

注:對(duì)成文信息的”訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.在需要的地方必須有文件,車(chē)間崗位需要懸掛文件,如果干什么事情,也要有管理制度;

2.要把相關(guān)質(zhì)量管理體系管理和保護(hù),不能泄密,不當(dāng)使用或缺失;

3.文件控制是指導(dǎo)對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、分發(fā)、訪問(wèn)、檢索、使用、存儲(chǔ)、防護(hù)、更改、再次批準(zhǔn)標(biāo)識(shí)、保留、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。

4.外來(lái)文件包括:組織采用的各種外部標(biāo)準(zhǔn)、顧客的特殊要求、顧客的特定文件和政府法律法規(guī)要求等。

5.外來(lái)文件應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別并控制,做好清單,做好分發(fā)登記記錄。

7.5.3.2.1記錄保存

組織應(yīng)有一個(gè)確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)組織和顧客的要求。

應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄(包括維護(hù)和所有權(quán))、產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單(如適用)或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期,再加一個(gè)日歷年,除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。

注:生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.明確記錄保存的要求對(duì)記錄保存過(guò)程建立文件需要滿足法律法規(guī)及公司內(nèi)部要求及顧客的要求。

2.明確記錄的保存期限的要求(生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄(包括維護(hù)和所有權(quán))產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)記錄、采購(gòu)訂單(如適用)或者合同和修正),保存期為生產(chǎn)或服務(wù)的有效期,再加1年。

7.5.3.2.2工程規(guī)范

組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程,描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。

當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí),請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第8.3.6條的要求,當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí),請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第8.5.6.1條的要求。組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。

應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。

注:當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范,或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件,例如:控制計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA )等時(shí),這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。

[理解與實(shí)施要點(diǎn)]

1.需要對(duì)顧客工程規(guī)范管理過(guò)程形成文件,特別是的當(dāng)發(fā)生更改時(shí);

2.按顧客的要求進(jìn)行評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施;

3.工作規(guī)范的更改按ISO9001第8.3.6和8.5.6條進(jìn)行管理;

4.組織應(yīng)保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。

5.工程規(guī)范更改收到通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審;

6.如果規(guī)范的變更影響到PPAP時(shí), 需要更新PPAP文件。

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