【工藝安全管理】變更管理的范圍有哪些？
企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，工藝和設(shè)備的技術(shù)需要持續(xù)不斷的改進(jìn)，變化始終無(wú)法避免。為了保障變更后生產(chǎn)裝置的安全運(yùn)行，避免變更帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)在工藝安全管理過(guò)程中需要重視變更管理。
一般來(lái)說(shuō)，變更管理的范圍主要集中在：
1、生產(chǎn)地點(diǎn)或供應(yīng)途徑；
2、生產(chǎn)處方及批記錄；
3、檢測(cè)方法、穩(wěn)定性草案，產(chǎn)品或物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4、清潔方法及流程；
5、各類物料、產(chǎn)品、臨床研究用藥品的變化，包括其標(biāo)簽及供應(yīng)商的變化；
6、高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)、水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及真空系統(tǒng)等共用系統(tǒng)；
7、生產(chǎn)、檢測(cè)、控制用設(shè)備；
8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，包括硬件、軟件及其相關(guān)數(shù)據(jù)；
9、計(jì)量允差及周期；
10、購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備，替換已有的設(shè)備的零部件但不包括“完全相同”的替換；
11、報(bào)廢陳舊的設(shè)備；
12、重大組織結(jié)構(gòu)變化；
13、產(chǎn)品的上市和撤市；
14、廠房設(shè)施、布局；
15、工藝及其關(guān)鍵參數(shù)；
16、與產(chǎn)品接觸的介質(zhì)，如潤(rùn)滑劑、清潔劑等；
17、影響法規(guī)注冊(cè)、備案文件的變更。
在實(shí)施變更管理時(shí)，企業(yè)需要提前進(jìn)行項(xiàng)目變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)。同時(shí)，在變更結(jié)束后，企業(yè)還應(yīng)進(jìn)行變更效果的評(píng)估，避免變更帶來(lái)的不良影響，以維護(hù)工藝安全管理體系的良性發(fā)展。
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