《16949理解與實施》連載——8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。
適用時,受控條件應(yīng)包括:
a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:
1 )擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性;
2 )擬獲得的結(jié)果。
b )可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源;
c )在適當階段實施監(jiān)視和測量活動,以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;
d )為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,并保持適宜的環(huán)境;
e )配備勝任的人員,包括所要求的資格;
f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認,并定期再確認;
g )采取措施防止人為錯誤;
h)實施放行、交付和交付后的活動。
注:適宜的基礎(chǔ)設(shè)施包括確保產(chǎn)品符臺性所需的適當?shù)闹圃煸O(shè)備,監(jiān)視和測量資源包括確保對制造過程有效控制所需的監(jiān)視和測量設(shè)備。
[理解與實施要點]
1.明確了生產(chǎn)和服務(wù)提供受控的條件要求;
2.首先要有明確的產(chǎn)品特性和功能要求的圖紙及標準;還要確保有過程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗所需的監(jiān)視和測量資源;此外,需明確產(chǎn)品各階段(原材料進廠檢驗生產(chǎn)過程最終檢驗)的控制要求和接收的準測;
廠房設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備,工裝等基礎(chǔ)設(shè)施的配備要求;如何確保具備能力的人員的提供;特殊過程的控制要求,需要確認過程能力是否充分,必要時,需要進行過程能力的再確認;防錯方法的采用(包括技術(shù)防錯和管理防錯方法);各階段的放行要求及交付后的活動要求。
8.5.1.1控制計劃
組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)、孫統(tǒng)、部件/或材料各層次上(根據(jù)附錄A)制定控制計劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃,顯示設(shè)計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯(lián)系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業(yè)準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監(jiān)視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規(guī)定的反應(yīng)計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時,組織應(yīng)針對如下任一-情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新;
f)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品;
g)當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源生產(chǎn)量或風險分析( FMEA )的變更(見附錄A) ;
h)在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設(shè)定頻率。
如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
一、組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。
二、采用相同制造過程的散裝材料相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。如,一個完整通用的控制計劃,附上一個不同零件的對照表。
三、組織應(yīng)制定試生產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃,并在文件中包含顯示設(shè)計風險分析(如果顧客提供了DFMEA).流程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如PFMEA)的聯(lián)系等。
四、如果顧客要求, 組織應(yīng)提供在試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業(yè)準備的驗證:
b)首件/未件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規(guī)定的反應(yīng)計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。如產(chǎn)品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品;
d)當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設(shè)定頻率。例如多久需要評審一次。
如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
五、關(guān)于控制計劃的內(nèi)容的進一步了解參見本標準附錄A.
[理解與實施要點]
一、組織的控制計劃的內(nèi)容容必須包括本條款的要求,同時組織應(yīng)定義控制計劃的格式開定義在哪些情況下必須對控制計劃進行評審和必要的更新當有微客特殊型求的情況下,組織需要采用顧客指定的格式。
二、控制計劃是基于"產(chǎn)品或產(chǎn)品族”來定義, 例如, xx產(chǎn)品的控制計劃,而不是基于過程來定義，例如“熱處理控制計劃”“機加工控制計劃”是不成立的。
三、允許的控制計劃族,僅針對具有共同制造過程的散裝材料和相似零件。例如:不同尺寸的滾針軸承，過程流程圖是-樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數(shù)值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如手動座椅和電動座椅。
四、與本條款有關(guān)的過程包括生產(chǎn)提供控制過程、人力資源管理過程、基礎(chǔ)設(shè)施策劃與管理過程、監(jiān)視和測量資源管理過程、采購與外部供方控制過程、APQP控制過程、產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量控制過程、不合格品控制過程、產(chǎn)品和過程變更控制過程等。
8.5.1.1控制計劃
組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)系統(tǒng)部件/或材料各層次上(根據(jù)附錄A)制定控制計劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和
相似零件可接受使用控制計劃族:
組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃,顯示設(shè)計風險分析(如果顧客提供了)過程流程圖和制造過程風險分析輸出(例如FMEA )的聯(lián)系,并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。
如果顧客要求,組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業(yè)準備的驗證;
b)首件/末件確認,如適用;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性(見附錄A )控制的監(jiān)視方法;
d)顧客要求的信息,如有;
e)規(guī)定的反應(yīng)計劃(見附錄A):當檢測到不合格品,過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時,組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審,并在需要時更新;
f)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品;
g)當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風險分析( FMEA )的更(見附錄A);
h)在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后,當適用時;
i)以基于風險分析的設(shè)定頻率。
如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
[理解與實施要點]
1.組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品 ,在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計劃,包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。
2.采用相同制造過程的散裝材料、相似零件可以使用控制計劃族的方式來描述。允許的控制計劃族，僅針對具有共同制造過程的散裝材料和生產(chǎn)零件。例如:不同型號的標準件生產(chǎn),過程流程圖是一樣的，不同的僅僅是每個過程控制中的參數(shù)值的差異。如果過程流程圖不一致,則不能作為控制計劃族,例如螺釘生產(chǎn)和螺栓生產(chǎn)。
3.組織應(yīng)制定試生產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃 ,控制計劃、流程圖、DFMEA、 PFMEA ,四個文件的輸出順序是:第一DFMEA, 第二流程圖,第三PFMEA ,第四控制計劃。
4.如果顧客要求,組織應(yīng)提供在試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計劃,執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。如果顧客要求,組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準。
5.組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容:
a)用于制造過程的控制手段,包括作業(yè)準備的驗證:
b)汽車零部件的首件/末件確認;
c)用于顧客和組織確定的特殊特性具體交付活動的要求等;
e)規(guī)定的反應(yīng)計劃,
d)如存在,顧客要求的信息,當檢測到不合格品。過程會變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。如產(chǎn)品遏制和對輸出的100%全檢等。
組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審, 并在需要時更新:
a)當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品;
d)當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風險分析( FMEA )的變更;
c)適用時在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后;
d)以基于風險風險分析的設(shè)定頻率。例如多久需要評審一次。
6.關(guān)于控制計劃的內(nèi)容的進一步了解,參見本書APQP表格《控制計劃》。
8.5.1.2標準化作業(yè)一操作指導(dǎo)書和目視標準
組織應(yīng)確保標準化作業(yè)文件:
a)被傳達給負責相關(guān)工作的員工,并被員工理解;
b)是清晰易讀的;
c)用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述;
d)在指定的工作區(qū)域易于得到;
標準化作業(yè)文件還應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。
[理解與實施要點]
1.組織對生產(chǎn)過程要制定標準化的作業(yè)指導(dǎo)書,如果需要目視,需要制定目視標準或樣本;
2.組織應(yīng)就標準化作業(yè)文件對員工進行培訓 ,并確保其正確理解。
3.標準化作業(yè)文件應(yīng)是清晰易讀的,最好圖文并茂,讓人一目了然。
4.使用的當?shù)卣Z言，應(yīng)能讓遵守這些文件的人員能夠理解。
5.標準化作業(yè)文件在指定的工作區(qū)域易于得到,易于得到通常指不停止工作時就能看到。
6.標準化作業(yè)文件的內(nèi)容應(yīng)包含操作人員的安全規(guī)則。
8.5.1.3作業(yè)準備的驗證
組織應(yīng):
a)當執(zhí)行作業(yè)準備時進行作業(yè)準備驗證,例如:需要新作業(yè)準備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更;
b)保持有關(guān)準備人員的形成文件的信息;
c)適用時采用統(tǒng)計的驗證方法;
d)進行首件/末件確認,如適用;適當時,應(yīng)當保留首件用于與末件比較;適當時,適當保留未末件用于與后續(xù)運行中的首件比較;
e)保留作業(yè)準備和首件/末件確認之后過程和嚴品批準記錄。
[理解與實施要點]
1.作業(yè)準備驗證指正常生產(chǎn)過程時,現(xiàn)場進行批量生產(chǎn)前,需要對作業(yè)的準備情況進行驗證,不是制作樣件。
2.需要進行作業(yè)準備的驗證的情況:
a.一項工作的首次運行, 如換班之后，重新開機;
b.材料的更換;
c.人員變更;
d.工藝參數(shù)的調(diào)整;
e.設(shè)備停機或變更;
f.環(huán)境參數(shù)的變更(如果對產(chǎn)品特性會造成影響時)
3.可以采用統(tǒng)計的方法(如:均值極差圖)進行作業(yè)準備的驗證;也可以采用首末件確認的方法來進行作業(yè)準備的驗證,需要的時候?qū)κ住⒛┘M行一定時間的留存 (如開班的首件需要留存到結(jié)班的末件產(chǎn)生,對比之后才可流出;前一班次的首件需要留存到下一班首件比對后才可以流出);
4.需要設(shè)置一個記錄表,記錄變更的情況, 執(zhí)行的人員,批準的記錄和批準的人員信息。如:首件檢驗卡、作業(yè)準備驗證卡、生產(chǎn)確認單等。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
