質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的原因，ISO9000產(chǎn)生的原因
豐田公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生變化的原因是什么？
您好，客觀存在發(fā)生著變化。任何體系建立之時，便是崩潰之始。豐田公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生變化的原因是什么？您好，客觀存在發(fā)生著變化。任何體系建立之時，便是崩潰之始。
iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的原因是什么？
保證iso三體系認(rèn)證在制造過程中，質(zhì)量可控，問題可追溯
主因太多人說一套，做又一套。故此ISO之精神：寫下你要做、會做，或認(rèn)為需要做的，同時做好你寫下的全部為實了現(xiàn)這精神而制定出程序(Procedure)作業(yè)指導(dǎo)(SOP, WI)報表....
生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)該怎樣做質(zhì)量管理體系？
先把檸檬洗干凈，這樣做的目的是為了防止檸檬外表有農(nóng)藥、或在外售的時候，上邊涂有保鮮劑或者是對人體有害的工業(yè)石蠟。把檸檬切成薄片，取一個干凈的保鮮盒，一層白砂糖一層檸檬片，擺在保鮮盒中。在檸檬片的邊角處，也要撒上砂糖，蓋好保鮮盒蓋，放在冰箱的冷藏室里。時間要看檸檬的多少，2個檸檬大約需要兩個星期，在此之前，若是按耐不住，檸檬只能是又酸又澀。要注意的是，砂糖一定要多，否則在未用完做好的檸檬片時，就會發(fā)霉、變質(zhì)。我做的檸檬，第一次的時候，我在大約是在7~8個檸檬里，放了1斤白砂糖，結(jié)果，不到一個月發(fā)霉倒掉。第二次，我在2個切好的檸檬片中，放了差不多一斤的白砂糖，從開始泡檸檬水到現(xiàn)在（不是每天都在喝檸檬水），差不多快兩個月了，還挺好的。
參考ICH Q7A 也就是歐盟GMP的原料藥附錄
質(zhì)量體系是對整個生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的操作進(jìn)行規(guī)范的文件，從進(jìn)的原料的質(zhì)量開始把關(guān)，每一個流程銜接好就是一具完整的質(zhì)量體系。如：采購資質(zhì)審核、到貨驗收，正確貯存，出庫、投料、生產(chǎn)中的溫度、壓力等，中產(chǎn)品抽檢、成品檢驗，合格品入庫，出庫發(fā)貨不就是一套質(zhì)量體系了，祝快樂
質(zhì)量管理體系不符合項整改的原因分析？
你好，這個問題的根本原因的你去調(diào)查，對不符合原因的分析，應(yīng)從“是否有相應(yīng)的規(guī)定”和“是否執(zhí)行了規(guī)定”這兩個方面確定。首先看你的iso三體系認(rèn)證里是否有相應(yīng)的規(guī)定，如果沒有規(guī)定，那就修改iso三體系認(rèn)證。其次是iso三體系認(rèn)證里規(guī)定了，但是沒有按照iso三體系認(rèn)證要求去執(zhí)行，要加強(qiáng)人員的培訓(xùn)、考核、處罰，并保存相關(guān)記錄。
按照iso認(rèn)證開發(fā)程序，完善或補(bǔ)充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的信息來源：a. 依據(jù)顧客提出的要求進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)。b. 依據(jù)社會的需求和市場調(diào)查自行iso認(rèn)證和開發(fā)。c. 與總公司、科研院所合作，引進(jìn)技術(shù)和圖樣；總公司下達(dá)的iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)。
4.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預(yù)研階段項目預(yù)研負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)研任務(wù)要求組織實施預(yù)研階段的工作。預(yù)研階段的結(jié)論由預(yù)研負(fù)責(zé)人形成ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料后提交總工辦，并填入“項目可行性分析報告”相應(yīng)欄中。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料應(yīng)包括：文獻(xiàn)調(diào)研報告、預(yù)研實驗結(jié)論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評價、市場調(diào)研報告等內(nèi)容。
4.
2.3項目可行性評審及立項
4.
2.4iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)輸入iso三體系認(rèn)證內(nèi)容；技術(shù)條件要求；b. 人員及其職責(zé)；c. 進(jìn)度安排以及專業(yè)協(xié)作分工；d. iso認(rèn)證和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的時機(jī)及相應(yīng)的方式；f. 計劃隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展可作必要的調(diào)整、補(bǔ)充。
4.3iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入
4.
3.1iso認(rèn)證開發(fā)輸入由項目負(fù)責(zé)人（中試項目技術(shù)負(fù)責(zé)人即為項目負(fù)責(zé)人）根據(jù)“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”內(nèi)容組織并進(jìn)行評審，填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸入清單”。
4.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容：a.iso認(rèn)證和開發(fā)依據(jù)，包括顧客提供的iso認(rèn)證和開發(fā)基礎(chǔ)資料；b.iso三體系認(rèn)證或技術(shù)服務(wù)的主要功能，性能要求（可提供如合同復(fù)印件、相關(guān)信函、訂單復(fù)印件、項目建議書及項目可行性預(yù)研報告等相關(guān)資料）；c.適用的法律法規(guī)和其他要求（如三廢排放法規(guī)，相應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）；d.對確定iso三體系認(rèn)證的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護(hù)及環(huán)境等；e.以前類似iso認(rèn)證提供的信息；f.iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
4.
3.3對iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的iso三體系認(rèn)證、資料組織進(jìn)行評審，以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的，滿足iso認(rèn)證和開發(fā)的要求，輸入內(nèi)容要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認(rèn)證和開發(fā)輸入評審應(yīng)形成記錄。
4.4iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出
4.
4.1iso認(rèn)證開發(fā)人員根據(jù)iso認(rèn)證開發(fā)計劃書開展iso認(rèn)證開發(fā)工作，并編制iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證。
4.
4.2iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證以能針對iso認(rèn)證開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式提出。項目負(fù)責(zé)人提交iso認(rèn)證和開發(fā)實驗報告（或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報告）、相應(yīng)的輸出iso三體系認(rèn)證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務(wù)實施提供充分的信息。
4.
4.3iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認(rèn)證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細(xì)表和iso三體系認(rèn)證接收標(biāo)準(zhǔn)、原料接收標(biāo)準(zhǔn)、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認(rèn)證物性和iso三體系認(rèn)證物性，iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性試驗結(jié)果、iso三體系認(rèn)證貯存有效期，iso三體系認(rèn)證包裝要求等。如iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證用于指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)，則iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證還應(yīng)包括：指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)等活動的圖樣和iso三體系認(rèn)證，如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖，并對iso三體系認(rèn)證包裝提出指導(dǎo)性意見；三廢處理方案；iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的測試報告；中試或試生產(chǎn)采申報資分類明細(xì)表；iso三體系認(rèn)證技術(shù)規(guī)范；中試或試生產(chǎn)設(shè)備清單，中試（試生產(chǎn)）備案材料。
4.
4.4iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)確保a.符合合同和有關(guān)法規(guī)的要求；b.能夠?qū)φ読so認(rèn)證和開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。
4.
4.5根據(jù)iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的iso三體系認(rèn)證特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。
4.
4.5項目負(fù)責(zé)人填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸出清單”，經(jīng)iso認(rèn)證開發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核、總工程師審批或會議評審?fù)ㄟ^后輸出iso三體系認(rèn)證。
4.5iso認(rèn)證和開發(fā)評審iso認(rèn)證開發(fā)的評審應(yīng)貫穿于iso認(rèn)證開發(fā)的整個過程中。
4.
5.1評審以會議進(jìn)行。對每個過程的評審要有記錄，根據(jù)評審結(jié)果填寫“iso認(rèn)證開發(fā)評審報告”，評審記錄需經(jīng)總工程師簽字認(rèn)可，會議評審必須有會議記錄或會議紀(jì)要。
4.
5.2評審由總工辦組織相關(guān)人員參加，評審結(jié)論由參評人員評審確定，項目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施。
4.
5.3評審的頻次：評審計劃由總工辦根據(jù)項目研發(fā)計劃制定，并按計劃組織實施。除此之外，總工程師根據(jù)需要可不定期召開評審會議。
4.
5.4評審的目的是評價滿足階段iso認(rèn)證開發(fā)需求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源適應(yīng)性，滿足總體的iso認(rèn)證輸入要求的充分性。確認(rèn)是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)進(jìn)度；識別和預(yù)測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。
4.
5.5評審時應(yīng)識別存在的問題并提出解決的措施，由項目負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行實施，組織評審的部門進(jìn)行跟蹤驗證，在評審報告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評審中發(fā)現(xiàn)該項目因具有不適宜性，決定終止或長時間暫緩研發(fā)，經(jīng)評審做出結(jié)題的決定，由項目負(fù)責(zé)人填寫“結(jié)題報告書”。
4.
5.7 iso認(rèn)證和開發(fā)的評審內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節(jié)能低耗，清潔生產(chǎn)；c. 技術(shù)參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實可行。
4.6 iso認(rèn)證和開發(fā)驗證
4.
6.1總工辦組織有關(guān)人員對iso認(rèn)證開發(fā)的輸出進(jìn)行驗證，以確認(rèn)與iso認(rèn)證開發(fā)的輸入一致。驗證應(yīng)對iso認(rèn)證開發(fā)過程或試驗結(jié)果予以分析和查證。iso三體系認(rèn)證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進(jìn)行檢測或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告，或由客戶試用或使用，以驗證品質(zhì)。
4.
6.2iso認(rèn)證和開發(fā)驗證的方式除iso認(rèn)證和開發(fā)評審?fù)猓€可以采用以下方法進(jìn)行：a. 變換方法進(jìn)行計算；b. 可能時，將新iso認(rèn)證與已證實的類似iso認(rèn)證進(jìn)行對比；c. 進(jìn)行試驗和證實。
4.
6.3小試項目經(jīng)驗證后由項目負(fù)責(zé)人組織完成“iso認(rèn)證開發(fā)驗證報告”，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工程師批準(zhǔn)。
4.
6.4iso認(rèn)證和開發(fā)驗證的結(jié)果應(yīng)明確iso認(rèn)證和開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。
4.7 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
4.
7.1在成功的iso認(rèn)證和開發(fā)驗證后，根據(jù)計劃的安排進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)。
4.
7.2確認(rèn)的目的是證明iso認(rèn)證開發(fā)的結(jié)果能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在iso認(rèn)證開發(fā)交付之前（如技術(shù)申報、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢）或iso三體系認(rèn)證實施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。
4.8iso認(rèn)證和開發(fā)更改iso認(rèn)證開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估iso認(rèn)證更改對iso三體系認(rèn)證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結(jié)題
4.
9.1iso認(rèn)證開發(fā)項目因下列各種狀況可予結(jié)題：a.項目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務(wù)、需結(jié)束研發(fā)或立即轉(zhuǎn)移至其他部門；b.完成合同要求或得到客戶確認(rèn)時；c.因未能完成開發(fā)目標(biāo)而終止項目時；d.因各種原因，合同中斷執(zhí)行。
4.
9.2結(jié)題時填寫“結(jié)題報告書”。
4.
9.3 “結(jié)題報告書”需經(jīng)總工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.
9.4結(jié)題后應(yīng)將所有iso認(rèn)證開發(fā)資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項目列入“結(jié)題項目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。
4.10中試達(dá)到預(yù)期目的后，公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn)，試生產(chǎn)驗收合格后適時組織大生產(chǎn)。
按照iso認(rèn)證開發(fā)程序，完善或補(bǔ)充一些材料。但愿能夠幫助到你。
4.1iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的信息來源：a. 依據(jù)顧客提出的要求進(jìn)行iso認(rèn)證和開發(fā)。b. 依據(jù)社會的需求和市場調(diào)查自行iso認(rèn)證和開發(fā)。c. 與總公司、科研院所合作，引進(jìn)技術(shù)和圖樣；總公司下達(dá)的iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)。
4.2iso認(rèn)證和開發(fā)的策劃
4.
2.1 初步策劃
4.
2.2預(yù)研階段項目預(yù)研負(fù)責(zé)人根據(jù)預(yù)研任務(wù)要求組織實施預(yù)研階段的工作。預(yù)研階段的結(jié)論由預(yù)研負(fù)責(zé)人形成iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料后提交總工辦，并填入“項目可行性分析報告”相應(yīng)欄中。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證材料應(yīng)包括：文獻(xiàn)調(diào)研報告、預(yù)研實驗結(jié)論及工藝可行性、環(huán)境影響、安全影響、職業(yè)健康影響初步評價、市場調(diào)研報告等內(nèi)容。
4.
2.3項目可行性評審及立項
4.
2.4iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”應(yīng)包括以下方面內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)輸入iso三體系認(rèn)證內(nèi)容；技術(shù)條件要求；b. 人員及其職責(zé)；c. 進(jìn)度安排以及專業(yè)協(xié)作分工；d. iso認(rèn)證和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的時機(jī)及相應(yīng)的方式；f. 計劃隨iso認(rèn)證和開發(fā)的進(jìn)展可作必要的調(diào)整、補(bǔ)充。
4.3iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸入
4.
3.1iso認(rèn)證開發(fā)輸入由項目負(fù)責(zé)人（中試項目技術(shù)負(fù)責(zé)人即為項目負(fù)責(zé)人）根據(jù)“iso認(rèn)證開發(fā)任務(wù)書”內(nèi)容組織并進(jìn)行評審，填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸入清單”。
4.
3.2iso認(rèn)證開發(fā)輸入包括以下內(nèi)容：a.iso認(rèn)證和開發(fā)依據(jù)，包括顧客提供的iso認(rèn)證和開發(fā)基礎(chǔ)資料；b.iso三體系認(rèn)證或技術(shù)服務(wù)的主要功能，性能要求（可提供如合同復(fù)印件、相關(guān)信函、訂單復(fù)印件、項目建議書及項目可行性預(yù)研報告等相關(guān)資料）；c.適用的法律法規(guī)和其他要求（如三廢排放法規(guī)，相應(yīng)的單位標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）；d.對確定iso三體系認(rèn)證的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、貯存、維護(hù)及環(huán)境等；e.以前類似iso認(rèn)證提供的信息；f.iso認(rèn)證和開發(fā)所必需的其他要求。
4.
3.3對iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的iso三體系認(rèn)證、資料組織進(jìn)行評審，以確保輸入內(nèi)容是充分的與適宜的，滿足iso認(rèn)證和開發(fā)的要求，輸入內(nèi)容要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso認(rèn)證和開發(fā)輸入評審應(yīng)形成記錄。
4.4iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和開發(fā)的輸出
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4.1iso認(rèn)證開發(fā)人員根據(jù)iso認(rèn)證開發(fā)計劃書開展iso認(rèn)證開發(fā)工作，并編制iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證。
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4.2iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證以能針對iso認(rèn)證開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的形式提出。項目負(fù)責(zé)人提交iso認(rèn)證和開發(fā)實驗報告（或中試/試生產(chǎn)調(diào)試報告）、相應(yīng)的輸出iso三體系認(rèn)證和樣品，以便于證明滿足輸入要求，為下一階段任務(wù)實施提供充分的信息。
4.
4.3iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證包括：工藝路線、工藝流程圖、三廢處理方法、原料分析方法、中控方法、iso三體系認(rèn)證分析方法和報告、重要圖譜、成本核算、采申報資分類明細(xì)表和iso三體系認(rèn)證接收標(biāo)準(zhǔn)、原料接收標(biāo)準(zhǔn)、物料衡算、原料物性、中間體iso三體系認(rèn)證物性和iso三體系認(rèn)證物性，iso三體系認(rèn)證穩(wěn)定性試驗結(jié)果、iso三體系認(rèn)證貯存有效期，iso三體系認(rèn)證包裝要求等。如iso認(rèn)證開發(fā)的輸出iso三體系認(rèn)證用于指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)，則iso認(rèn)證開發(fā)輸出iso三體系認(rèn)證還應(yīng)包括：指導(dǎo)中試和試生產(chǎn)等活動的圖樣和iso三體系認(rèn)證，如工藝操作規(guī)程、工藝流程圖，并對iso三體系認(rèn)證包裝提出指導(dǎo)性意見；三廢處理方案；iso三體系認(rèn)證質(zhì)量的測試報告；中試或試生產(chǎn)采申報資分類明細(xì)表；iso三體系認(rèn)證技術(shù)規(guī)范；中試或試生產(chǎn)設(shè)備清單，中試（試生產(chǎn)）備案材料。
4.
4.4iso認(rèn)證和開發(fā)輸出應(yīng)確保a.符合合同和有關(guān)法規(guī)的要求；b.能夠?qū)φ読so認(rèn)證和開發(fā)輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。
4.
4.5根據(jù)iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的iso三體系認(rèn)證特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。
4.
4.5項目負(fù)責(zé)人填寫“iso認(rèn)證開發(fā)輸出清單”，經(jīng)iso認(rèn)證開發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核、總工程師審批或會議評審?fù)ㄟ^后輸出iso三體系認(rèn)證。
4.5iso認(rèn)證和開發(fā)評審iso認(rèn)證開發(fā)的評審應(yīng)貫穿于iso認(rèn)證開發(fā)的整個過程中。
4.
5.1評審以會議進(jìn)行。對每個過程的評審要有記錄，根據(jù)評審結(jié)果填寫“iso認(rèn)證開發(fā)評審報告”，評審記錄需經(jīng)總工程師簽字認(rèn)可，會議評審必須有會議記錄或會議紀(jì)要。
4.
5.2評審由總工辦組織相關(guān)人員參加，評審結(jié)論由參評人員評審確定，項目負(fù)責(zé)人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施。
4.
5.3評審的頻次：評審計劃由總工辦根據(jù)項目研發(fā)計劃制定，并按計劃組織實施。除此之外，總工程師根據(jù)需要可不定期召開評審會議。
4.
5.4評審的目的是評價滿足階段iso認(rèn)證開發(fā)需求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源適應(yīng)性，滿足總體的iso認(rèn)證輸入要求的充分性。確認(rèn)是否滿足iso認(rèn)證開發(fā)進(jìn)度；識別和預(yù)測問題，提出糾正措施，以確保最終滿足顧客要求及環(huán)境、安全、職業(yè)健康要求。
4.
5.5評審時應(yīng)識別存在的問題并提出解決的措施，由項目負(fù)責(zé)人確認(rèn)后進(jìn)行實施，組織評審的部門進(jìn)行跟蹤驗證，在評審報告中記錄完成情況即可。
4.
5.6如在評審中發(fā)現(xiàn)該項目因具有不適宜性，決定終止或長時間暫緩研發(fā)，經(jīng)評審做出結(jié)題的決定，由項目負(fù)責(zé)人填寫“結(jié)題報告書”。
4.
5.7 iso認(rèn)證和開發(fā)的評審內(nèi)容：a. iso認(rèn)證和開發(fā)方案是否合理，是否滿足合同的要求；b. 工藝方案是否滿足加工要求或便于加工，是否節(jié)能低耗，清潔生產(chǎn)；c. 技術(shù)參數(shù)的選用以及其可靠性和安全性；d. 三廢處理措施是否切實可行。
4.6 iso認(rèn)證和開發(fā)驗證
4.
6.1總工辦組織有關(guān)人員對iso認(rèn)證開發(fā)的輸出進(jìn)行驗證，以確認(rèn)與iso認(rèn)證開發(fā)的輸入一致。驗證應(yīng)對iso認(rèn)證開發(fā)過程或試驗結(jié)果予以分析和查證。iso三體系認(rèn)證根據(jù)需要可由質(zhì)檢科進(jìn)行檢測或送權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，并出具檢測報告，或由客戶試用或使用，以驗證品質(zhì)。
4.
6.2iso認(rèn)證和開發(fā)驗證的方式除iso認(rèn)證和開發(fā)評審?fù)猓€可以采用以下方法進(jìn)行：a. 變換方法進(jìn)行計算；b. 可能時，將新iso認(rèn)證與已證實的類似iso認(rèn)證進(jìn)行對比；c. 進(jìn)行試驗和證實。
4.
6.3小試項目經(jīng)驗證后由項目負(fù)責(zé)人組織完成“iso認(rèn)證開發(fā)驗證報告”，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工程師批準(zhǔn)。
4.
6.4iso認(rèn)證和開發(fā)驗證的結(jié)果應(yīng)明確iso認(rèn)證和開發(fā)輸出是否滿足iso認(rèn)證和開發(fā)輸入的要求。
4.7 iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)
4.
7.1在成功的iso認(rèn)證和開發(fā)驗證后，根據(jù)計劃的安排進(jìn)行iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證和開發(fā)確認(rèn)。
4.
7.2確認(rèn)的目的是證明iso認(rèn)證開發(fā)的結(jié)果能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在iso認(rèn)證開發(fā)交付之前（如技術(shù)申報、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢）或iso三體系認(rèn)證實施（如批量生產(chǎn)）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。
4.8iso認(rèn)證和開發(fā)更改iso認(rèn)證開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估iso認(rèn)證更改對iso三體系認(rèn)證的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。
4.9 結(jié)題
4.
9.1iso認(rèn)證開發(fā)項目因下列各種狀況可予結(jié)題：a.項目開發(fā)成功、完成開發(fā)任務(wù)、需結(jié)束研發(fā)或立即轉(zhuǎn)移至其他部門；b.完成合同要求或得到客戶確認(rèn)時；c.因未能完成開發(fā)目標(biāo)而終止項目時；d.因各種原因，合同中斷執(zhí)行。
4.
9.2結(jié)題時填寫“結(jié)題報告書”。
4.
9.3 “結(jié)題報告書”需經(jīng)總工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.
9.4結(jié)題后應(yīng)將所有iso認(rèn)證開發(fā)資料交總工辦匯總保存，總工辦將該項目列入“結(jié)題項目匯總表”中，按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。
4.10中試達(dá)到預(yù)期目的后，公司根據(jù)市場情況組織試生產(chǎn)，試生產(chǎn)驗收合格后適時組織大生產(chǎn)。
質(zhì)量管理體系不符合整改的原因是什么？
1、判定生產(chǎn)過程是否正常，從而決定工序是否應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)，還應(yīng)通過巡回檢查。首件檢驗后是否合格，以防不合格品流入下道工序（或用戶）如果發(fā)現(xiàn)有缺陷。
2、實際上、工藝或檢驗指導(dǎo)書中所規(guī)定的要求，防止成批出現(xiàn)廢品的重要措施：一個是要熟悉“工序質(zhì)量表”中所列出的影響加工質(zhì)量的主導(dǎo)性因素，設(shè)備重新調(diào)整或工藝有重大變化時，其中包括檢驗計劃、跟蹤與驗證，避免不合格品流入下道工序去繼續(xù)進(jìn)行加工，全部進(jìn)行重檢和篩選，
3、以防止批次性不合格品發(fā)生，因此有利于判斷工序生產(chǎn)狀態(tài)隨時間過程而發(fā)生的變化，一般采用定位精度公差預(yù)控法。在步步高工作期間，檢驗員對檢驗合格的首件iso三體系認(rèn)證，美國開展無缺陷運(yùn)動也是采用了這種方法，輪班或操作工人變化時。根據(jù)具體問題類型，進(jìn)行步驟拆解／原因原理分析／內(nèi)容拓展等。具體步驟如下：／導(dǎo)致這種情況的原因主要是……
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