醫(yī)療器械GMP認(rèn)證按不同類(lèi)別分為三個(gè)認(rèn)證階段

SFDA的初步設(shè)想是:將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段:生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過(guò)GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后;第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證;一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過(guò)GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。

我國(guó)將于2006年1月1日起開(kāi)始實(shí)施"醫(yī)療器械GMP總則"和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"。對(duì)新開(kāi)辦的和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，市場(chǎng)上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，企業(yè)的裝備、場(chǎng)地和人員要求不高，導(dǎo)致這類(lèi)產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題較多，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不僅影響面較廣，對(duì)人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

借鑒歐洲和美國(guó)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國(guó)GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對(duì)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國(guó)自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，國(guó)際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專(zhuān)門(mén)適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。

另外，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，SFDA擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》。這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立"醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度"。

SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問(wèn)題的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，對(duì)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施框架進(jìn)行了說(shuō)明。《通知》指出，醫(yī)療器械GMP由"總則"、不同類(lèi)別醫(yī)療器械的"分類(lèi)實(shí)施指南"以及重點(diǎn)產(chǎn)品的"生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則"組成。

技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認(rèn)證進(jìn)行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時(shí)促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。

另外，SFDA還要在全國(guó)建立多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，并開(kāi)展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。

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