ISO10993是什么認(rèn)證?
ISO10993即指生物相容性，是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。
一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
ISO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療產(chǎn)品，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：
ISO10993生物相容性測(cè)試
第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分:遺傳試驗(yàn);
第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分:體外細(xì)胞試驗(yàn);
第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分:環(huán)氧乙烷殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分:全身毒性試驗(yàn);
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的，目前做的常規(guī)測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國(guó)標(biāo)的GB/T16886-10
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