ISO10993是國際上常用的檢測標(biāo)準(zhǔn)，等同于國內(nèi)的GB/T16886的標(biāo)準(zhǔn)，兩種內(nèi)容一致。
ISO10993-10是關(guān)于皮膚刺激性和致敏反應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。
第 1部分:評價與試驗;
第 2部分:動物保護要求;
第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分:體外細胞毒性試驗;
第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分:全身毒性試驗;
第 12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第 17部分:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分:材料化學(xué)表征。
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:體外細胞毒性試驗和第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。
企業(yè)將產(chǎn)品信息告訴檢測的工程師，工程師會建議一些比較適用的檢測項目，這樣不僅可以節(jié)省測試費用，而且大大縮短了檢測周期!
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