生物相容性檢測報告ISO10993標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評價發(fā)展趨勢，傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學(xué)先進檢測手段的應(yīng)用使生物學(xué)評價向細(xì)胞和分子水平邁進，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細(xì)胞、機體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療器械和生物材料生物學(xué)評價的最終目的
生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性試驗項目：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細(xì)胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第 7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
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