ISO10993是什么認證?
iso10993是一項醫(yī)療器械生物相容性的認證測試標準，與患者身體接觸的醫(yī)療器械或材料應能發(fā)揮其預期功能，而不會對患者造成任何不利影響。潛在的不利影響范圍可以從短期(急性)到長期(慢性)對身體的不利影響，例如誘變作用。出于這個原因，醫(yī)療器械通常要接受生物學評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細胞或體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的主要目的是保護患者免受潛在的生物風險。
ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學評價：
ISO 10993-1.醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 1 部分：風險管理過程中的評估和測試提供了一個框架，用于確定規(guī)劃生物學評估的適當生物相容性步驟。具體測試取決于醫(yī)療器械或材料的類型及其預期用途，以及醫(yī)療器械與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間。根據(jù)該標準，對醫(yī)療器械或材料對人體的生物效應的評估可包括細胞毒性、致敏性、刺激性或皮內(nèi)反應性、全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性等測試。
生物相容性測試應按照良好實驗室規(guī)范 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原則進行。
一般生物相容性測試注意事項，包括測試物品的制備;以下測試的具體考慮因素：細胞毒性、致敏性、血液相容性、熱原性、植入、遺傳毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及降解評估;化學評估建議;
在醫(yī)療器械生物相容性測試的 ASCA 試點中納入 FDA 認可的共識標準和測試方法：
ASTM F756：材料溶血特性評估的標準做法
ASTM F720：測試豚鼠接觸過敏原的標準做法：豚鼠最大化試驗
ISO 10993-4：醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 4 部分：選擇與血液相互作用的測試
ISO 10993-5：醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 5 部分：體外細胞毒性試驗
ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 10 部分：刺激性和皮膚致敏性測試
ISO 10993-11：醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 11 部分：全身毒性試驗
USP：熱原測試
ISO 10993-12：醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 12 部分：樣品制備和參考材料
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
