ISO10993生物相容性報(bào)告檢測(cè)流程：

生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對(duì)生物材料的毒副作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，還要進(jìn)一步評(píng)價(jià)材料對(duì)生物功能的影響。

1)絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)

2)直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過(guò)外科無(wú)菌手術(shù)操作方法開(kāi)展的。

3)開(kāi)展體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀測(cè)樣品的細(xì)胞毒性，測(cè)定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解(細(xì)胞死亡)、抑制生長(zhǎng)的毒性作用。

4)致癌物質(zhì)實(shí)驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入身體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物一整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器材對(duì)身體內(nèi)潛在的致癌物質(zhì)作用。

5)血液相容性實(shí)驗(yàn)是通過(guò)材料和醫(yī)療器材直接接觸血液，首先觀測(cè)對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)阿胞因子的作用。

6)植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變。

7)降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過(guò)程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。

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