疫苗臨床試驗，如何辦理疫苗臨床試驗？
疫苗臨床試驗，如何辦理疫苗臨床試驗？
疫苗是控制傳染病有力的技術(shù)手段，習(xí) 近平總書記在疫苗研發(fā)的每個重要時間節(jié)點都作出重要的指示批示，要求要加快疫苗的研發(fā)，強(qiáng)調(diào)疫苗作為給健康人使用的特殊產(chǎn)品，要把安全性放在位。科研攻關(guān)組時間把疫苗研發(fā)作為重中之重，布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺載體疫苗和減毒流感載體疫苗和核酸疫苗五個技術(shù)路線并行研發(fā)，組織全國12個優(yōu)勢團(tuán)隊進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)，嚴(yán)格按照相關(guān)的法律法規(guī)的要求，在不減少程序、不降低標(biāo)準(zhǔn)，保證安全的前提下，規(guī)范有序地開展研發(fā)工作。
目前，我國的疫苗研發(fā)工作總體上是處于領(lǐng)先地位，我們每條技術(shù)路線都有進(jìn)入臨床研究階段的疫苗，具體來說已經(jīng)有13個疫苗進(jìn)入了臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個疫苗進(jìn)入了III期臨床試驗。4個進(jìn)入III期臨床試驗階段的疫苗，總體上進(jìn)展順利，截止到目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告。初步顯示了良好的安全性。III期臨床試驗結(jié)果是驗證疫苗保護(hù)力國際公認(rèn)的有效性的指標(biāo)，在目前我國疫情得到有效控制、不具備開展III期臨床試驗條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群，以及順利地組織實施III期臨床試驗，是目前開展III期臨床試驗面臨的主要問題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)的原則，積極推進(jìn)疫苗的研發(fā)工作。
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