如何辦理新型檢測試劑盒CE認(rèn)證?
如何辦理新型檢測試劑盒CE認(rèn)證?
新型檢測試劑盒 新型有四種主要的結(jié)構(gòu)蛋白：
S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科學(xué)家們用質(zhì)譜分析，發(fā)現(xiàn)了N蛋白是引起肺炎患者產(chǎn)生抗體的主要免疫原（即抗原）。因此N蛋白可用于建立免疫學(xué)檢測方法，來檢測患者血清中存在的針對新 冠 病 毒的抗體。
為免疫學(xué)檢測的一種，ELISA酶聯(lián)免疫法是一種高效且廣泛使用的蛋白定量方法，該方法的原理是讓能特異性識別蛋白抗原的抗體結(jié)合到固相載體表面，再加入受檢樣本與固相抗體結(jié)合形成固相抗原復(fù)合物，然后引入用酶標(biāo)記的抗體識別并結(jié)合固相抗原復(fù)合物，在洗滌多余的酶標(biāo)抗體后，加入底物使酶發(fā)生顏色反應(yīng)，根據(jù)顏色的變化程度進(jìn)行抗原的定性或定量。
該方法靈敏度高，特異性較強(qiáng)，無需特殊儀器，且操作簡便，檢測成本低，利于普及。
試劑盒CE認(rèn)證辦理
1)官方收費 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證費(適用時)，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)價格為準(zhǔn)。
2)基礎(chǔ)法規(guī) · IVD98/79/EC · ISO13485:2016 3)時間分布 立項階段 預(yù)算、合同、考慮期，1個月。 受理前資料準(zhǔn)備 考慮檢測平均消耗4個月，視產(chǎn)品情況有所變化。
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后 公告機(jī)構(gòu)審核時間 ，以不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)各自時間為準(zhǔn)，通常為3個月以內(nèi)。
發(fā)補時限，以認(rèn)證機(jī)構(gòu)時間為準(zhǔn)，考慮平均發(fā)補準(zhǔn)備時間1個月，視公司體系情況而定。
預(yù)算合計 ：2-3個月
PART 3 如何選擇合適的歐代
國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權(quán)代表（EAR）給出了如下的指導(dǎo)意見：
合格的EAR應(yīng)當(dāng)：
A●具有的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī)；
B●合法的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械；
C●有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風(fēng)險；
D●具有一個良好的公共關(guān)系紐帶。
需要辦理新型檢測試劑盒CE認(rèn)證，請聯(lián)系國瑞質(zhì)量檢測李工
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