如何辦理新型檢測試劑盒CE認證?
如何辦理新型檢測試劑盒CE認證?
新型檢測試劑盒 新型有四種主要的結構蛋白：
S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白。科學家們用質譜分析，發現了N蛋白是引起肺炎患者產生抗體的主要免疫原（即抗原）。因此N蛋白可用于建立免疫學檢測方法，來檢測患者血清中存在的針對新 冠 病 毒的抗體。
為免疫學檢測的一種，ELISA酶聯免疫法是一種高效且廣泛使用的蛋白定量方法，該方法的原理是讓能特異性識別蛋白抗原的抗體結合到固相載體表面，再加入受檢樣本與固相抗體結合形成固相抗原復合物，然后引入用酶標記的抗體識別并結合固相抗原復合物，在洗滌多余的酶標抗體后，加入底物使酶發生顏色反應，根據顏色的變化程度進行抗原的定性或定量。
該方法靈敏度高，特異性較強，無需特殊儀器，且操作簡便，檢測成本低，利于普及。
試劑盒CE認證辦理
1)官方收費 認證機構認證費(適用時)，以認證機構價格為準。
2)基礎法規 · IVD98/79/EC · ISO13485:2016 3)時間分布 立項階段 預算、合同、考慮期，1個月。 受理前資料準備 考慮檢測平均消耗4個月，視產品情況有所變化。
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后 公告機構審核時間 ，以不同認證機構各自時間為準，通常為3個月以內。
發補時限，以認證機構時間為準，考慮平均發補準備時間1個月，視公司體系情況而定。
預算合計 ：2-3個月
PART 3 如何選擇合適的歐代
國家認監委發布的《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》對于選擇歐盟授權代表（EAR）給出了如下的指導意見：
合格的EAR應當：
A●具有的法規和法律能力，幫助企業咨詢、了解并響應歐盟法規；
B●合法的幫助制造商在歐盟境內注冊相應設備和器械；
C●有充足的技術能力驗證并評審企業技術文件，實施內部評審，降低質量風險；
D●具有一個良好的公共關系紐帶。
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