新型疫苗臨床試驗怎么辦理？
新型疫苗臨床試驗怎么辦理？
時下，新型疫苗逐漸投入臨床使用階段，但疫苗在投入臨床使用前要經過怎樣一個階段呢？
問題的答案，通過下面這個小動畫可以得到解答。
通過動畫我們可以了解到：藥物臨床試驗前的研究都在實驗室里完成，包括化學藥物的合成和動物試驗。
而只有用于人體的試驗才稱為臨床試驗。臨床試驗分為I期、II期、III期、IV期。
圖片
I期臨床試驗
一般在健康受試者中進行(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)。逐漸增加給藥劑量，以確定將來在病人身上使用的合適劑量，并了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據。一般要求20~30例。
II期臨床試驗
重點在于藥物的安全性和療效，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計多采用多種形式，包括隨機、雙盲、對照臨床試驗。病例數不少于100例。
III期臨床試驗
其目的是進一步驗證藥物對目標適應患者的治療作用和安全性，對藥物的益處/風險進行評估，對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案，為產品獲批上市提供支撐。病例數不少于300例。
IV期臨床試驗
在上市前進行的前三期臨床試驗，病人是經過嚴格選擇和控制的。而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥物的治療，所以很有必要在廣泛使用條件下考察該藥物對大多數病人的療效和耐受性。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。這些數據可以使醫生更好地和更可靠地認識到該藥品對"普通人群" 的治療影響。病例數不少于2000例。
因此，一個藥物投入臨床使用，需要經過嚴格且漫長的過程，且只有十分之一的試驗藥物能進入市場。截止2020年12月31日，國藥集團的中國生物滅活疫苗已獲批上市，保護率為79.34%，希望在不久的將來，更多新型疫苗能盡快通過藥物臨床試驗上市使用，拯救更多的確診患者。
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