ISO10993認證要求
ISO 10993-1是醫(yī)療器械行業(yè)全球公認的醫(yī)療器械生物學(xué)評估標(biāo)準(zhǔn),其主要目標(biāo)是保護人類。醫(yī)療器械的生物評估同樣復(fù)雜,因為它對于滿足確保進行適當(dāng)測試并降低所有已知風(fēng)險的高安全標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。具體而言, FDA認可該標(biāo)準(zhǔn),并于2020年發(fā)布了一份關(guān)于推薦使用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1的指導(dǎo)文件,以幫助制造商了解生物相容性測試注意事項并根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品提交中應(yīng)用基于風(fēng)險的生物相容性評估進入美國市場。以下是您需要了解的有關(guān)ISO 10993-1中概述的生物學(xué)評估過程以及如何將這些要求應(yīng)用于向FDA提交產(chǎn)品以進入美國市場的內(nèi)容:評估生物風(fēng)險根據(jù)ISO 10993-1.進行生物風(fēng)險評估是證明醫(yī)療器械生物相容性必不可少的第一步,應(yīng)該在風(fēng)險管理流程的框架內(nèi)進行。
生物學(xué)評估應(yīng)包括對您的以下各項進行全面的風(fēng)險評估:
1. 醫(yī)療設(shè)備,
2. 設(shè)備的材料組件,
3. 制造工藝,以及
4. 設(shè)備的臨床使用,包括解剖位置以及暴露的頻率和持續(xù)時間。
在生物學(xué)評估過程的第一階段發(fā)現(xiàn)的知識差距和其他重要發(fā)現(xiàn)隨后需要被編入生物學(xué)評估計劃(BEP)。您的BEP將作為您的初始風(fēng)險評估并指導(dǎo)您解決已知風(fēng)險,通常通過生物相容性測試和/或進一步評估來完成。FDA為制定生物相容性評價終點提供了一個框架,包括一些建議終點的例子。某些醫(yī)療設(shè)備可能需要評估不同的端點或組合。FDA希望制造商客觀地解釋評估潛在風(fēng)險的原因和方式。如果可能,將此信息包含在您作為預(yù)提交過程的一部分與FDA共享的BEP中。雖然不需要預(yù)先提交,但強烈建議這樣做,因為它為制造商提供了許多好處。
ISO10993即指生物相容性，是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。
ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886.兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：
ISO10993生物相容性測試
第1部分:評價與試驗;
第2部分:動物保護要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分:體外細胞毒性試驗;
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;
第11部分:全身毒性試驗;
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10
ISO10993認證流程詳解
ISO10993認證是一個涉及多個步驟的過程，主要包括樣本準(zhǔn)備、生物學(xué)試驗、數(shù)據(jù)分析和報告編制等環(huán)節(jié)。以下是詳細的流程：
1. 項目啟動和樣品準(zhǔn)備
在ISO10993認證項目啟動階段，首先要對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、使用環(huán)境等進行詳細了解，并根據(jù)產(chǎn)品特性確定需要進行哪些具體的生物學(xué)試驗。這些試驗通常包括細胞毒性試驗、刺激性試驗、遺傳毒性試驗等。樣本準(zhǔn)備是生物學(xué)試驗的基礎(chǔ)，需要按照特定的方法和條件提取樣本，以便后續(xù)的實驗。
2. 生物學(xué)試驗
生物學(xué)試驗是ISO10993認證的核心環(huán)節(jié)，主要包括體外細胞毒性試驗、刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗等。這些試驗旨在評估材料與生物體(如人體組織、血液等)接觸后的生物相容性，包括但不限于細胞毒性、免疫反應(yīng)等。此外，還可能進行遺傳毒性試驗、致癌性試驗等，以評估材料的長期生物安全性。
3. 數(shù)據(jù)分析
在完成生物學(xué)試驗后，需要對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，以評估材料的生物相容性。數(shù)據(jù)分析通常包括計算細胞毒性、觀察超敏反應(yīng)等癥狀，并與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行比較，以確定材料是否滿足生物相容性要求。
4. 報告編制
最后，根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，需要編制ISO10993認證報告。這份報告應(yīng)詳細記錄項目的執(zhí)行過程、實驗數(shù)據(jù)、分析方法和結(jié)論等內(nèi)容，并附上必要的圖表和引用文獻。報告中的結(jié)論將直接影響到材料的生物相容性評估結(jié)果。在選擇檢測單位時，應(yīng)注意查看其是否具備CMA或CNAS標(biāo)志，否則報告可能沒有法律效應(yīng)。
5. 報告提交和后續(xù)跟蹤
完成報告編制后，需要將報告提交給相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)或客戶方進行審查。如果報告通過審查，那么就可以認為該材料滿足ISO10993生物相容性要求。此后，還需要定期進行后續(xù)跟蹤，以確保材料在長期使用過程中的生物相容性不變。
以上就是ISO10993認證的基本流程。需要注意的是，由于不同的產(chǎn)品和材料具有不同的特性，具體的認證流程可能會有所不同，因此在進行認證時，最好咨詢專業(yè)的檢測認證機構(gòu)，以獲取最準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。
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