ISO10993生物相容性
什么是ISO10993生物相溶性檢測?
ISO10993即生物相容性，指的是醫(yī)用材料和病人的組織和生理系統(tǒng)間的相互適應(yīng)性。醫(yī)用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫(yī)用材料在使用過程中會釋放有毒物質(zhì)，導(dǎo)致與病人不“兼容”。出于監(jiān)控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫(yī)用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。iso 10993中，第1到第20部分規(guī)定了一系列強制標準來評價醫(yī)用材料的生物兼容性。其中第五部分的判斷標準就是研究醫(yī)用材料萃取物對確立細胞株的細胞毒性研究(在生物體外進行研究)。生物體外研究的花費通常較低，并容易在一些反對用動物做實驗的地區(qū)進行。
什么是ISO10993生物相溶性檢測
ISO10993測試項目及方法
細胞培養(yǎng)實驗應(yīng)用于醫(yī)用材料的生物兼容性研究中。通常，研究醫(yī)用材料的細胞毒性有三種方法。
第一種方法是直接接觸法，適用于低密度的材料，例如隱形眼鏡。測試材料直接放在細胞株上，然后在適當?shù)臏囟认录訜帷＜訜徇^程中，一些可溶出的化學(xué)物質(zhì)就會擴散到培養(yǎng)基中，直接和細胞接觸。如果材料周圍的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細胞毒性。
第二種方法是瓊脂擴散法，適用于高密度的材料，例如人造膠塞。將一塊補加營養(yǎng)的瓊脂覆蓋在培養(yǎng)好的細胞株上，然后把測試材料放在瓊脂層上。材料中的溶出化學(xué)物質(zhì)就會擴散到瓊脂中并與細胞接觸。如果材料周圍或下方的細胞株出現(xiàn)畸形、退化和分解現(xiàn)象，就可以判定這種材料有細胞毒性。
第三種方法是洗脫法，此方法用于判斷測試材料萃取物的細胞毒性。一般會模擬實際使用狀態(tài)或*壞的情況，用不同的萃取劑和條件萃取。然后將萃取物轉(zhuǎn)移至細胞層中并加熱，用顯微鏡觀察細胞是否畸形、退化和分解。
以上三種方法可以對醫(yī)用材料的細胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，還需增加細胞死亡，抑制細胞生長，細胞增殖或菌落形成等測試方法。
ISO10993認證在不同行業(yè)的應(yīng)用
1. 醫(yī)療行業(yè)
ISO10993認證在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用尤為重要。醫(yī)療行業(yè)對于器械及材料，有行業(yè)的專門要求。出口美國的產(chǎn)品，需要符合美國藥典USP CLASS VI。而出口到歐盟的產(chǎn)品，則需要符合ISO10993生物相容性相關(guān)測試。以生物相容性測試為例，測試部分有20項，其中常見的測試項目有ISO10993-5:2009體外細胞毒性試驗及ISO10993-10:2010刺激和皮膚敏化試驗。近年來，TPE在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用可以說是越來越廣泛，如輸液器導(dǎo)管、藥品塞、一次性止血帶、醫(yī)用護目鏡、防護口罩(軟膠面框)等。
2. 醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)
在醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)，ISO10993認證是必不可少的。這是因為醫(yī)療設(shè)備直接接觸到人體，因此必須確保這些設(shè)備的材料與人體相容，不會對人體造成傷害。此外，ISO10993認證還可以幫助企業(yè)獲得顧客的信任，以獲得更為廣闊的市場空間。
3. 日用品行業(yè)
在日用品行業(yè)，ISO10993認證也被廣泛應(yīng)用。例如，在生產(chǎn)化妝品或護膚品時，產(chǎn)品的包裝材料需要通過ISO10993認證，以確保不會對消費者的皮膚造成刺激或過敏反應(yīng)。
4. 藥品制造業(yè)
在藥品制造業(yè)，ISO10993認證是驗證藥品包裝材料是否適合用于藥品的重要手段。這對于保障藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。
5. 信息技術(shù)行業(yè)
在信息技術(shù)行業(yè)中，雖然ISO10993認證并不是必需的，但它可以幫助企業(yè)建立實施監(jiān)控以及改進的服務(wù)管理體系模型。這對于保證信息技術(shù)服務(wù)的安全性和可靠性是非常重要的。
6. 電子電器行業(yè)
在電子電器行業(yè)，雖然ISO10993認證并不是必需的，但它可以幫助企業(yè)驗證產(chǎn)品的材料是否適合用于電子電器產(chǎn)品，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
7. 建筑和工程行業(yè)
在建筑和工程行業(yè)中，ISO10993認證可以幫助企業(yè)驗證建筑材料的生物相容性，從而確保建筑物內(nèi)部環(huán)境的安全性。
總的來說，ISO10993認證在許多行業(yè)中都有著廣泛的應(yīng)用，它幫助企業(yè)驗證產(chǎn)品的材料是否適合用于特定的產(chǎn)品或環(huán)境，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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