PMTA電子煙認證需要準備哪些材料
申請PMTA電子煙認證需要準備以下材料：
企業基本信息：
包括公司名稱、地址，以及在美國的代理人基本信息(名字、地址、電話等)。
產品描述信息：
產品品牌、名稱、型號。
適用標準。
成分和產品設計描述。
口味、尼古丁濃度。
使用說明書。
銷售和分銷的控制措施。
產品樣本：
至少提供一個樣品給FDA，FDA可能會要求合理數量的樣品用于測試和分析。
樣品應反映最真實的狀態(比如尺寸、顏色)，并包含警告信息。
產品標簽：
標簽應反映樣品最真實的狀態，并包含必要的警告信息。
科學研究與健康風險評估：
與市場上其他煙草產品相比的健康風險評估。
正常使用條件下氣溶膠排放的化學和物理特性以及定量水平。
產品屬性與生產過程描述：
產品尺寸、結構、設計、性能參數和儲油倉描述。
電池安全性評估。
煙油成分及其潛在危害分析。
毒理學研究報告：
包括體外和體內毒理學研究，如中性紅試驗、細菌回復突變試驗、急性吸入毒性試驗等。
HPHCs（有害及潛在有害物質）報告：
識別和量化電子煙產品中的有害和潛在有害成分。
可能需要包括PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM)。
環境評估報告：
根據21 CFR 25.40要求，評估產品對大氣、陸地和水環境的影響。
生產和管理體系文件：
生產流程、質控參數、批次追溯記錄。
GMP文件。
員工培訓記錄。
管理監督措施。
設計過程和控制。
樣品要求：
選擇保質期內的樣品，測試應包括多個不同批次，每批次最少一定數量的樣品，并記錄取樣時間和地點。
針對可重復注油的霧化裝置，應提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試。
針對封閉式的霧化裝置，應使用用于包裝并打算銷售的煙油進行測試。
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