近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則通告，因質量管理體系存缺陷，責令武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司、天津市金章科技發(fā)展有限公司停產整改。詳情如下：
國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 設計開發(fā)方面
產品結構與設計圖不符合，實際生產產品有隔離變壓器，但在企業(yè)高頻手術設備接線圖中無變壓器，實際產品有腳踏開關，而背板安裝圖中無腳踏開關插孔，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入的要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
取得產品注冊證后生產的3臺設備與注冊檢驗樣機內部設計不一致，設計變更未經風險評價。各元器件位置、布線發(fā)生改變，電路板上未包裹金屬外殼，增加了電源模塊，熔斷器規(guī)格不同，不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。
二、不合格品控制方面
針對不合格情況實際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《規(guī)范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省藥品監(jiān)督管理局依法責令企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成湖北省藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
企業(yè)完成全部項目整改并經湖北省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。湖北省藥品監(jiān)督管理局應當將企業(yè)整改情況及時報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月18日
2020年9月18日
國家藥品監(jiān)督管理局組織對天津市金章科技發(fā)展有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產管理方面
該企業(yè)批號為112506072的一次性麥康凱瓊脂培養(yǎng)基2，產品有銷售記錄，但企業(yè)未提供生產記錄。企業(yè)生產與銷售產品情況不能追溯，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中生產記錄應當滿足可追溯的要求。
二、質量控制方面
（一）該企業(yè)批號為12243108的一次性慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基成品檢驗報告中，性能檢測未進行非O1群霍亂弧菌的檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行 單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告的要求。
（二）該企業(yè)批號為190416的酸性羅氏培養(yǎng)基、批號為190418的一次性改良羅氏培養(yǎng)基成品檢驗報告中，性能檢測未進行瘰 疬 分枝桿菌檢驗，與注冊產品技術要求不一致，但產品放行單已簽字放行，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中應當根據(jù)強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告的要求。
（三）該企業(yè)2020年9月質控菌株使用記錄中，將銅綠假單胞菌、副溶血弧菌等35株菌種傳代使用信息列于同一張表格中，未明確標注每天質量檢驗中具體使用的菌種和傳代信息，質控菌株的傳代和使用無法追溯，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中生產和檢驗用的菌毒種應當標明來源，執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管等規(guī)定的要求。
該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對其質量管理體系存在上述缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成天津市藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法嚴肅處理。
該企業(yè)未經天津市藥品監(jiān)督管理局復查合格，不得恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月23日
2020年9月23日
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