近期，有網友在市場監(jiān)管總局網站公眾留言系統(tǒng)咨詢“檢驗檢測”的相關問題，市場監(jiān)管總局給予了答復。
醫(yī)療器械檢測機構檢驗人員的50%中級職稱人數(shù)認同等能力嗎
問：
我們是醫(yī)療器械第三方檢驗機構，目前要申請CMA資質認定，《醫(yī)療器械資質認定條件》規(guī)定，檢驗人員中級職稱人數(shù)要求為50%，這個中級職稱可以認同等能力嗎?
答：
您好!留言收悉，針對您的問題，現(xiàn)答復如下：依照《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》規(guī)定，資質認定部門對檢驗人員按照具有中級以上專業(yè)技術職稱的人員數(shù)量不少于從事檢驗活動的人員總數(shù)的50%的要求進行認定。該資質認定條件是由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，并規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋(《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》第二十三條)。有關同等能力問題請向國家藥監(jiān)局咨詢。
回復部門：認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司
時間：2021-08-10
檢驗檢測、認證、計量資質
問：
一、請問，根據(jù)現(xiàn)行有效的：
1.《計量法》第22條及其實施細則第29、31條規(guī)定“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產品質量檢驗機構應當取得計量認證合格證書”，以下簡稱“計量資質;
2.《認證認可條例》第9、15條和《認證機構管理辦法》第7、9條規(guī)定“認證機構、檢查機構、實驗室從事認證活動并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的，應當取得認證機構資質(如認證機構批準證書)”，以下簡稱“認證資質”;
3.《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第2、3、4條和《國家認監(jiān)委關于實施<檢驗檢測機構資質認定管理辦法>的若干意見》規(guī)定“依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測，并向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測機構應實施資質認定”，以下簡稱“檢驗檢測資質”。
就上述1-3的計量資質、認證資質和檢驗檢測資質，請問
1.是否為同一行政審批程序?是否由同一個行政審批部門審批?是哪個行政審批部門?依據(jù)是什么?
2.若為同一行政審批程序，申請者最后獲得的資質證書名稱是什么?
3.若不是同一行政審批程序，上述3種資質分別適用的情形是什么?
4.就計量資質、認證資質和檢驗檢測資質的審批上，國家市場監(jiān)管總局及其省級市監(jiān)局，和國務院認證認可監(jiān)督管理委員會是如何分工的?依據(jù)是什么?
二、根據(jù)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第5條，目前，國家市場監(jiān)管總局或廣東省市監(jiān)局是否有制定并公布有關應當取得檢驗檢測機構資質認定范圍的清單?如有，可否提供該清單的查找渠道;如無，請問計劃何時公布?
答：
認證機構資質與檢驗檢測機構資質認定(計量認證)不屬于一個行政審批，前者針對認證機構，后者則針對檢驗檢測機構。根據(jù)相關規(guī)定，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的檢驗檢測機構應當依法取得資質認定。但取得資質認定的檢驗機構或者其他未取得資質認定的社會機構內部的實驗室，應特定委托方(如某企業(yè))的委托、按照特定委托方指定的檢驗依據(jù)(如企業(yè)標準)開展測試、給委托方出具測試數(shù)據(jù)報告，不屬于“公證數(shù)據(jù)”，屬于雙方合同行為，不使用資質認定標志。關于檢驗檢測資質認定事項，您可以查詢有關事項辦事指南(網址：http://www.samr.gov.cn/fw/wsbs/rzrkjyjc/)，或通過電話、郵件咨詢檢驗檢測資質認定政策法規(guī)、申報要求、申報流程、技術評審、辦理進度等相關問題。國家級檢驗檢測資質認定咨詢電話：010-82260755.電子郵箱：rkjcsgyc@samr.gov.cn 。感謝您對市場監(jiān)管及認可檢測工作的關心與支持!
回復部門：認可與檢驗檢測監(jiān)督管理司
時間：2021-07-29
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