中國合格評定國家認可中心 胡學林 桓從力
針對目前存在的“認證檢測亂象”，國家市場監管總局、國家認監委集中開展專項整治，全面加強了認證市場監管的力度。在各地監督檢查中，由于行政監督與認證審核的差異性，在相關法規理解、審核過程充分性以及對行政監管日常檢查認識模糊，造成了行政監管部門與認證機構在一些問題上，尤其是“特種設備”在質量管理體系（簡稱：QMS）認證審核中的符合性把握認識上，存在有較大的分歧。
某地方市場監管部門在日常認證活動監管中發現：1）某緊固件制造公司，2臺天車、2輛小叉車；2）某食品加工企業，生產在用的2臺滅菌鍋，上述設備均屬于列入特種設備管理目錄，兩家企業未辦理“特種設備使用登記證”，也未按照要求進行定期檢驗，這兩家企業均獲得某認證機構QMS認證證書。
地方監管部門認為認證機構在對上述企業認證審核過程中沒有按照《質量管理體系實施規則》（簡稱：《規則》）4.1.2（3）、4.1.4相關的要求，在未獲得“特種設備”的證明文件的情況下，受理認證申請，并且在認證審核中，也未要求企業提供相應“特種設備使用登記證 ”，屬于“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求的行為并做出行政處罰。
問題1：認證申請未提供“特種設備使用登記證”，是否違反《規則》4.1.2（3）、4.1.4的規定？ （《規則》要求提供主體合法性證明文件，不要求提供行為規范性證明文件）
《規則》4.1.4條款主要涉及4.1.2中有關申請組織經營主體合法性文件，即主體合法性證明文件的審查要求。申請組織經營主體合法性文件主要包括：營業執照、機關/事業單位設立批準文件或登記證；從事生產、經營或服務活動的行政許可證明，如資質證書、行政許可證書、強制性認證證書等。不應將QMS“覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書”擴大到行為規范性證明文件，如計量設備強制檢定證書、特種設備登記及檢驗報告等，要求申請組織必須提供。
上述案例中，兩家企業分別為緊固件生產和食品生產企業，不是特種設備生產企業，有關特種設備定期檢定和許可文件屬于行為規范性證明文件，不是主體合法性證明文件。將特種設備定期檢定和許可文件歸入此要求是不適宜的。因此，以申請組織未提供特種設備年檢和許可等文件，認為認證機構受理申請過程涉嫌違反《規則》4.1.4條規定，理由不充分。
問題2：認證審核中未驗證相應《特種設備使用登記證》是否違反《規則》的規定？（若是生產中主要設備，應當審核；若屬于生產過程的輔助設備，未對企業生產、產品質量有直接影響，并非每次審核必須關注）
《規則》4.3.3.5（3）第二階段審核、5.6（4）監督審核等條款是對質量管理體系覆蓋范圍活動管理及控制情況審核的要求，包括涉及相關法律法規的符合性，屬于行為規范性審核內容。
GB/T 19001-2016第1章明確指出QMS認證是“證實其具有穩定提供滿足”“適用的法律法規要求的產品和服務的能力”，因此，QMS認證審核應該界定到認證范圍內產品“適用的法律法規”，主要是涉及到產品質量直接相關的法律法規，如《產品質量法》、《食品安全法》、《工業產品生產許可證管理條例》、《強制性產品認證管理規定》、《缺陷消費品召回管理辦法》等，不應將產品適用的法律法規內涵理解擴大化。
認證機構未要求企業提供《特種設備使用登記證》是否違反了上述《規則》相關條款？通常，認證審核按照GB/T 19001-2016標準要求，從質量管理的“P、D、C、A”四個過程中“人、機、料、法、環”五個重點方面作為審核主要內容。在審核實踐中，采用抽樣的方法獲取相關的證據。
本案例中，某食品加工企業在用的2臺滅菌鍋，是食品生產中的主要設備，也是QMS基礎設施管理過程審核的主要內容，應予以重點關注并保留相關的審核證據，如驗證“特種設備使用登記證”，并審核記錄、審核報告中有相應描述等。如果認證機構不能提供對滅菌鍋設備管理過程的審核證據，則涉嫌違反了《規則》相關規定，存在“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求的行為，在獲取充分證據情況下，可以按照規定做出行政處罰。而某緊固件制造公司2臺天車、2輛小叉車，屬于生產過程的輔助設備，如果對企業生產、產品質量沒有直接的影響，就不是每次審核必須關注的重點內容，地方市場監管部門以認證機構“未要求企業提供《特種設備使用登記證》”為由，確定認證活動涉嫌“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求是不恰當的。
因此，市場監管部門在日常認證活動監督檢查中，發現獲認證企業“特種設備”存在未登記或未檢驗的情況，應調查“特種設備”總體情況，包括臺套數量，確認設備在生產中直接影響生產、產品質量等，屬于直接影響生產、產品質量的“特種設備”的應該列入審核重點內容，不得遺漏；所要獲取認證審核證據，包括認證審核報告、審核計劃、審核記錄、不符合報告等，判斷認證機構在審核中是否未關注，是否是抽樣等技術原因造成等；在運用相應法規條款時，要合理界定條例的內涵，注意把握行政監督以合規性檢查為主的尺度，不能隨意將擴大到產品間接適用的法律法規。
針對目前存在的“認證檢測亂象”，國家市場監管總局、國家認監委集中開展專項整治，全面加強了認證市場監管的力度。在各地監督檢查中，由于行政監督與認證審核的差異性，在相關法規理解、審核過程充分性以及對行政監管日常檢查認識模糊，造成了行政監管部門與認證機構在一些問題上，尤其是“特種設備”在質量管理體系（簡稱：QMS）認證審核中的符合性把握認識上，存在有較大的分歧。
某地方市場監管部門在日常認證活動監管中發現：1）某緊固件制造公司，2臺天車、2輛小叉車；2）某食品加工企業，生產在用的2臺滅菌鍋，上述設備均屬于列入特種設備管理目錄，兩家企業未辦理“特種設備使用登記證”，也未按照要求進行定期檢驗，這兩家企業均獲得某認證機構QMS認證證書。
地方監管部門認為認證機構在對上述企業認證審核過程中沒有按照《質量管理體系實施規則》（簡稱：《規則》）4.1.2（3）、4.1.4相關的要求，在未獲得“特種設備”的證明文件的情況下，受理認證申請，并且在認證審核中，也未要求企業提供相應“特種設備使用登記證 ”，屬于“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求的行為并做出行政處罰。
問題1：認證申請未提供“特種設備使用登記證”，是否違反《規則》4.1.2（3）、4.1.4的規定？ （《規則》要求提供主體合法性證明文件，不要求提供行為規范性證明文件）
《規則》4.1.4條款主要涉及4.1.2中有關申請組織經營主體合法性文件，即主體合法性證明文件的審查要求。申請組織經營主體合法性文件主要包括：營業執照、機關/事業單位設立批準文件或登記證；從事生產、經營或服務活動的行政許可證明，如資質證書、行政許可證書、強制性認證證書等。不應將QMS“覆蓋的活動所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質證書、強制性認證證書”擴大到行為規范性證明文件，如計量設備強制檢定證書、特種設備登記及檢驗報告等，要求申請組織必須提供。
上述案例中，兩家企業分別為緊固件生產和食品生產企業，不是特種設備生產企業，有關特種設備定期檢定和許可文件屬于行為規范性證明文件，不是主體合法性證明文件。將特種設備定期檢定和許可文件歸入此要求是不適宜的。因此，以申請組織未提供特種設備年檢和許可等文件，認為認證機構受理申請過程涉嫌違反《規則》4.1.4條規定，理由不充分。
問題2：認證審核中未驗證相應《特種設備使用登記證》是否違反《規則》的規定？（若是生產中主要設備，應當審核；若屬于生產過程的輔助設備，未對企業生產、產品質量有直接影響，并非每次審核必須關注）
《規則》4.3.3.5（3）第二階段審核、5.6（4）監督審核等條款是對質量管理體系覆蓋范圍活動管理及控制情況審核的要求，包括涉及相關法律法規的符合性，屬于行為規范性審核內容。
GB/T 19001-2016第1章明確指出QMS認證是“證實其具有穩定提供滿足”“適用的法律法規要求的產品和服務的能力”，因此，QMS認證審核應該界定到認證范圍內產品“適用的法律法規”，主要是涉及到產品質量直接相關的法律法規，如《產品質量法》、《食品安全法》、《工業產品生產許可證管理條例》、《強制性產品認證管理規定》、《缺陷消費品召回管理辦法》等，不應將產品適用的法律法規內涵理解擴大化。
認證機構未要求企業提供《特種設備使用登記證》是否違反了上述《規則》相關條款？通常，認證審核按照GB/T 19001-2016標準要求，從質量管理的“P、D、C、A”四個過程中“人、機、料、法、環”五個重點方面作為審核主要內容。在審核實踐中，采用抽樣的方法獲取相關的證據。
本案例中，某食品加工企業在用的2臺滅菌鍋，是食品生產中的主要設備，也是QMS基礎設施管理過程審核的主要內容，應予以重點關注并保留相關的審核證據，如驗證“特種設備使用登記證”，并審核記錄、審核報告中有相應描述等。如果認證機構不能提供對滅菌鍋設備管理過程的審核證據，則涉嫌違反了《規則》相關規定，存在“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求的行為，在獲取充分證據情況下，可以按照規定做出行政處罰。而某緊固件制造公司2臺天車、2輛小叉車，屬于生產過程的輔助設備，如果對企業生產、產品質量沒有直接的影響，就不是每次審核必須關注的重點內容，地方市場監管部門以認證機構“未要求企業提供《特種設備使用登記證》”為由，確定認證活動涉嫌“減少、遺漏認證基本規范、認證規則規定的程序”要求是不恰當的。
因此，市場監管部門在日常認證活動監督檢查中，發現獲認證企業“特種設備”存在未登記或未檢驗的情況，應調查“特種設備”總體情況，包括臺套數量，確認設備在生產中直接影響生產、產品質量等，屬于直接影響生產、產品質量的“特種設備”的應該列入審核重點內容，不得遺漏；所要獲取認證審核證據，包括認證審核報告、審核計劃、審核記錄、不符合報告等，判斷認證機構在審核中是否未關注，是否是抽樣等技術原因造成等；在運用相應法規條款時，要合理界定條例的內涵，注意把握行政監督以合規性檢查為主的尺度，不能隨意將擴大到產品間接適用的法律法規。
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