認證是指由獨立于供方和需方的、具有權威性和公信力的第三方依據法規、標準和技術規范對產品、體系、過程和人員進行合格評定,并通過出具書面證明對評定結果加以確認的活動和程序。認證是規范現代市場經濟秩序,保障市場體制有效運轉、提高經濟發展質量、維護社會和諧穩定的一項基礎性制度,也是各類組織提高管理和服務水平、保證產品和服務質量、提高競爭力的重要途徑。隨著社會經濟發展,一些行業生產制造技術進步,生產工藝趨于精細化,對產品的質量穩定性要求大幅提高,采用質量管理體系認證或者產品認證無法確保產品質量穩定或者是認證成本太高,因此對這些生產工藝有特殊要求或者嚴格要求的生產過程就需要采用過程認證來確保其工藝穩定性。
過程認證概述
過程被認為是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互影響的活動,通過輸入來輸出預期結果。過程應該是可以重復的,并且有一致性的輸出,其輸出的可以是一個產品、一種服務、一種產品和服務的混合體或者其他類型的輸出物。過程可用于特定的產品或服務,例如焊接、無損檢測、退火熱處理、表面處理,或包括用于安全和環保的復雜系統工程設計、貨物生產和大型計算機軟件程序。過程的其他案例包括食品生產、農業、供應鏈、物流,建筑規劃和設計,以及數據安全和保護。ISO 9000:2015《質量管理體系 基礎和術語》解釋過程方法時認為將活動作為相互關聯、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理時,可更加有效和高效地得到一致的、可預期的結果。其依據是質量管理體系是由相互關聯的過程所組成,理解體系是如何產生結果的,能夠使組織盡可能地完善其體系并優化其績效。
過程認證是對過程進行第三方評定,用來表明過程符合規定的要求。過程認證的主要技術要求為:第一要有適當的管理體系,一個有效的管理體系應表明組織的基本原則和一系列指導原則,它們以持續改進為出發點。這一管理體系應適用于采取定量的方法,有效地利用原材料和人的資源為組織提供服務,并適用于組織中的所有過程以及現在和將來顧客的需要。第二要證實供方的體系應為顧客和其他有關方面提供通訊和證實過程的有效方法,此外還應包括最終產品、與職員有關的活動、顧客滿意度的測量等。第三要確定過程特性,應了解全部過程(從設計到交付),并確定過程特性。第四要過程優化,過程優化是為設備和材料技術更改提供持續改進的機制。過程優化實際上是迭代過程,優化是通過優化指標的確定和這些指標變量的持續減少來實現,供方有責任證實過程的持續改進。第五要過程控制,過程認證的本質是從過程或過程增強的研究中不斷剔除出現的不可知變量,供方應標識那些影響產品性能、質量和可靠性的過程,并應確保這些過程在受控條件下進行。第六要顧客滿意,過程認證工作應始終把內、外部顧客的要求和期望排在前列。第七要有資格,資格有過程資格和產品資格兩部分,過程資格是對新的或已變更的過程生產滿足或超過顧客規范或工業標準的產品的能力的證實。供方可以使用具有代表性的產品、標準件或技術特性載體來證實過程具有持續滿足或超出顧客要求生產產品的能力。產品資格是依據適當的標準和顧客要求來開展的證實。第八有完整的過程認證方案,認證過程依據過程認證方案執行。
2023年ISO/CASCO發布了《合格評定 過程認證方案指南和示例》(ISO/IEC TR 17032:2019)國際標準,該標準認為過程認證可以包括測量輸入/輸出(如產品或服務),但不對過程的輸出結果進行認證。過程認證方案可以根據不同目的制定,可以是為確保過程產生的產品或服務的質量,也可以是包括由行業、部門和監管機構為實現健康、安全或環境目的而制定的過程認證方案。過程認證的實施機構應該滿足ISO/IEC 17065的要求,制定過程認證方案時應考慮ISO/IEC 17000所描述的功能性方法。
國內外過程認證案例
國外最早提及過程認證的標準是美國的《國家電子工藝認證標準》(ANSI/EIA 599-A:1998),其過程認證的目標是為實施持續過程改進的各種工具和技術提供著眼點和方向,強調顧客滿意是實現和維持過程認證的主要部分。過程認證的重點是對組裝生產產品的過程的采集,并不局限于最終結果,其主要以穩定和具有代表性的過程的運作指導一致的和具有相同屬性的產品,確認指定過程的質量和可靠性。
2003年美國綠色建筑認證委員會(USGBC,U.S Green Building Council)推行“能源與環境設計先鋒”LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)綠色建筑評價標準,此后逐步進行修訂,2014年成為在國際上得到廣泛認同的基于過程管理的綠色建筑認證體系,供第三方驗證某建筑或社區應用旨在改進節能、用水效率、二氧化碳排放,室內環境質量改善以及資源管理的戰略進行的設計和建設。LEED綠色建筑認證體系通過6大方面對建筑項目進行評定:可持續發展建筑場地、水資源利用效率、能源與大氣、材料與資源、室內環境質量和創新設計。以性能表現為評估標準,根據總分高低,項目可分為:認證級(40~49分)、銀級(50~59分)、金級(60~79分)、鉑金級(80分以上)共4個等級。
2011年英國推行應用于信息和通訊技術領域的基于過程的認證方案Tick IT plus項目,該項目非常靈活且可以為適合于特定范圍和領域的應用進行定制。Tick IT plus構建在ISO 9001要求的基礎上并應用ISO 15504的過程評估模型和ISO 12207所規定的系統設計方面最佳實踐準則,項目涵蓋ISO 9001:2015的所有要求并且其基線項目,也就是Tick IT plus的基礎等級被視作為由ISO/IEC 17021認可的ISO 9001領域總的項目。Tick IT plus項目由從青銅級到白金級的五個等級的能力/成熟度構成,在青銅級別,對范圍內的每個過程至少要抽取一個樣本以驗證對正確的輸入、處理和輸出的符合。在能力的更高等級,例如黃金等級,將抽取更多的橫跨組織的過程樣本,并將有更高程度地對過程的要求以證實符合性。
2012年,國際電工委員會電子元器件質量評定體系(IECQ)推行IECQ QC 080000 標準,該標準以ISO 9001為基礎并增加了要求以應對危害物質的管理,是基于過程管理思想建立的危害物質過程管理體系,該體系的一個主要思想是:強調應用通用的“過程管理”模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性。標準的建立基于一個共同點:企業都需要識別和建立危害物質減免過程,并通過管理和維持這樣的過程來實現組織規定的危害物質過程管理方針和目標,而其他技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施,這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。IECQ HSPM認證過程采用獨立的合格評定、現場評估和持續監督組織的技術,業務和質量管理流程和體系,評估和監督由獨立的IECQ認證機構進行,初次認證、監督和再認證評估不能由ISO 9001或ISO 14001審核取代,證書上列出的每個場所都要通過現場審核進行評估,在IECQ HSPM認證制度中,場所不允許抽樣。
過程認證適用性分析
ISO/IEC TR 17032:2019國際標準給出了過程認證總體分類概覽表,如表1所示:
由表1可以看出,過程認證在生產和服務行業、信息和通訊技術行業、醫療保健行業以及過程鏈都有較強的認證需求,結合我國國情分析,我國目前對過程認證有迫切需求的當屬航天航空行業。航天航空行業屬于戰略性高技術產業,一直以來都被稱為制造業的皇冠,其行業產品在實現過程中會涉及大量的特殊過程和關鍵過程,比如:焊接、車磨刨削切加工、鑄鍛造、電鍍、熱噴涂、熱處理等工藝,這些加工工藝質量檢驗困難,有的需要高精度檢驗儀器,有的需要進行破壞性試驗才能檢驗,且幾乎所有的工藝都不可以百分之百進行檢驗,而這些特殊過程或關鍵過程一旦失控,后果就不僅僅是報廢一個零件的問題,而是危及航天航空器飛行安全的大事故,因此航天航空行業對特殊過程和關鍵過程工藝都要求在使用前必須進行評審,只有當該特殊過程和關鍵過程涉及的工藝方法、設備能力、操作人員資格、材料、環境完全符合要求,對過程中每一工藝參數都進行了嚴格控制和記錄,確保產品內在質量,能實現產品可追溯性才能獲得批準應用。
目前,我國航天航空行業大多依據GJB 9001標準進行質量管理體系認證,按照GJB 9001標準中“生產和服務提供過程的確認”條款要求:“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃結果能力。”這里提到的過程的確認就是通常說的特殊過程或關鍵過程的評審或鑒定,但這種評審或鑒定一般由企業自行組織相關人員或專家進行,缺乏系統性、嚴謹性,專業技術論證也大多流于形式。相比之下,引入過程認證,由第三方認證機構依據更為系統嚴謹,且專業性更強的過程認證標準開展全面的、細致的專業評估,圍繞特殊過程、關鍵過程相關工藝及其所涉及的人員、設備、材料、工藝方法、環境,對實際操作過程進行現場目擊審核,全程跟蹤加工過程和與之相關的主要測試項目的操作,依據具體的技術規范或行業標準進行深入、全面的檢查,更具有針對性和專業性。
在航天航空行業引入過程認證可對現有國軍標質量管理體系形成細化補充,我國現有航天航空行業大都已建立了符合GJB 9001要求的質量管理體系,但質量管理體系屬于總體性認證,很難全面有效地覆蓋特殊過程工藝全過程。另外,目前用于指導特殊過程或關鍵過程工藝生產加工的標準仍以各單位內部標準為主,缺乏覆蓋全行業同一過程工藝的技術認證依據。因此,在已有國軍標質量管理體系的基礎上建立針對不同特殊過程或關鍵過程的專用過程認證要求,可以與國軍標質量管理體系更好地相互補充、協同協調,發揮各自最大效能。此外,建立統一的航天航空行業過程認證制度,不僅能促進航天航空行業內部的技術規范化,提升產品質量,降低人力物力成本,還能對航天航空產品的外分包制造企業建立起準入機制和控制措施,對其制造能力和產品質量加以保證。
結語
近年來,新型行業特定的過程認證活動有了顯著增長,例如信息技術、可持續性、社會福利、區塊鏈技術、納米技術、安全系統、食品安全、監管鏈、智慧城市和智能家居。國外合格評定機構正在對新興市場的這些過程進行認證,以確保過程輸出的質量。新過程的發展趨勢不會減弱,需要通過認證才能確保質量。用于開發產品和服務的過程認證可以促進國家、地區和國際層面的貿易、市場準入、公平競爭和客戶認同,我國也應緊跟國際行業發展趨勢,加快推行過程認證制度。
來源:《中國認證認可》雜志 2023年第5期
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