ISO是國際化組織的英文名稱縮寫。ISO9000系列（族）是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ISO／TC176）頒布的在全世界范圍內(nèi)通過的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)，目前已被80多個(gè)國家等同或等效采用，我國于2000年宣布等同采用。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。
1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。
1979年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。
ISO9001認(rèn)證實(shí)施步驟：
第一階段：教育培訓(xùn)。
1、決策層－黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)
分三個(gè)層次進(jìn)行 2、管理層－重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及內(nèi)審員
3、執(zhí)行層－與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員
第二階段：具體實(shí)施。
建體系－建立和完善質(zhì)量體系。標(biāo)志：文件化。
編文件－編制質(zhì)量體系文件。要求：完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；
緊密結(jié)合企業(yè)的實(shí)際。
試運(yùn)行－考驗(yàn)體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)
措施和預(yù)防措施，進(jìn)一步完善體系文件。
要求：嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定；
認(rèn)真作好質(zhì)量記錄。
國家規(guī)定，試運(yùn)行3－6個(gè)月。
內(nèi)審核－自己審自己，由內(nèi)審員進(jìn)行，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適
用性和有效性。
由內(nèi)審員按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行。
提申請(qǐng)－向國家認(rèn)可的，公正權(quán)威的認(rèn)證申請(qǐng)。
第三階段：審核認(rèn)證。
由認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成，分兩步：（1）文件審查（初審）－看文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)；
（2）現(xiàn)場(chǎng)審核（終審）－查體系的有益性
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