根據(jù)我國2017年國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T 4754—2017），“制藥專用設(shè)備制造業(yè)”是指用于化學(xué)原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備的制造。中藥制藥裝備從屬于制藥專用設(shè)備，近年來隨著國內(nèi)中藥制藥工業(yè)規(guī)模迅速發(fā)展而備受關(guān)注?；诖?，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利分析普及推廣項(xiàng)目中藥制藥裝備課題組通過專利的視角進(jìn)行分析，以期為行業(yè)提供參考。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程
全球制藥工業(yè)始于19世紀(jì)中葉，德國、美國的制藥裝備企業(yè)率先起步；上世紀(jì)70年代，日本、韓國企業(yè)加入競爭；隨后該行業(yè)形成了以國外大型企業(yè)為主導(dǎo)的壟斷局面；上世紀(jì)90年代，國內(nèi)企業(yè)迎來良好的發(fā)展時機(jī)，逐步形成以楚天科技等龍頭企業(yè)；目前隨著亞洲地區(qū)市場逐步放開，全球行業(yè)巨頭壟斷的產(chǎn)業(yè)局面已被打破。
圖1 中藥制藥裝備技術(shù)分解及各分支專利數(shù)量圖
中藥制藥裝備課題組在經(jīng)多次行業(yè)技術(shù)專家咨詢及論證下，形成了以中藥制藥全流程單元為主線的技術(shù)分解表（如圖1所示）。分別針對各二級分支進(jìn)行專利檢索，最終得到共計(jì)全球約8.7萬件中藥制藥裝備相關(guān)專利。
自2009年以來中藥制藥裝備產(chǎn)業(yè)進(jìn)入技術(shù)快速發(fā)展期；中國是目前最大的專利目標(biāo)市場和技術(shù)來源國；專利申請量排名前五的申請人以國內(nèi)企業(yè)為主，分別是楚天科技909項(xiàng)，新華醫(yī)療478項(xiàng)，東富龍443項(xiàng)，科倫藥業(yè)267項(xiàng)和博士公司216項(xiàng)。
關(guān)鍵技術(shù)分析
炮制設(shè)備
炮制是中藥獨(dú)有的工藝，是依據(jù)中醫(yī)藥理論，為改變中藥性味，將藥材加工成飲片時所采取的制藥技術(shù)。明朝醫(yī)學(xué)家陳家漠用“凡藥制造，貴在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失”形容炮制的重要性。
炮制設(shè)備專利技術(shù)來源集中于中國。此外，韓國道地藥材高麗參在國際上有較高的知名度，該藥材需要配套的設(shè)備進(jìn)行清洗、蒸參等加工處理后銷往世界各地，該國炮制設(shè)備專利數(shù)量較多。
圖2 國內(nèi)中藥炮制設(shè)備專利申請態(tài)勢圖
國內(nèi)炮制設(shè)備創(chuàng)新始于上世紀(jì)80年代（如圖2所示），原中國藥材公司受國家委托分別在周口、上海、天津、長春建立四家中藥飲片設(shè)備廠，但四家飲片廠僅兩家提交了少量專利申請。國內(nèi)早期該領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)意識薄弱，未形成有效布局。進(jìn)一步分析當(dāng)前業(yè)內(nèi)知名的三家飲片生產(chǎn)企業(yè)（安徽源和堂藥業(yè)、安徽亳州滬譙藥業(yè)有限公司、安徽普仁中藥飲片有限公司），發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)均在炮制設(shè)備的專利布局不足，尤其在最具中藥特色的炮炙設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域創(chuàng)新不足。
制丸設(shè)備
丸劑是中藥最主要的臨床應(yīng)用劑型，滴丸劑作為固體分散新劑型在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，近年來在天津天士力制藥股份有限公司（下稱天士力）等重要申請人技術(shù)創(chuàng)新帶動下，發(fā)展最為迅速。
按照中藥滴丸生產(chǎn)流程，滴丸生產(chǎn)設(shè)備主要包括喂料、滴制、冷凝、分離及干燥五個細(xì)分系統(tǒng)。
天士力共提交滴丸設(shè)備相關(guān)專利申請35項(xiàng)，解決的技術(shù)問題主要以滿足GMP要求等，其中滴制和冷凝設(shè)備是其重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。
從專利布局策略來看，自2006年以來，天士力圍繞其核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸制備，以滴制和冷凝系統(tǒng)為核心技術(shù)，分離、干燥、喂料系統(tǒng)為外圍技術(shù)，構(gòu)建專利組合。在2014年，天士力以滴丸的“振動滴制”工藝為技術(shù)突破點(diǎn)，帶動了其設(shè)備創(chuàng)新，圍繞振動滴制工藝形成了多項(xiàng)外圍專利。
在冷凝系統(tǒng)方面，氣冷和液冷是其兩大專利技術(shù)類型。天士力早期專利申請圍繞液冷循環(huán)冷媒裝置，中期重點(diǎn)改進(jìn)冷卻管道內(nèi)外的氣冷部件，后期通過氣冷配合振動滴頭改進(jìn)設(shè)備，從而防止交叉污染和溶劑殘留。
在滴制系統(tǒng)方面，天士力早期重點(diǎn)改進(jìn)滴盤和滴頭，中期對滴制距離和滴罐分離清洗進(jìn)行布局，此后又圍繞振動滴頭布局外圍專利，從而提高滴丸成型效果、實(shí)現(xiàn)高速滴制。
由于藥品研發(fā)、審批周期漫長，天士力在構(gòu)建其核心產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的專利組合時，為充分保護(hù)其市場，利用了本國優(yōu)先權(quán)制度。其技術(shù)方案為“氣冷滴丸生產(chǎn)線”和“液冷滴丸生產(chǎn)線”，分別要求了專利號為ZL201310290968.8和ZL201310291464.8的滴丸制備工藝本國優(yōu)先權(quán)，形成10余項(xiàng)同族專利。
干燥設(shè)備
干燥是除去物料中大部分水分，以便后期加工、貯存的工序。在中藥制藥過程中，干燥設(shè)備的使用率較高，需進(jìn)行干燥的物料涉及藥材、浸膏、濕顆粒等。10余年來，該領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展路線為提高干燥效率→減少藥品污染→節(jié)能環(huán)保→集成化與智能化。
數(shù)據(jù)顯示，中國、美國和日本是主要目標(biāo)市場，吸引多國企業(yè)專利進(jìn)入，而丹麥和德國是主要的技術(shù)來源，這兩國企業(yè)的專利多數(shù)進(jìn)行了海外專利布局。
從全球知名企業(yè)在四個主要干燥設(shè)備類型領(lǐng)域的專利布局看出，該領(lǐng)域技術(shù)競爭比較激烈。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，丹麥、日本及德國相關(guān)企業(yè)海外專利布局較多，中國企業(yè)海外專利布局較為薄弱。
Niro公司為全球干燥裝備巨頭，自1933年創(chuàng)立以來，其在干燥設(shè)備領(lǐng)域已有較長的發(fā)展歷史，并布局大量專利。但其更重視美國、德國和日本市場的專利保護(hù)，在中國布局專利較少，僅占其干燥裝備專利申請總量的1.86%。Niro公司在華相關(guān)布局最早始于1991年，布局的2件噴霧干燥專利，目前均已失效；1994年至2000年布局了4件集成流化床的噴霧干燥設(shè)備專利；2000年至2006年，布局了3件過濾氣體裝置、空氣擴(kuò)散器及凝聚裝置外圍專利。筆者建議，國內(nèi)企業(yè)可充分利用其未進(jìn)入中國或已失效的專利技術(shù)填補(bǔ)空白。
技術(shù)展望與建議
筆者利用社會網(wǎng)絡(luò)分析法，以中藥制藥裝備專利的IPC分類號表征其細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域，通過構(gòu)建IPC分類號共現(xiàn) 網(wǎng)絡(luò)，識別網(wǎng)絡(luò)中處于核心地位的細(xì)分技術(shù)領(lǐng)域。在此基礎(chǔ)上，加入該行業(yè)技術(shù)發(fā)展的時間維度，從而直觀地顯示中藥制藥裝備核心技術(shù)變遷趨勢（如圖3所示）。
圖3 專利核心技術(shù)識別與變遷趨勢研究技術(shù)路線圖
結(jié)果顯示，中藥制藥裝備技術(shù)歷經(jīng)萌芽期、起步期、平穩(wěn)發(fā)展和快速發(fā)展的四個時期，“具備旋轉(zhuǎn)攪拌功能的混合設(shè)備及其附件”始終是該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域，其從單純的機(jī)械化混合設(shè)備逐步向模塊化、智能化的多功能混合設(shè)備發(fā)展；制粒、制丸和壓片設(shè)備在經(jīng)歷前3個時期的變遷之后，目前已逐漸退出該行業(yè)的核心技術(shù)領(lǐng)域；干燥、粉碎、篩析設(shè)備等成為目前快速發(fā)展期備受關(guān)注的核心技術(shù)領(lǐng)域。
綜上所述，筆者認(rèn)為，炮制技術(shù)為中國特有，我們企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)該領(lǐng)域設(shè)備的原始創(chuàng)新，開發(fā)“產(chǎn)地加工和炮制一體化”的先進(jìn)設(shè)備，推動國內(nèi)中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，降低加工成本，提升藥材質(zhì)量；設(shè)備創(chuàng)新依賴于工藝技術(shù)創(chuàng)新，加強(qiáng)中藥制藥工藝創(chuàng)新，應(yīng)實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品—工藝—設(shè)備”的創(chuàng)新研究與保護(hù)模式；在競爭激烈的干燥設(shè)備領(lǐng)域，應(yīng)充分利用行業(yè)巨頭前期尚未進(jìn)入中國的專利技術(shù)，針對行業(yè)巨頭在華重點(diǎn)專利，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險防范；基于制藥裝備行業(yè)學(xué)科交叉的特殊性，突出強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，以高校院所創(chuàng)新突破專利壁壘，加快中藥制藥裝備的升級換代。此外，國內(nèi)企業(yè)在海外專利布局薄弱，需加強(qiáng)中藥制藥裝備創(chuàng)新技術(shù)在國外市場的專利保護(hù)意識。（國家知識產(chǎn)權(quán)局專利分析普及推廣項(xiàng)目中藥制藥裝備課題組）
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