FDA認(rèn)證在ASCA試點(diǎn)下進(jìn)行設(shè)備生物相容性測(cè)試
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，該文件在合格評(píng)定評(píng)估計(jì)劃（ASCA）試點(diǎn)計(jì)劃的背景下，提供了有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)特定信息。
本FDA認(rèn)證指南旨在為醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方提供有關(guān)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估的附加信息，以及在ASCA試點(diǎn)計(jì)劃下應(yīng)用適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的方式框架。尤其是，該指南包含一份FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單，允許在ASCA試點(diǎn)范圍內(nèi)用于醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試，上述標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃規(guī)范，以及有關(guān)以下信息的某些建議：如果該測(cè)試是由ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的，則應(yīng)在生物相容性測(cè)試的一部分中包含在上市前提交中。
FDA認(rèn)證有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10933-1應(yīng)用的指南中也描述了與生物相容性問題有關(guān)的一些其他方面。同時(shí)，某些需要定制樣品制備的醫(yī)療設(shè)備實(shí)際上不在ASCAPilot的范圍內(nèi)。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，生物學(xué)評(píng)估是評(píng)估與人體組織直接和/或間接接觸的醫(yī)療器械與生物相容性有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的過程。如果由于相關(guān)醫(yī)療器械的類型而需要進(jìn)行此類評(píng)估，則制造商可以參考適當(dāng)?shù)淖栽感怨沧R(shí)標(biāo)準(zhǔn)以證明其符合適用要求。
在本指南中，F(xiàn)DA認(rèn)證詳盡列出了FDA認(rèn)證認(rèn)可的與醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試有關(guān)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，允許在ASCA試點(diǎn)計(jì)劃框架下使用。除特定標(biāo)準(zhǔn)外，該文檔還概述了合格的測(cè)試方法。原子能機(jī)構(gòu)還提到，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有其自己的認(rèn)可程度（部分或全部）。這些信息可以在可通過FDA認(rèn)證公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫訪問的補(bǔ)充信息表（SIS）中找到。補(bǔ)充信息表還包含醫(yī)療器械制造商在上市前提交時(shí)應(yīng)用特定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)考慮的其他信息。
生物相容性測(cè)試和ASCA認(rèn)證：
根據(jù)ASCA試點(diǎn)項(xiàng)目中規(guī)定的規(guī)則，為了可以在上述框架下進(jìn)行生物相容性測(cè)試，測(cè)試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得ASCA認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的正式認(rèn)可。為了協(xié)助測(cè)試實(shí)驗(yàn)室達(dá)到并維持對(duì)適用要求的遵守，F(xiàn)DA認(rèn)證提供了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)列表。特別是，認(rèn)證將根據(jù)ISO/IEC17011和ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求，以及原子能機(jī)構(gòu)在本生物相容性指南中提供的規(guī)范測(cè)試。
ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)描述了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足的一般要求，包括與人員，場(chǎng)所和設(shè)備有關(guān)的要求。標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1醫(yī)療設(shè)備的生物學(xué)評(píng)估–第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)估和測(cè)試提出了更具體的要求。前述標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)室在樣品制備過程中要執(zhí)行的程序。原子能機(jī)構(gòu)還為實(shí)驗(yàn)室考慮的陽性/陰性/參考對(duì)照值提供了預(yù)先定義的標(biāo)準(zhǔn)。
本FDA認(rèn)證關(guān)于生物相容性測(cè)試的指南中描述的最重要方面之一涉及結(jié)果的報(bào)告。
根據(jù)該文檔，應(yīng)記錄以下信息：
1.使用的測(cè)試程序和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，
2.經(jīng)測(cè)試的產(chǎn)品或組件，
3.用于測(cè)試，測(cè)量或檢查的測(cè)試設(shè)備（包括設(shè)備的等級(jí)和準(zhǔn)確性，除非另有可用），
4.測(cè)試日期。例如，定期對(duì)照的測(cè)試日期可能不同，
5.測(cè)試報(bào)告編號(hào)，包括修訂號(hào)和修訂日期（如果適用），以及任何相關(guān)的分包測(cè)試報(bào)告編號(hào)，
6.進(jìn)行測(cè)試的人員的姓名，以及參與研究和生物學(xué)研究的所有監(jiān)督人員的姓名，研究負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證單位人員的簽名，
7.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件（如果適用），
8.樣品制備，
9.提取條件（如果適用）
10.樣品處理
11.測(cè)試結(jié)果，包括意見和解釋，所有適用數(shù)據(jù)，以及聲明測(cè)試均根據(jù)21CFR58非臨床實(shí)驗(yàn)室研究良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范進(jìn)行。
生物相容性測(cè)試完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將完整的測(cè)試報(bào)告與ASCA摘要測(cè)試報(bào)告一起提供給醫(yī)療設(shè)備制造商。
上市前提交的內(nèi)容
FDA認(rèn)證還就與ASCA試點(diǎn)下生物相容性測(cè)試相關(guān)的上市前提交內(nèi)容提供了某些建議。根據(jù)該文件，提交的文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.申請(qǐng)書，
2.符合性聲明，
3.補(bǔ)充文件。
如前所述，ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室向醫(yī)療器械制造商提供了一份測(cè)試報(bào)告，而后者則包含了符合性聲明中包含的信息和結(jié)論。同時(shí)，如果有必要評(píng)估與要審查的醫(yī)療器械相關(guān)的生物相容性相關(guān)事宜，則FDA認(rèn)證有權(quán)要求制造商提供其他信息或完整的測(cè)試報(bào)告。在某些情況下，代理商也可能要求測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和/或制造商提供依據(jù)，以支持對(duì)上市前提交產(chǎn)品的決定。
為了符合受理?xiàng)l件，測(cè)試報(bào)告應(yīng)基于ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室根據(jù)上述共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行的生物相容性測(cè)試。如有任何偏差，F(xiàn)DA認(rèn)證建議從頭開始提供完整的測(cè)試報(bào)告。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強(qiáng)烈建議提供完整的測(cè)試報(bào)告以加快和簡(jiǎn)化監(jiān)管程序。
例如，如果在生物相容性測(cè)試過程中發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強(qiáng)烈建議提供完整的測(cè)試報(bào)告以加快和簡(jiǎn)化監(jiān)管程序。例如，如果在生物相容性測(cè)試過程中發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。該文檔還包含一些特殊情況的列表，在這些情況下，強(qiáng)烈建議提供完整的測(cè)試報(bào)告以加快和簡(jiǎn)化監(jiān)管程序。例如，如果在生物相容性測(cè)試期間發(fā)生了不良事件，則需要這樣做。
除了以上所述的要點(diǎn)外，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的指南還包含ASCA試點(diǎn)中有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生物評(píng)估的ASCA符合性聲明的示例。提供該示例以描述醫(yī)療器械制造商將要提交的合格聲明中要包含的元素，作為上市前提交的一部分。
總結(jié)本文提供的信息，專用于醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試和評(píng)估的指南涵蓋了最重要的方面，醫(yī)療器械制造商和打算由ASCA試點(diǎn)計(jì)劃框架授權(quán)進(jìn)行生物相容性測(cè)試的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)考慮這些方面。特別是，該文件描述了實(shí)驗(yàn)室在申請(qǐng)ASCA認(rèn)證時(shí)應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)，還提供了有關(guān)醫(yī)療器械制造商要提交的上市前提交內(nèi)容的建議。
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