FDA認證DMF歸檔要求（藥品主文件）
DMF代表藥品主文件，其中包含與產品制造，控制或化學有關的機密信息。美國DMF備案是美國FDA認證為維護DMF申報中信息的機密性而做出的規定。藥品，賦形劑或包裝材料的制造商可以將與產品相關的機密信息直接提交給FDA，而無需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產品規格和一般信息，因為此類信息對于產品開發和質量控制相關活動是必不可少的。
在對DMF的生產廠家提交DMF到了FDA和提供授權他們的客戶的姓名字母。在FDA審查DMF與連接一個藥物的應用，如ANDA / NDA / ANADA。換句話說，在FDA不審查的DMF作為獨立的，因為期間的DMF審核中，FDA認為因素，產品力，產品的性質，及每日最大劑量。因此，DMF既不被批準也不被拒絕。
II型DMF的完整性評估：
FDA認證根據FDA發布的完整性評估清單對II型藥物主文件進行初步評估，以驗證II型DMF中是否存在強制性必需信息。成功完成完整性評估后，FDA將此類DMF發布在“可供參考”清單中，該清單為仿制藥申請人提供了其供應商提交的DMF保證。
為了通過FDA完整性評估，必須根據FDA DMF準則準備DMF，并且必須包括所有強制性信息。
eCTD DMF
這是一個強制要求提交該DMF在的eCTD格式。eCTD是一種電子通用技術文檔，其中包含xml主干以及根據ICH eCTD規范組織的元數據和eCTD文檔。
在FDA保持的DMF文件，名稱和列表DMF號為所有已完成行政審查可以在產品中發現在FDA的DMF數據庫，FDA的DMF列表按季度更新，新提交的DMF。
關于FDA認證DMF的事實：
1.DMF歸檔不是強制性的
2.DMF歸檔是直接將信息提交給FDA而不向您的客戶披露信息的規定。
3.DMF既不被批準也不被拒絕。FDA審查了DMF是否與引用DMF的藥物應用有關。
4.FDA DMF號不構成FDA批準
5.如果DMF有任何變更，藥品主檔案持有人必須提交修訂，并每年提交一份報告。
為DMF歸檔服務提供服務，包括DMF修訂和年度報告。
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