激光FDA認(rèn)證產(chǎn)品分類(lèi)

FDA定義的激光產(chǎn)品：

使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸、形狀和形式，它們的共同點(diǎn)是一種激光，它儲(chǔ)存著一種來(lái)源的能量，例如放電、化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)大的光學(xué)照明，將能量作為光釋放出來(lái)。激光代表受激輻射的光放大，一種基本類(lèi)型的激光由一根裝有一對(duì)鏡子的密封管和一種由某種形式的能量激發(fā)產(chǎn)生可見(jiàn)光或不可見(jiàn)的紫外線或紅外輻射的激光介質(zhì)組成。

LED(LightEmittingDiodes)不同于激光二極管，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)的約束。

一種普通的可見(jiàn)光源，如太陽(yáng)或燈泡，發(fā)出一種無(wú)形和可見(jiàn)光的混合，如波。這些波有不同的長(zhǎng)度，并向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長(zhǎng)”產(chǎn)生不同類(lèi)型的光，如紫外線、紫色、藍(lán)色、綠色、紅色和紅外線。

與普通光不同的是，激光有一個(gè)特定的波長(zhǎng)，而這種特定波長(zhǎng)的放大會(huì)導(dǎo)致聚焦的窄光束向一個(gè)方向發(fā)射。這種光的放大、聚焦和方向性集中在一個(gè)很小的區(qū)域，即使在離激光很遠(yuǎn)的地方也能產(chǎn)生非常高的強(qiáng)度光。

常見(jiàn)需要做激光FDA認(rèn)證的產(chǎn)品：

1.音頻、視頻和計(jì)算機(jī)設(shè)備的組件，如CD、DVD、藍(lán)光、高清(高清)或其他光盤(pán)播放器和錄音機(jī)

2.許多條形碼閱讀器

3.打印機(jī)，復(fù)印機(jī)，傳真機(jī)

4.用于演示、測(cè)量和定位的激光指針和筆

5.用于電話、視頻和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的光纖系統(tǒng)。

6.適用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或標(biāo)記系統(tǒng)。

7.在實(shí)驗(yàn)室中用于研究、測(cè)量和光源的應(yīng)用。

8.專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于醫(yī)療程序的激光.

9.專(zhuān)門(mén)為激光表演、娛樂(lè)、廣告等設(shè)計(jì)和推廣的激光器.

激光產(chǎn)品FDA的安全風(fēng)險(xiǎn)和好處：

激光產(chǎn)品提高了各種產(chǎn)品、材料、通信和數(shù)據(jù)處理的質(zhì)量、精度、準(zhǔn)確性、安全性和可靠性，為了實(shí)現(xiàn)激光的好處，必須對(duì)激光曝光的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。

激光FDA認(rèn)證危害等級(jí)劃分：

FDA承認(rèn)四種主要的激光危害類(lèi)別(一到四)，包括三個(gè)亞類(lèi)(IIa、IIIa和IIIB)。等級(jí)越高，激光的威力就越大，如果使用不當(dāng)，可能會(huì)造成嚴(yán)重的傷害。類(lèi)別II-IV的標(biāo)簽必須包括一個(gè)警告符號(hào)，說(shuō)明產(chǎn)品的類(lèi)別和輸出功率。在國(guó)際電工委員會(huì)的分類(lèi)制度下，標(biāo)有標(biāo)簽的產(chǎn)品包括大致相等的IEC類(lèi)別。

激光FDA認(rèn)證法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：

在美國(guó)銷(xiāo)售的電子輻射產(chǎn)品制造商有責(zé)任遵守聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FFDCA)，第五章，C分節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制.

激光產(chǎn)品制造商有責(zé)任遵守第21章“聯(lián)邦條例守則”(J節(jié)，放射健康)第1000至1005部分的所有適用要求：

1000-一般

1002-記錄和報(bào)告

1003-通知缺陷或不遵守

1004-電子產(chǎn)品的回購(gòu)、修理或更換

1005-進(jìn)口電子產(chǎn)品

此外，激光產(chǎn)品必須符合聯(lián)邦條例第21編(J節(jié)，放射健康)第1010和1040部分中的輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)：

1010-電子產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)：一般

1040.10-激光產(chǎn)品

1040.11專(zhuān)用激光產(chǎn)品

激光產(chǎn)品的制造商可以要求提供輻射安全的另一種方法；這被稱(chēng)為方差：

1010.4-與標(biāo)準(zhǔn)的差異

文件豁免電子產(chǎn)品規(guī)例 已組裝起來(lái)，以簡(jiǎn)化查找“聯(lián)邦條例法典”第1000至1050部分以及機(jī)構(gòu)信函或激光通知所規(guī)定的所有豁免的程序。

用于醫(yī)療用途的激光產(chǎn)品也必須符合醫(yī)療設(shè)備條例。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參見(jiàn)：設(shè)備調(diào)節(jié)概述.

設(shè)計(jì)和推廣的激光產(chǎn)品用于制作激光表演、展覽、廣告等，演示激光產(chǎn)品是否符合21 cfr 1040.11(C)的要求。

激光產(chǎn)品和儀器制造商或行業(yè)所需的報(bào)告：

1.關(guān)于激光器和含有激光器的產(chǎn)品的產(chǎn)品報(bào)告編寫(xiě)指南

2.激光束顯示輻射安全測(cè)試年度報(bào)告編寫(xiě)指南

3..FDA eSubmitter

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