輻射產(chǎn)品FDA認(rèn)證_推向美國市場常見問題
哪些產(chǎn)品作為發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品受到管制？
任何含有電子電路并產(chǎn)生任何輻射的產(chǎn)品都是發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品。X射線(x射線)、微波、無線電波(射頻)、激光、可見光、聲音、超聲波和紫外線是多種輻射電子產(chǎn)品的幾個例子。診斷x射線系統(tǒng)、激光產(chǎn)品、激光顯示和微波爐是放射輻射的許多不同電子產(chǎn)品中的幾個例子?！半娮赢a(chǎn)品輻射”和“電子產(chǎn)品”這兩個術(shù)語的法律定義載于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，第5章C分節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制。
誰對輻射電子產(chǎn)品的制造和使用有監(jiān)管權(quán)？
美國(美國)食品和藥物管理局(FDA)的設(shè)備和輻射健康中心(CDRH)負(fù)責(zé)管理輻射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護(hù)公眾免受有害和不必要的電子產(chǎn)品輻射的影響。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品，安全監(jiān)管分為CDRH和國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)。CDRH規(guī)范產(chǎn)品的制造，國家規(guī)范產(chǎn)品的使用。
注*如果制造商的產(chǎn)品打算用于醫(yī)療用途(醫(yī)療器械)或用于輻照或食品檢驗(21 CFR 179食品輻照)，則可能需要遵守食品和藥品管理局的補(bǔ)充規(guī)定。這些條例不涉及輻射安全，其細(xì)節(jié)超出了本文件的范圍。
CDRH與FDA的關(guān)系是什么？
CDRH是FDA的組織組成部分。
是什么賦予fda監(jiān)管輻射電子產(chǎn)品制造商的權(quán)力？
FDA監(jiān)管這些產(chǎn)品的法定權(quán)力是由美國聯(lián)邦、食品、藥品和化妝品法(第五章，C分節(jié)，電子產(chǎn)品輻射控制)授予的。聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法，第5章C分節(jié)-電子產(chǎn)品輻射控制
“聯(lián)邦條例法典”第21章J節(jié)第1000至1050部分(21 CFR 1000-1050)載有輻射電子產(chǎn)品制造商的輻射安全條例。制造商負(fù)責(zé)生產(chǎn)不排放有害和不必要輻射的產(chǎn)品。所有制造商必須遵守21 CFR 1000、1002、1003、1004和1005的適用要求。如果強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商的產(chǎn)品，則制造商還必須遵守第21 CFR 1010號標(biāo)題，并且該產(chǎn)品必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。強(qiáng)制性輻射安全性能標(biāo)準(zhǔn)見于21 CFR 1020-1050。
是否要求我保存記錄并向CDRH提交報告？
是。制造商必須保存記錄，并向CDRH提交報告，說明其發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品。表1按產(chǎn)品列出報告和保存記錄的具體要求標(biāo)題21 CFR 1002.
提交所需報告的地址
按產(chǎn)品分列的報告和記錄保存要求(21 CFR 1002.1，表1)。報告要求在美國州際商業(yè)引入一種電子產(chǎn)品之前發(fā)布輻射
21份CFR 1002.10產(chǎn)品報告
21份CFR 1002.11補(bǔ)充報告
21份CFR 1002.12簡要報告
21份CFR 1002.13年度報告
豁免報告
21 CFR 1002.50，特別豁免
21 CFR 1002.51，美國政府產(chǎn)品制造商的豁免
“放射健康方案”豁免匯編和摘要
豁免電子產(chǎn)品規(guī)例
我什么時候必須提交新產(chǎn)品所需的產(chǎn)品、補(bǔ)充或縮寫報告？
你的報告必須在你出售產(chǎn)品之前提交。提前提交報告會增加CDRH在銷售產(chǎn)品之前與您聯(lián)系的可能性。
如果您的產(chǎn)品是進(jìn)口產(chǎn)品，請在您提交進(jìn)口產(chǎn)品前至少一個月提交您的報告。一個月允許CDRH提供確認(rèn)收件的時間，其中將包括報告的登錄號。登錄號是您的報告的唯一標(biāo)識號，在收到報告時由CDRH文檔控制人員指定。
我什么時候必須提交我的年度報告？
年度報告每年的9月1日，這份報告應(yīng)涵蓋美國從前一年的7月1日到今年6月30日的生產(chǎn)情況。年度報告的報告表格或指南可在電子提交軟件中找到。關(guān)于每個產(chǎn)品領(lǐng)域，請參見：FDA eSubmitter，也可以在PDF中找到每個產(chǎn)品區(qū)域的行業(yè)指導(dǎo)部分。
在每年6月30日至9月1日之間有兩個月的“寬限期”，在前一年的9月1日之前提交的年度報告仍然有效，而制造商則在本年度的9月1日前編寫報告。例如，在2008年9月1日之前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告在2009年9月1日仍然有效。
當(dāng)我的公司向另一家公司銷售一條受監(jiān)管的生產(chǎn)線時，我們?nèi)绾瓮ㄖ狥DA/CDRH？
您的公司可以通過提交年度報告通知CDRH，以“關(guān)閉”某一型號或您在電子產(chǎn)品制造業(yè)務(wù)中的全部參與。
情境1：公司生產(chǎn)輻射電子產(chǎn)品(一個或多個集群)，然后停止生產(chǎn)電子產(chǎn)品。他們又提交了一份年度報告，說他們現(xiàn)在不再從事電子產(chǎn)品的生產(chǎn)。除非他們恢復(fù)生產(chǎn)電子產(chǎn)品，否則不會有更多的年度報告。
情境2：一家公司生產(chǎn)一種或幾種電子產(chǎn)品，然后停止生產(chǎn)，但仍然生產(chǎn)其他電子產(chǎn)品。他們?nèi)匀恍枰峤荒甓葓蟾?，但是他們停止的模型在某一日期被?biāo)記為停止生效。我們不再期望在年度報告中找到這些模型。
如果您的公司不愿意等待提交年度報告，您還可以提交一封信函，列出其他公司正在購買的所有型號和登錄號。這封信是對每個登錄號的報告補(bǔ)充，CDRH文檔管理中心將更新每個登錄號，以反映新的所有權(quán)。預(yù)計新的認(rèn)證制造商將為每一種型號提交一份新的補(bǔ)充文件，說明該公司提出的影響其遵守性能標(biāo)準(zhǔn)的任何變化，例如部件變化、新的認(rèn)證和標(biāo)識標(biāo)簽、可能是其他標(biāo)簽、公司自己的質(zhì)量控制檢查和測試程序，以及一份新的操作員手冊。
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